DAEJEON, Corea del Sur--(BUSINESS WIRE)--PharmAbcine Inc., una compañía de biotecnología en etapa clínica que desarrolla terapéuticas de anticuerpos novedosas para múltiples indicaciones de cáncer, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. otorgó la designación de medicamento huérfano a su compuesto clínico líder TTAC-0001 para el “tratamiento del glioblastoma multiforme”.
“Nos complace esta designación de medicamento huérfano de la FDA para TTAC-0001 para el tratamiento del glioblastoma multiforme (GBM) dado que nos hemos venido preparando para estudios clínicos de TTAC-0001 más KEYTRUDA® (pembrolizumab) como terapia combinada para el GBM recurrente además de la monoterapia con TTAC-0001 para el GBM recurrente que progresó tras el tratamiento con bevacizumab. Esto acelerará el avance de TTAC-0001 para proporcionar beneficio clínico en el tratamiento del GBM”, señaló el Dr. Jin San Yoo, Presidente y Director Ejecutivo de PharmAbcine, Inc.
La oficina de desarrollo de productos huérfanos de la FDA otorga la designación de medicamento huérfano a fármacos y productos biológicos experimentales pensados para el tratamiento de enfermedades raras que afectarán a menos de 200 000 personas en los EE. UU. El estado de medicamento huérfano pretende facilitar el desarrollo de fármacos para enfermedades raras y puede proporcionar varios beneficios a sus desarrolladores, incluidos siete años de exclusividad de mercado una vez que se obtenga la aprobación reguladora del producto, excepciones de algunos cargos de solicitud de la FDA y créditos impositivos para los costos de ensayos clínicos que reúnan los requisitos.
Acerca de TTAC-0001 (=Tanibirumab)
El candidato líder de PharmAbcine TTAC-0001, una terapia experimental, es un anticuerpo monoclonal (monoclonal antibody, mAb) anti-receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular (Vascular endothelial growth factor receptor 2, VEGFR2) (KDR/flk-1) altamente selectivo y potente en desarrollo clínico para indicaciones de GBM recurrente (GBMr). El VEGFR2 está sobreexpresado en la mayoría de los tumores malignos, como cáncer de estómago, hígado, pulmón de células no pequeñas (non-small cell lung cancer, NSCLC), ovarios, cerebro, colorrectal y mama y su vía de señalización es un regulador clave para la angiogénesis tumoral.
El creciente entendimiento de la función de VEGF/VEGFR2 en la formación de los vasos del tumor, la modulación inmunosupresora del microambiente tumoral (tumor microenvironment, TME) y la función de la molécula antagonista a la normalización de los vasos tumorales desorganizados, modulación de apoyo inmunitario y finalmente la alteración de los vasos tumorales, respalda el fundamento de evaluar a TTAC-0001 en GBM, GBMr y GBM refractario a Avastin® (bevacizumab).
Acerca de PharmAbcine Inc.
PharmAbcine es una empresa líder en productos biológicos de fase clínica que desarrolla anticuerpos terapéuticos íntegramente humanos (mAb) y terapias de anticuerpos multiespecíficos de próxima generación en base a la nueva plataforma desarrollada a nivel interno, DIG-Body, PIG-Body y TIG-Body, usando tecnología de descubrimiento innovadora y excelentes recursos humanos para el tratamiento de enfermedades en humanos, como el cáncer y enfermedades inflamatorias.
Las bibliotecas de anticuerpos íntegramente humanos y el sistema de selección innovador de PharmAbcine son nuestros recursos de propiedad exclusiva. PharmAbcine ofrece servicios de generación de anticuerpos mediante el uso de una biblioteca de anticuerpo y sistemas de selección. También brinda oportunidades de codesarrollo con anticuerpos nuevos.
Con la colaboración de SAMSUNG MEDICAL CENTER, PharmAbcine tiene bibliotecas de células madre del cáncer derivadas de >300 pacientes y su sistema de modelo de animales para la evaluación interna de productos en desarrollo.
Producto en desarrollo seleccionado:
TTAC-0001(=Tanibirumab), anti-KDR neutralizante de la IgG íntegramente humana con una reactividad cruzada y cruce entre especies únicas completó su Fase IIa. Se realiza un ensayo clínico de GBM recurrente en Australia desde agosto de 2017 y su informe final estará listo a principios de 2018. Una molécula prometedora que se combina con un inhibidor de los puntos de control inmunitarios está abierta a acuerdos para conceder licencias, codesarrollar la molécula y llevar a cabo ensayos clínicos de combinación.
PMC-001(=DIG-KT), la próxima generación de anticuerpo biespecífico que neutraliza las vías del VEGF-KDR y de la angiopoyetina-TIE2 es superior a bevacizumab y Tanibirumab en estudios preliminares. También supera la resistencia de Avastin al crecimiento del tumor cerebral. Las PMC-002, PMC-003, PMC-004 son moléculas derivadas de la PMC-001.
PMC-201, la próxima generación de anticuerpo específico que neutraliza las vías del VEGF-KDR y de Notch-DLL4 supera la resistencia del medicamento anticancerígeno al crecimiento tumoral.
PMC-005B: el anticuerpo Anti-EGFRvIII específico para IgG íntegramente humana con propiedad de internalización es perfecta para terapias de ADC, CAR-T y CAR-NK y está abierta para acuerdos de codesarrollo y cesión de licencia.
PMC-309a-z, una colección de anticuerpos íntegramente humanos anti-VISTA agonistas o antagonistas. El anticuerpo antagonista realizó efectos sinérgicos en combinación con otros fármacos de inmunooncología.
Plataforma "3G-System", brinda una producción de alto rendimiento de líneas de células y tenemos a ambas
PMC-901, la línea de células biosimilar a bevacizumab con 3g/L de
productividad.
PMC-902, la línea de células biosimilar de
aflibercept con >3g/L de productividad.
Puede encontrar más información sobre PharmAbcine a través de su sitio web, https://www.pharmabcine.com.
Acerca de GBM, GBM recurrente y GBM recurrente refractario a Avastin
El glioblastoma multiforme (GBM) es el tipo de tumo cerebral maligno más frecuente en los adultos, con una mediana de supervivencia de menos de 15 meses desde el diagnóstico y recurrencias en general dentro del año posterior de haber iniciado el tratamiento. La quimioterapia, radiación y cirugía son los principales tratamientos iniciales; la quimioterapia y la cirugía son viables en caso de una enfermedad recurrente, con limitaciones en el uso de la radiación según el lugar de recurrencia. Avastin está aprobado como una opción de tratamiento activo (agente único) para pacientes con rGBM a los que no les funcionó la terapia con TMZ y radiación. Durante el tratamiento con Avastin algunos pacientes pasan a tener un GBM recurrente refractario a Avastin.
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