TOKYO--(BUSINESS WIRE)--SymBio Pharmaceuticals Limited (Siège : Tokyo, « SymBio ») (JASDAQ : 4582) a annoncé aujourd’hui avoir démarré une étude de phase I au Japon pour le TREAKISYM® par voie orale chez des patients atteints de tumeurs solides progressives.
SymBio détient une approbation pour le TREAKISYM® sous forme injectable, qui est déjà utilisé pour le traitement de trois indications de lymphome malin (lymphome non hodgkinien à lymphocytes B de bas grade, première ligne et récidivant/réfractaire, lymphome à cellules du manteau, et leucémie lymphoïde chronique). Comme il s’agit d’une nouvelle formulation, le but de cette étude de phase I est d’évaluer la dose recommandée, la posologie, la tolérabilité1 et l’innocuité du TREAKISYM® sous forme orale, et d’identifier les types de tumeurs solides prometteuses pour le traitement.
Sur la base des données d’efficacité et d’innocuité ayant trait au TREAKISYM® sous forme injectable, qui ont été démontrées dans le traitement du lymphome malin, le but de cette étude est également de fournir une nouvelle option de traitement pour les patients, en développant une nouvelle formulation orale offrant des caractéristiques supérieures et moins d’événements indésirables, notamment l’alopécie, par rapport à la chimiothérapie existante. En outre, SymBio va évaluer des régimes posologiques plus sûrs et sans effet négatif sur l’efficacité en s’appuyant sur les caractéristiques pharmacocinétiques de la formulation orale, en particulier en abaissant la Cmax et en administrant des doses plus faibles pendant la période de traitement. Les médicaments proposés en formulation orale peuvent en outre être pris à domicile, ce qui élimine la nécessité pour le patient de se rendre à l’hôpital afin de subir une perfusion intraveineuse, et réduit le fardeau que le traitement représente pour le patient.
Le développement du TREAKISYM® par voie orale s’inscrit dans le cadre de la stratégie de SymBio qui est de développer une « plateforme TREAKISYM® ». En ce qui concerne le TREAKISYM® sous forme injectable, une étude de phase III pour l’indication du lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire est en cours. Bien que le LMNH-B représente le plus grand segment de lymphome malin en termes de nombre de patients, à l’heure actuelle seules des thérapies médicamenteuses multiples sont disponibles pour le LMNH-B r/r. En outre, SymBio est en train de déployer une stratégie de croissance durable et va maximiser la valeur du TREAKISYM® en prolongeant considérablement la vie du produit via le développement de formulations liquides du TREAKISYM® (TREAKISYM® prêt à diluer, et TREAKISYM® en perfusion rapide).2
| 1. | La tolérabilité désigne le degré auquel les effets indésirables manifestes d’un médicament peuvent être tolérés par un sujet humain. | |
| 2. | Veuillez vous référer au communiqué de presse de SymBio du 21 septembre 2017 : “Eagle Pharmaceuticals Licenses Japanese Rights for Bendamustine Hydrochloride Ready-to-dilute and Rapid Infusion Injection Products to SymBio Pharmaceuticals Limited.” (« Eagle Pharmaceuticals octroie à SymBio Pharmaceuticals Limited des droits japonais pour des produits à base de chlorhydrate de bendamustine, prêts à diluer, et à perfusion rapide. ») | |
À propos du TREAKISYM®
Le TREAKISYM® (dénomination commune : chlorhydrate de bendamustine), médicament cytocide anticancéreux utilisé pour la première fois en Allemagne dans les années 1970, est maintenant largement utilisé dans plus de 50 pays, et est indiqué pour les cas de lymphome non hodgkinien de bas grade, de lymphome à cellules du manteau, et de leucémie lymphoïde chronique.
La bendamustine est un composé unique ayant à la fois les propriétés chimiques d’un agent alkylant3 et d’un antagoniste métabolique4, ainsi qu’un mode d’action différent des autres médicaments anticancéreux. Étant donné ses propriétés uniques, on pense que la bendamustine pourrait être efficace pour le traitement des tumeurs solides ainsi que des lymphomes malins. Un certain nombre d’études cliniques portant sur la bendamustine par voie injectable ont été menées en dehors du Japon pour explorer ce potentiel, et une efficacité clinique a été rapportée pour certaines tumeurs solides, notamment le cancer du sein, le cancer du poumon à petites cellules, et le sarcome des tissus mous. De plus, des études cliniques portant sur la bendamustine par voie orale pour le myélome multiple, le lymphome non hodgkinien de bas grade, et la leucémie lymphocytaire chronique ont montré des résultats favorables en termes d’innocuité et de tolérance3 de la formulation orale.
- La fabrication et la commercialisation du TREAKISYM® 100 mg par perfusion intraveineuse ont été approuvées en octobre 2010 pour les indications du lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant/réfractaire de bas grade, et du lymphome à cellules du manteau, au Japon.
- Le TREAKISYM® a été approuvé pour l’indication supplémentaire de la leucémie lymphoïde chronique au Japon en août 2016.
- La fabrication et la commercialisation du TREAKISYM® 25 mg par perfusion intraveineuse, produit standard à faible dose, ont été approuvées au Japon en septembre 2016.
- Le TREAKISYM® a été approuvé pour l’indication supplémentaire du traitement de première ligne du lymphome non hodgkinien à cellules B de bas grade, et du lymphome à cellules du manteau au Japon en décembre 2016.
Le TREAKISYM® est commercialisé par Eisai Co., Ltd. depuis décembre 2010.
| 3. | Un agent alkylant est un type de médicament anticancéreux cytotoxique. Les agents alkylants inhibent la réplication de l’ADN en attachant des sites de groupes alkyle à la chaîne d’ADN. | |
| 4. | Un antagoniste métabolique est un type de médicament anticancéreux cytotoxique. Les antagonistes métaboliques empêchent la réplication de l’ADN ainsi que la croissance et la division des cellules tumorales en interférant avec l’utilisation des substances produites lors du processus métabolique. | |
À propos de SymBio Pharmaceuticals Limited
SymBio Pharmaceuticals Limited a été fondée en mars 2005 par Fuminori Yoshida, auparavant vice-président d’Amgen Inc. tout en étant président fondateur d’Amgen Japan. En mai 2016, SymBio a intégré sa filiale à 100 % aux États-Unis, SymBio Pharma USA, Inc. (siège social : Menlo Park, Californie, Président : M. Fuminori Yoshida). La mission de base de SymBio est de « donner de l’espoir aux patients qui sont dans le besoin », et elle aspire à devenir une société biopharmaceutique mondiale, de premier plan, spécialisée dans des soins médicaux non satisfaits, se concentrant tout particulièrement sur les domaines thérapeutiques que sont l’oncologie, l’hématologie et la gestion de la douleur.
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