INCHEON, Corea del Sud--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Healthcare ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha approvato Truxima™ (biosimilare di rituximab) per tutte le indicazioni di rituximab di riferimento nell'Unione Europea (EU). Truxima™ è il primo anticorpo monoclonale (mAb) biosimilare approvato per un'indicazione oncologica in tutto il mondo. L'approvazione di Truxima™ si basa sul solido programma clinico di farmaci biosimilari sviluppato da Celltrion Healthcare a livello globale.
“Siamo entusiasti di offrire il primo mAb biosimilare in oncologia. Collaboreremo con i nostri partner in tutta Europa per assicurare che Truxima sia disponibile ai tanti pazienti che possono trarre vantaggio da questo trattamento”, ha commentato Jung-Jin Seo, Presidente di Celltrion Group, parlando ad un incontro di partner europei a Parigi. “Ai sistemi sanitari oberati dagli alti costi delle terapie oncologiche siamo lieti di fornire un'opzione che ha la potenzialità di offrire notevoli risparmi e assicurare allo stesso tempo ai pazienti il continuo accesso a terapie efficaci e di alta qualità”.
Truxima™ è approvato nell'UE per il trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin (LNH), leucemia linfatica cronica (CLL), artrite reumatoide (AR), la granulomatosi con poliangioite e poliangioite microscopica.1 Questa approvazione si basa sulla totalità dell'evidenza inviata all'Agenzia europea per i medicinali che ha mostrato convincenti similarità fra Truxima™ e il farmaco di riferimento rituximab in termini di efficacia, sicurezza, immunogenicità, farmacodinamica (PD) e farmacocinetica (PK) in pazienti affetti da AR e linfoma follicolare in fase avanzata, un tipo di LNH.2 Questi studi sono stati condotti in oltre 600 pazienti e comprendono dati fino a 104 settimane.1
Il Dott. Bertrand Coiffier, il medico responsabile dello studio sul linfoma follicolare in fase avanzata a livello globale, Direttore del Reparto di ematologia presso Hospices Civils de Lyon e Professore all'Università Claude Bernard di Lione, in Francia, ha affermato, “Il biosimilare di rituximab ha mostrato di avere efficacia e sicurezza paragonabili al farmaco originatore, rituximab, in un ampio programma di studi clinici che offrono prove convincenti per la similarità dei due prodotti. Questo aspetto è stato riconosciuto dalle autorità normative e si auspica che questo spiani la strada a ulteriori innovazioni in quest'area”.
L'impatto sui risparmi economici
I farmaci biosimilari hanno la potenzialità di offrire risparmi sui costi dei sistemi sanitari e pertanto di aumentare l'accesso dei pazienti a terapie biologiche.2,3
“Presumendo che il prezzo del biosimilare di rituximab sia pari al 70% di quello del farmaco originatore, rituximab, e che la quota di mercato del biosimilare di rituximab sia pari al 30% (primo anno), 40% (secondo anno) e 50% (terzo anno), nell'arco di tre anni i risparmi sui costi in 28 paesi dell'UE ammonterebbero a circa €570 milioni”, ha spiegato il Prof. László Gulácsi, Direttore del Dipartimento di Economia Sanitaria, Università Corvinus di Budapest; HTA Consulting Budapest, Ungheria. “Questo corrisponde a 49.000 nuovi pazienti affetti da AR, LNH e LLC che potrebbero ricevere un trattamento che cambia la vita, chiaramente un enorme vantaggio sanitario aggregato a livello sia nazionale che dell'Unione Europea”.
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Note per i redattori:
Informazioni sui tumori ematologici
I tumori ematologici si formano nel tessuto ematopoietico o in cellule del sistema immunitario. Esistono tre tipi comuni di tumori ematologici: linfoma, leucemia e mieloma. Ci sono diversi tipi di LNH: il gruppo più diffuso è quello dei linfomi a cellule B, e fra questi il linfoma follicolare e il linfoma diffuso a grandi cellule B sono i più comuni. La LLC è un tipo di leucemia caratterizzata dall'accumulo di cellule B monoclonali (un tipo di globuli bianchi).
Informazioni sull'artrite reumatoide
In Europa, oltre 2,9 milioni di persone sono affette da artrite reumatoide, molte delle quali in età lavorativa. In media, una persona su tre colpita da AR diventa disabile sul lavoro e fino al 40% di esse lascia il lavoro permanentemente entro 5 anni dalla diagnosi. 4 Sebbene non esista una cura per l'artrite reumatoide, sono disponibili numerosi trattamenti in grado di ridurre l'infiammazione e alleviare il dolore. Come per tutte le malattie reumatiche, la diagnosi e l'intervento precoci sono essenziali.
Informazioni su Truxima™ (biosimilar rituximab)
Truxima™ è un anticorpo mononucleare (mAb) anti-CD20, una proteina che si trova sulla superficie di gran parte delle cellule B. Le cellule B iperattive possono stimolare un attacco delle cellule sane in malattie associate al sistema immunitario come l'AR. Le cellule B sono inoltre implicate in alcuni tipi di tumori ematologici, compresi il LNH e la LLC. Le cellule B esprimono CD20 in diversi stadi di sviluppo, rendendo la proteina un buon bersaglio terapeutico.
Truxima™ è approvato nell'UE per il trattamento di persone affette da LNH, LLC, AR, granulomatosi con poliangioite e la poliangioite microscopica. Per maggiori dettagli sulle indicazioni approvate e le informazioni di sicurezza per Truxima™ consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).1
Sommario degli studi su Truxima™
I dati clinici di Fase 1 hanno dimostrato che la PK di Truxima™ e il farmaco di riferimento rituximab erano statisticamente identici nelle 24 settimane dopo un solo ciclo di trattamento, mentre la loro efficacia, PD, immunogenicità e sicurezza erano simili fino a 2 cicli di trattamento (fino a 72 settimane).2
Uno studio di estensione in aperto di fase 1 ha mostrato che il passaggio a Truxima™ dal farmaco originatore rituximab aveva un'efficacia simile, con sicurezza simile alla continuazione del trattamento con Truxima™ per due anni.2
Attualmente sono in corso tre studi di fase 3 in pazienti affetti da AR, linfoma follicolare in fase avanzata e linfoma follicolare a basso grado di malignità (LTBFL):
- Truxima™ ha dimostrato una grande similarità di profili di efficacia, farmacocinetica, farmacodinamica, immunogenicità e sicurezza rispetto al farmaco di riferimento rituximab in persone affette da AR fino a 48 settimane2
- Truxima™ ha mostrato un profilo di PK equivalente al farmaco di riferimento rituximab con simili profili di efficacia, PD, immunogenicità e sicurezza fino a 8 cicli di trattamento (ogni 3 settimane) in persone affette da linfoma follicolare in fase avanzata2
Informazioni su Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare effettua attività di marketing, vendita e distribuzione dei biofarmaci sviluppati da Celltrion, Inc. a livello mondiale tramite un'estesa rete internazionale che comprende oltre 120 paesi diversi, sia nei mercati sviluppati che in quelli emergenti. I prodotti di Celltrion Healthcare sono realizzati a partire da colture cellulari di mammiferi in avanzate strutture progettate e costruite in conformità agli standard cGMP della FDA statunitense e a quelli GMP dell'EMA. Per ulteriori informazioni visitare il sito: http://www.celltrionhealthcare.com/
Bibliografia
1 Dati in archivio di Celltrion Healthcare.
2 European Commission. What you need to know about biosimilar medicinal products. Disponibile su ec.europa.eu/DocsRoom/documents/8242. [Ultimo accesso febbraio 2017].
3 World Health Organisation. Access to biotherapeutic products including similar biotherapeutic products and ensuring their quality, safety and efficacy. 2014. WHA67.21. Disponibile su: apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R21-en.pdf. [Ultimo accesso febbraio 2017].
4 NRAS, European Fit for Work Report. Disponibile su www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report. [Ultimo accesso febbraio 2017].
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