Celltrion Healthcare: geen verschil in werkzaamheid of immunogeniciteit ten opzichte van originator na overschakeling op Remsima®▼ (infliximab)

Nieuwe gegevens tonen vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid met originator infliximab in zowel patiënten die niet eerder behandeld waren met een biologisch middel en patiënten die zijn overgeschakeld

BARCELONA, Spanje--(BUSINESS WIRE)--Nieuwe klinische gegevens tonen geen verschil in werkzaamheid, bijwerkingen en immunogeniciteit als patiënten met inflammatoire darmziekte (IBD) omschakelen van de originator infliximab (het referentiegeneesmiddel of RMP) op biosimilar infliximab Remsima ^® .¹ De studieresultaten die zijn gepresenteerd op een door Celltrion Healthcare gesponsord satellietsymposium tijdens de United European Gastroenterology Week (UEG Week) 2015, versterken het groeiende daadwerkelijke bewijs dat patiënten die al behandeld zijn met het RMP goed kunnen overschakelen op Remsima^®, een meer kosteneffectieve behandelingsoptie.

In de Tsjechische Republiek werden in totaal 74 IBD-patiënten (de ziekte van Crohn [CD]: 56 met colitis ulcerosa [UC]: 18) in klinische remissie tijdens een lange termijnbehandeling met het RMP overgeschakeld op Remsima^®. Na een gemiddelde opvolging van 24 weken toonden de studieresultaten een goede werkzaamheid van Remsima^® , waarbij ten opzichte van het RMP dezelfde remissie werd behouden, met minimale bijwerkingen – waaronder immunogeniciteit – en geen verschil in allergische reacties. Bij de patiënten die Remsima ^® ontvingen, werden dezelfde dalspiegels voor infliximab geconstateerd als die in de historische gegevens van het RMP voorkwamen.¹

Sprekend op de UEG Week zei professor Milan Lukas, hoofd van de IBD-afdeling, Klinisch en Onderzoekscentrum voor IBD, ISCARE kliniek, Praag: “Na de goedkeuring van biosimilars in Europa zijn er veel discussies gevoerd over de klinische daadwerkelijke mogelijkheid van het afwisselen of omschakelen van het originator product naar biosimilar. Hoewel de follow-up periode relatief vrij kort is en het aantal patiënten gering in aantal, hebben we ontdekt dat biosimilar infliximab vergeleken kan worden met de originator zowel in het geval van omschakeling als voor patiënten die geen anti-TNF behandeling hebben gekregen en dit geeft ons hoop dat anderen in de wereld gelijksoortige resultaten vinden.”

Professor Lukas presenteerde op het symposium ook gegevens van een volgende cohort van 93 IBD-patiënten in de Tsjechische Republiek die geen anti-TNF behandeling hebben gekregen (CD: 69, UC: 24). De studie waarin de verminderde inflammatoire activiteit werd gemeten aan de hand van endoscopisch onderzoek van de mucosegenezing (subscore in endoscopie van 0 of 1) in UC of de biologische remissiemarkers waaronder C-reactieve proteïne, fecale calprotectine en klinische symptomatologie in CD, toonde dat Remsima^® vergelijkbaar was met een retrospectieve cohort van het referentiegeneesmiddel.¹

Ook de gegevens van een praktijkstudie van IBD-patiënten in Zuid-Korea werden op het symposium gepresenteerd. De post-marketing studie betrof 173 patiënten (CD: 95, UC: 51), waarbij zowel patiënten die nog niet eerder waren behandeld en patiënten die eerder het RMP ontvingen, een behandeling kregen met Remsima^® en gedurende 30 weken werden gevolgd.² De resultaten die werden gepubliceerd in de septembereditie van Expert Review of Gastroenterology and Hepatology, tonen de goede tolerantie en werkzaamheid van Remsima^® onder IBD-patiënten. De vergelijking van de studieresultaten met de historische gegevens van het RMP duidt erop dat klinische resultaten met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid te vergelijken zijn in Remsima^®en het RMP, en onderstreept de klinische gelijkenis van beide behandelingen.²

Aanvullende praktijkgegevens die de veiligheid en effectiviteit van de omschakeling van het RMP naar biosimilar infliximab ondersteunen, werden gepresenteerd op de UEG Week aan de hand van drie posters:

• Gecse K, et al. Biosimilar infliximab: werkzaamheid en veiligheid gebaseerd op de tussentijdse resultaten van een prospectieve landelijke cohort voor inflammatoire darmziekten. Abstract P0970, postersessies, dinsdag 27 oktober, 09:00 – 17:00 uur; hal 7
• Sieczkowska J, et al Eerste ervaring van het schakelen tussen originator en biosimilar infliximab bij pediatrische patiënten met inflammatoire darmziekten. Abstract 0P096, postersessies, maandag 26 oktober, 16:45 – 16:57 uur; zaal A2
• Lovasz B et al. Immunogeniciteit van biosimilar infliximab: tussentijdse resultaten van een prospectieve landelijke observationele cohort. Abstract P0351, postersessies, maandag 26 oktober, 09:00 – 17:00 uur; hal 7

Als 's werelds eerste door het EMA goedgekeurde monoclonale antilichaam biosimilar, is Remsima^® uniek wat betreft de cumulatieve daadwerkelijke gegevens die beschikbaar zijn van zowel patiënten die nooit eerder zijn behandeld en patiënten die zijn omgeschakeld van RMP naar biosimilar. De klinische resultaten van biosimilar infliximab in patiënten met IBD werden gepresenteerd aan de hand van zes posters tijdens een satellietsymposium^{3,4,5,6,7,8,9} op de jaarlijkse Europese bijeenkomst 2015 van de Crohn’s and Colitis Organisation en in gepubliceerde case studies.^10,11 Deze eerdere gegevens bewijzen ook de werkzaamheid en goede verdraagzaamheid van de behandeling met biosimilar infliximab bij patiënten met UC en CD.

Dr. Stanley Hong, President en CEO van Celltrion Healthcare, verklaarde: “De nieuwe daadwerkelijke ervaring met Remsima^® in IBD ondersteunt het stijgend aantal klinische bewijzen. Biosimilar infliximab zorgt dat meer patiënten vroeger toegang hebben tot biologische behandelingen, waarbij de financiële last voor de gezondheidssystemen wereldwijd vermindert. De omschakeling op biosimilars biedt vergelijkbare klinische voordelen tegen lagere prijzen waardoor de medische gemeenschappen veel meer kosten kunnen besparen. Wij zullen ons volledig inzetten dat zoveel mogelijke IBD-patiënten voordeel kunnen trekken uit deze belangrijke therapie.”

Andere gegevens van Remsima^® die op de UEG Week zijn gepresenteerd:

• Jarzebicka D, et al. Eerste waarnemingen van het gebruik van biosimilar infliximab in de behandeling van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa. Abstract P0370, maandag 26 oktober, 09:00 – 17:00 uur; hal 7
• Kim Y H. Vroege werkzaamheid in patiënten met inflammatoire darmziekten die zijn behandeld met CT-P13 (biosimilar infliximab). Abstract P1594, woensdag 28 oktober, 09:00 – 17:00 uur; hal 7
• Molnar T, et al. Werkzaamheid van de nieuwe infliximab biomarker CT-P13 (biosimilar infliximab) inductietherapie voor mucosegenezing in patiënten met colitis ulcerosa. Abstract P1605, woensdag 28 oktober,
  09:00 – 17:00 uur; hal 7
• Dreesen E, et al. Kruisreactie van anti-remicade antilichamen met biosimilars Remsima en Inflectra in patiënten met inflammatoire darmziekten. Abstract OP097, maandag 26 oktober, 16:57 – 17:09 uur; A2

--- Einde---

Noot voor de redactie:

Over inflammatoire darmziekten (IBD)

Inflammatoire darmziekten (IBD) zoals de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn chronische invaliderende gastrointestinale aandoeningen die van invloed zijn op het gehele leven van een patiënt.¹² Ongeveer 2,5-3 miljoen mensen in Europa worden er door getroffen;¹³ CD treft ongeveer drie personen per 1000 en UC ongeveer 5 personen per 1000.¹²

IBD's zijn verantwoordelijk voor aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg en de samenleving; de directe kosten voor de gezondheidszorg van IBD's worden geschat op €4,6-5,6 miljard per jaar.¹³

Over biosimilar infliximab

De biosimilar infliximab, ontwikkeld en geproduceerd door Celltrion, Inc., is 's werelds eerste biosimilar monoklonale antilichaam dat moet worden goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor de behandeling van acht auto-immuunziekten. Het werd in september door de EMA goedgekeurd onder de handelsnaam Remsima® goedgekeurd en begin 2015 gelanceerd in Europa. Het wordt momenteel beoordeeld door de Amerikaanse FDA.

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare voert wereldwijde marketing, verkoop en distributie van biologische geneesmiddelen ontwikkeld door Celltrion, Inc. uit via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 120 verschillende landen bestrijkt, waaronder zowel ontwikkelde als opkomende markten. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EMA. Voor meer informatie kunt u terecht op: www.celltrionhealthcare.com/

Celltrion Healthcare heeft een uitgebreid distributienetwerk van partners en deskundigen gevestigd die beschikken over diepgaande kennis en ervaring in hun lokale markten. In de Europese markten werkt Celltrion Healthcare samen met de volgende bedrijven:

• Astro Pharma: Oostenrijk
• Biogaran: Frankrijk en Monaco
• DEMO S.A.: Cyprus
• Egis: Armenië, Azerbeidzjan, Wit-Rusland, Georgië, Kazachstan, Moldavië, Bulgarije, Tsjechië, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slowakije, Rusland, Oekraïne, Oezbekistan en Hongarije.
• Hospira: Europa
• IJsland: Portfarma
• Kern Pharma: Spanje
• Medical Logistics: Malta
• Mundipharma: : België, Duitsland, Italië, Luxemburg, Nederland en het Verenigd Koninkrijk (Napp)
• Oktal Pharma d.o.o: Slovenië, Kroatië, Bosnië-Herzegovina en Servië
• Orion: : Denemarken, Estland, Finland, Noorwegen en Zweden
• PharmaKern: Portugal
• Pinewood: Ierland
• Zwitszerland: iQone Healthcare

Referenties

¹ Lukas M. Clinical experience with biosimilar infliximab (Remsima) in IBD patients. Celltrion Healthcare satellietsymposium. United European Gastroenterology Week 23rd annual meeting 2015.

² Park S H, et al. Post-marketing study of biosimilar infliximab (CT-P13) to evaluate its safety and efficacy in Korea. Expet Rev Gastroenterol Hepatol. 2015;9(1):35-44. Beschikbaar op: www.tandfonline.com/doi/full/10.1586/17474124.2015.1091309 [laatst bekeken oktober 2015].

³ Real world experience in IBD, Jørgen Jahnsen, Professor of Medicine and Gastroenterology at the University of Oslo. ECCO Satellite Symposium 2015.

⁴ Suk JY, et al. Efficacy and safety of infliximab's biosimilar (Remsima) for IBD. ECCO 2015. P540.

⁵ Gecse K, et al. Biosimilar infliximab in inflammatory bowel diseases: first interim Results from a prospective nationwide observational cohort. ECCO 2015. P314.

⁶ Jarzebicka D, et al. Preliminary assessment of efficacy and safety of switching between originator and biosimilar infliximab in paediatric Crohn disease patients. ECCO 2015. P295.

⁷ Sieczkowska J, et al. Assessment of safety and efficacy of biosimilar infliximab in children with Crohn disease: a preliminary report. ECCO 2015. P430.

⁸ Jarzebicka D, et al. First observations of the use of biosimilar infliximab for treatment of ulcerative colitis in paediatric population. ECCO 2015. P456.

⁹ Molnar T, et al. Efficacy of the new infliximab biomarker CT-P13 induction therapy on mucosal healing in ulcerative colitis patients. ECCO 2015. P603.

¹⁰ Jung YS et al. Efficacy and safety of CT-P13, a biosimilar of infliximab, in patients with inflammatory bowel disease: A retrospective multicenter study. J Gastroenterol Hepatol 2015. doi: 10.1111/jgh.12997.

¹¹ Kang YS et al. Clinical Experience of the Use of CT-P13, a Biosimilar to Infliximab in Patients with Inflammatory Bowel Disease: A Case Series. Dig Dis Sci 2015. DOI: 10.1007/s10620-014-3392-z.

¹² Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Beschikbaar op www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [laatst bekeken oktober 2015].

¹³ Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013)7,322-337.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.