CAMBRIDGE, Massachusetts y OSAKA, Japón--(BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) anunció hoy que el ensayo pivotal de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo TOURMALINE-MM1, que evalúa la seguridad y la eficacia de ixazomib, el primer inhibidor oral de la proteasoma, en pacientes con mieloma múltiple (MM) recidivante o refractario alcanzó su criterio de valoración principal de mejora en la sobrevida sin avance de la enfermedad en el primer análisis provisional preespecificado. En el ensayo, los pacientes tratados con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona vivieron sin que su enfermedad empeorara durante un período significativamente más largo que los pacientes que fueron tratados con el placebo más lenalidomida y dexametasona.
Los datos sobre la eficacia y la seguridad fueron revisados por un Comité Independiente de Monitoreo de Datos. Takeda planea enviar estos datos a autoridades internacionales de la salud para solicitar las autorizaciones de comercialización correspondientes.
“Estamos muy satisfechos con el resultado de este análisis provisional del ensayo pivotal, y muy entusiasmados con el potencial que ofrece el inhibidor ixazomib que estamos investigando para los pacientes con mieloma múltiple —comentó Dixie-Lee Esseltine, licenciado en medicina, miembro del Colegio Real de Médicos de Canadá (FRCPC), vicepresidente de Investigación Clínica en Oncología de Takeda—. Agradecemos profundamente a todos los pacientes e investigadores por su compromiso y continua participación en esta evaluación clínica de ixazomib que estamos realizando”.
Acerca del estudio TOURMALINE-MM1
El estudio (n=722) es un ensayo clínico internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de dos tratamientos administrados hasta la progresión de la enfermedad —ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona en comparación con un placebo en combinación con lenalidomida y dexametasona— en pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) recidivante o refractario.
Los sujetos incluidos en el estudio tenían un diagnóstico confirmado de MM, habían recibido entre uno y tres tratamientos previos y reunían otros criterios de elegibilidad específicos. Los pacientes refractarios al tratamiento de inhibición con proteasoma o lenalidomida fueron excluidos del estudio.
Acerca de Ixazomib
Ixazomib (MLN9708) es un inhibidor oral de la proteasoma que se encuentra bajo investigación, y que está siendo estudiado para el mieloma múltiple (MM), la amiloidosis sistémica de cadena liviana (AL) y otras malignidades. Ixazomib recibió la denominación de medicamento huérfano para el MM tanto en los EE.UU. como en Europa en 2011, y para la amiloidosis AL tanto en los EE.UU. como en Europa en 2012. En 2014, ixazomib fue designado tratamiento innovador (BT, por sus siglas en inglés) por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para la amiloidosis AL recidivante o refractaria. También es el primer inhibidor oral de la proteasoma que ingresa en ensayos clínicos de fase 3. En la actualidad se están realizando cuatro ensayos de fase 3 a nivel mundial: TOURMALINE-MM1, que investiga ixazomib en comparación con un placebo en combinación con lenalidomida y dexametasona en MM recidivante o refractario; TOURMALINE-AL1, que investiga ixazomib en combinación con dexametasona en pacientes con amiloidosis AL recidivante o refractaria; TOURMALINE-MM2, que investiga ixazomib en comparación con un placebo en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con MM de diagnóstico reciente; y TOURMALINE-MM3, que investiga ixazomib en comparación con un placebo como terapia de mantenimiento en pacientes con MM de diagnóstico reciente luego de terapia de inducción y trasplante autólogo de células madre. Para más información sobre los estudios de fase 3 en curso, visite: www.clinicaltrials.gov.
Acerca de Takeda
Con sede en Osaka, Japón, Takeda es una empresa internacional de investigación, concentrada principalmente en la producción de productos farmacéuticos. Como la empresa farmacéutica más grande de Japón y una de las líderes principales de la industria a nivel mundial, Takeda está comprometida a luchar para brindar una salud mejor a las personas del mundo entero a través de su innovación en el campo de la medicina. Puede consultar más información sobre Takeda en el sitio web de la empresa, www.takeda.com.
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