electroCore LLC: Auf internationalem Kopfschmerkongress (EHMTIC1) vorgestellte Ergebnisse einer randomisierten Studie zeigen, dass gammaCore die Häufigkeit von Clusterkopfschmerz-Attacken signifikant senken kann ...

BASKING RIDGE, New Jersey--(BUSINESS WIRE)--electroCore LLC:

electroCore LLC: Auf internationalem Kopfschmerkongress (EHMTIC¹) vorgestellte Ergebnisse einer randomisierten Studie zeigen, dass gammaCore die Häufigkeit von Clusterkopfschmerz-Attacken signifikant senken kann – ‘die schlimmsten in der Medizin bekannten Schmerzen ²’

Der zweijährlich stattfindende Kopfschmerz-Kongress EHMTIC (European Headache and Migraine Trust International Conference) ist gestern in Kopenhagen zu Ende gegangen. Über 900 Neurologen und andere Kopfschmerzspezialisten hatten sich dort versammelt, um sich über die neuesten Fortschritte bei der Behandlung schwerer Kopfschmerzerkrankungen zu informieren, darunter die gammaCore-Therapie von electroCore . Die Teilnehmer erfuhren, dass in einer groß angelegten randomisierten klinischen Studie zur gammaCore-Therapie bei chronischem Clusterkopfschmerz nicht nur die Anzahl der Clusterkopfschmerz-Attacken unter den besten Behandlungsstandard gesenkt werden konnte, sondern auch die Häufigkeit der Attacken umso stärker zurückging, je länger die Patienten die Behandlung fortführten.

Die Behandlung mit gammaCore führte auch zu bedeutsamen Verbesserungen der Lebensqualität und einer geringeren Verwendung herkömmlicher Bedarfsmedikation wie injizierbares Sumatriptan und Sauerstoff. Etwa ebenso viele Menschen leiden an Clusterkopfschmerz wie an multipler Sklerose, und die Erkrankung wird von Experten als eines der schmerzhaftesten in der Medizin bekannten Krankheitsbilder erachtet. Die nachgewiesenen Wirkungen der gammaCore-Therapie stellen einen wichtigen Durchbruch bei der Behandlung von Patienten mit dieser stark beeinträchtigenden Erkrankung dar.

Die Ergebnisse der randomisierten, offenen PREVA-Studie (Prevention and Acute Treatment of Chronic Cluster Headache) wurden in drei Posterpräsentationen sowie auf einem Breakout-Symposium am Samstagabend vorgestellt. Dabei wurden die folgenden Hauptpunkte herausgestellt:

• Bei Patienten, die mit gammaCore plus Standardbehandlung therapiert wurden, konnte ein Senkung der Anzahl der wöchentlichen Clusterkopfschmerz-Attacken um 43,4% erzielt werden, im Vergleich zu 12,5% (p=0,002) bei Patienten, welche die die beste verfügbare Standardbehandlung erhielten.
• Die Wirksamkeit der Behandlung mit gammaCore nahm mit zunehmender Dauer der Therapie zu.
• Die mit EQ-5-3L VAS³ und HIT-6⁴ erhobenen Lebensqualitätsdaten waren bedeutsam bei Patienten mit gammaCore-Therapie.
• Mit gammaCore behandelte Patienten (in der randomisierte Phase) senkten ihren Verwendung von subkutanem Sumatriptan sowie Sauerstoff um >60%.
• Fast 64% gaben an, dass sie Freunden und Angehörigen die Verwendung von gammaCore empfehlen würden.
• 56% der Patienten meinten, dass die Behandlung mit gammaCore sehr einfach in der Anwendung sei.
• Die Behandlung mit gammaCore zeigte sich als sicher. Auch kann sie mit einer medikamentösen Behandlung kombiniert werden.
• Die in Zusammenhang mit dem Einsatz des Geräts beobachteten unerwünschten Ereignisse waren hauptsächlich leichter und vorübergehender Natur.

Dr. Charly Gaul, Chefarzt der Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein (Deutschland), der die PREVA-Studie leitete und deren Ergebnisse auf dem Symposium vorstellte, kommentierte: „Diese Studie gehört zu den wenigen gut kontrollierten und randomisierten Studien zur vorbeugenden Behandlung bei Clusterkopfschmerz. Die gammaCore-Therapie von electroCore konnte die Anzahl der wöchentlichen Clusterkopfschmerz-Attacken bei diesen chronischen Schmerzpatienten senken. Somit liegt nah, dass dieses Verfahren eine neue Behandlungsoption bei diesem extrem schmerzhaften und schwer zu therapierenden Krankheitsbild bietet.”

gammaCore ist eine revolutionäre nichtinvasive Vagusnervstimulationstherapie (nVNS), die von dem in den USA ansässigen Healthcare-Unternehmen electroCore entwickelt wurde. Bei der Verabreichung der Stimulation hält der Patient das Gerät 90 Sekunden lang an seinen Hals über dem Vagusnerv (Link zum Bild). Dabei wird schmerzfrei ein firmeneigenes elektrisches Signal abgegeben, das spezielle Fasern des Vagusnervenbündels aktiviert. Dadurch wird die Produktion von hemmenden Transmittern im Zentralnervensystem stimuliert und die Überexpression des exzitatorischen Neurotransmitters Glutamat verringert, der bei einer Reihe von Kopfschmerzerkrankungen eine Rolle zu spielen scheint.

An der PREVA-Studie, die zum größten Studienprogramm gehört, das je zu Clusterkopfschmerz durchgeführt wurde, nahmen 95 Patienten an zehn europaweiten Prüfzentren teil. Nach der ersten Erhebung der Ausgangsdaten wurden 93 Patienten randomisiert der Studienteilnahme zugeteilt. Anschließend wurden 45 Patienten randomisiert einer Therapie mit gammaCore plus ihrer bisherigen Behandlung und 48 der besten verfügbaren Standardbehandlung zugeteilt. An die zweiwöchige Phase der Erhebung der Ausgangsdaten schloss sich die vierwöchige randomisierte Phase an. Alle Patienten beider Gruppen wurden eingeladen, die aktive Therapie im Rahmen einer weiteren vierwöchigen offenen Phase fortzuführen.

Die in der PREVA-Studie verwendete Dosierung der Therapie beinhaltete drei Stimulationen von je 120 Sekunden Dauer, die im Laufe des Tages an zwei Zeitpunkten verabreicht wurden.

JP Errico, der Vorsitzende und CEO von electroCore kommentierte: „Wir sind mit den Ergebnissen der PREVA-Studie sehr zufrieden. Der Clusterkopfschmerz ist eine Erkrankungen, die schon immer schwer zu behandeln war, und es ist erwiesenermaßen äußert schwierig, die Patienten vor den extrem belastenden Schmerzattacken zu schützen. Diese Studie zur Schmerzprävention, Teil des größten Programms, das je mit Clusterkopfschmerzpatienten durchgeführt wurde, konnte zeigen, dass unsere gammaCore-Therapie den Patienten helfen kann, die Anzahl dieser schrecklich schmerzhaften Attacken zu senken.

„Die gammaCore-Therapie ist gegenwärtig in Europe mit ärztlicher Genehmigung unter einer CE-Kennzeichnung verfügbar, welche die Behandlung und Prävention von primären Kopfschmerzen abdeckt, darunter Migräne und Clusterkopfschmerz. Gestützt auf die Ergebnisse der PREVA-Studie können wir jetzt den nächsten Schritt tun und für die Patienten um eine Erstattung der Kosten der Therapie ersuchen, damit sie diese so dringend benötige Behandlung in Anspruch nehmen können. Wir erwarten, dass wir die für einen Markteintritt in den USA notwendigen Zulassungen 2015 erhalten werden.

„Die vorliegende Studie und die vielen anderen Studien, die wir jetzt durchführen, liefern den Nachweis, dass die nVNS-Therapie eine wirksame und sichere Behandlung darstellt. Wir setzen zurzeit unsere Untersuchungen der Wirksamkeit von nVNS bei einer Reihe von verwandten Erkrankungen fort.”

Hinweis für Redakteure:

• electroCore mit Firmensitz in New Jersey, USA, wurde 2005 gegründet.
• Die gammaCore-Therapie wird derzeit durch Kopfschmerzspezialisten in Kanada, Deutschland und Großbritannien eingeführt, und die Zulassung in den USA wird für 2015 erwartet.
• In Europa verfügt die nVNS-Technologie von electroCore über die CE-Kennzeichnung für primäre Kopfschmerzen, Bronchokonstriktion, Epilepsie, Magenmotilitätsstörungen sowie Angstzustände und Depressionen. Die Technologie ist zudem für die akute und/oder prophylaktische Therapie von Clusterkopfschmerz, Migräne und Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch in Südafrika, Indien, Neuseeland, Australien, Kolumbien, Brasilien und Malaysia sowie in Kanada für Clusterkopfschmerzen zugelassen.
• Das gammaCore-Gerät von electroCore ist für die Behandlung zahlreicher Erkrankungen in der Neurologie, Psychiatrie, im Bereich der Atemwege und in weiteren Gebieten zugelassen. Zunächst liegt der Fokus auf primären Kopfschmerzen (Migräne und Clusterkopfschmerzen). Parallel dazu werden Studien bei Magenmotilitätsstörungen und Epilepsie weitergeführt.
• Die drei Posterpräsentationen sind verfügbar unter http://ecorelibrary.com
• www.electrocorellc.com
  
  

  ¹ European Headache and Migraine Trust International Congress- EHMTIC

  ² Clusterkopfschmerz wird als die Kopfschmerzerkrankung mit den stärksten Schmerzen betrachtet, schlimmer noch als schwere Migräne. Experten vertreten sogar die Meinung, dass Clusterkopfschmerz von allen in der Medizin bekannten Krankheitszuständen der schmerzhafteste sein könnte. NHS Choices

  ³ DasEQ-5D-3L-System umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme

  ⁴ HIT ist ein Instrument, mit dem die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Leistungsfähigkeit am Arbeitsplatz, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen gemessen werden. Ihr Score zeigt Ihnen, welchen Einfluss die Kopfschmerzen auf ihren normalen Alltag und ihre Leistungsfähigkeit haben. HIT wurde von einem internationalen Team von Kopfschmerzexperten aus dem Gebiet der Neurologie und der Allgemeinmedizin in Zusammenarbeit mit den Psychometrikern, die hinter dem Gesundheitsfragebogen SF-36® stehen, entwickelt.

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