SANTA ANA, California--(BUSINESS WIRE)--MP Biomedicals, LLC hoy anunció que presentó una Solicitud de Licencia Biológica (BLA, por sus siglas en inglés) para la aprobación de la FDA (Administración de Alimentos y Drogas de EE.UU.) de su MP Diagnostics HTLV Blot 2.4, un inmunoblot para pruebas confirmatorias y tipificación viral de los donantes de sangre y pacientes.
Además, MP Biomedicals planea iniciar un estudio independiente abierto en febrero, el cual permitirá el uso en investigación (IUO, por sus siglas en inglés) del ensayo en muestras de donantes y de pacientes mientras el producto se encuentra bajo evaluación de la FDA. La Cruz Roja de EE.UU. se encuentra entre los participantes del estudio. Los laboratorios en EE.UU. que estén interesados en participar, pueden ponerse en contacto con Karen Luthart para obtener mayor información (ver arriba).
“El HTLV Blot 2.4 representa un hito importante para nuestra compañía y será la primera prueba confirmatoria autorizada para notificación de los donantes y asesoramiento de las infecciones por HTLV en los EE.UU.", manifestó Milan Panic, fundador y director ejecutivo de MP Biomedicals. El ensayo posee actualmente la marca CE y está registrado como dispositivo de diagnóstico en 10 países del mundo.
Un aspecto importante de la prueba HTLV Blot 2.4 es la incorporación de proteínas recombinantes únicas en los sobres de los virus HTLV-I y HTLV-II. Esta característica mejora en gran medida la sensibilidad y la especificidad, brindando a los laboratorios clínicos y de donantes resultados confiables tanto para la confirmación y la diferenciación entre las infecciones por HTLV-I y HTLV-II. Esta información es necesaria al evaluar a los donantes infectados, debido a la diferencia en las implicaciones para la salud de ambos tipos de virus de HTLV.
El HTLV es un retrovirus que infecta predominantemente los linfocitos T en el cuerpo humano. El HTLV Tipo I es endémico en el Caribe, Japón, Sudamérica, y partes de África. El HTLV Tipo II se encuentra entre los nativos americanos. Si bien la gran mayoría de los individuos infectados son portadores asintomáticos, se sabe que la infección por HTLV causa leucemia o linfoma linfoblástico de células T en adultos (ATLL, por sus siglas en inglés) y una mielopatía asociada con el HTLV-I (HAM, por sus siglas en inglés) en algunos pacientes. El HTLV se puede transmitir a través del contacto sexual sin protección, de una madre infectada a su bebé por medio de la lactancia materna, por compartir agujas entre los usuarios de drogas y por medio de transfusiones de donantes de sangre infectados.
Acerca de MP Biomedicals LLC
MP Biomedicals es una corporación mundial con sede en el Sur de California, con instalaciones de fabricación y distribución con certificación ISO y aprobadas por la FDA en todo el mundo. MP Biomedicals fabrica y vende más de 55.000 productos y es una de las únicas compañías de la industria en ofrecer una línea completa de ciencias biológicas, sustancias químicas finas y productos para el diagnóstico. MP Biomedicals cuenta con una larga trayectoria en comercialización de productos para el diagnóstico de alta calidad, incluyendo inmunoblots, pruebas ELISA, tests rápidos y soluciones de analizadores. Una amplia red de distribuidores a nivel mundial, instalaciones de satélite y oficinas en Europa, Asia, Australia y las Américas aseguran la entrega de los productos en cualquier momento y en cualquier lugar.
Para mayor información, por favor visite www.mpbio.com.
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