Estudo clínico comparativo de fase 3 do candidato a biossimilar do Prolia ® e do Xgeva ® (denosumabe), o HLX14, alcança desfechos primários

SHANGHAI, China e JERSEY CITY, N.J.--()--A Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) e a Organon (NYSE: OGN) anunciaram que o estudo clínico comparativo de fase 3 do biossimilar em investigação do Prolia ® e do Xgeva ® (denosumabe), o HLX14, alcançou os desfechos primários. Em 2022, a Henlius celebrou um contrato de licença e fornecimento com a Organon para os direitos exclusivos de comercialização de dois candidatos a biossimilares, incluindo o HLX14. O acordo abrange mercados como os Estados Unidos, a União Europeia e o Canadá. A China é uma exceção ao acordo.

O estudo clínico de fase 3, randomizado, duplo-cego, internacional, multicêntrico e com controle paralelo (NCT05352516) teve como objetivo comparar a eficácia, a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade do HLX14 com o denosumabe de referência de origem europeia (Prolia®) em mulheres na pós-menopausa com osteoporose e alto risco de fratura. As pacientes elegíveis foram randomizadas em uma proporção de 1:1 para receber injeção subcutânea de 60 mg de HLX14 ou denosumabe de referência (Prolia® ) a cada seis meses. O desfecho primário de eficácia desse estudo foi a alteração percentual na densidade mineral óssea (DMO) na coluna lombar desde a linha de base até a Semana 52 (D365), avaliada por imagem central. O desfecho farmacodinâmico primário foi a área sob a curva de efeito-tempo (AUEC) para a alteração percentual do C-telopeptídeo sérico (s-CTX) do colágeno tipo I da linha de base até a Semana 26 (D183) (AUEC 0–26W). Os desfechos primários deste estudo foram alcançados.

O denosumabe foi aprovado em vários países e regiões com diferentes nomes comerciais para diversas indicações distintas, como por exemplo para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fratura, entre outras.

Sobre a Henlius

A Henlius (2696.HK) é uma empresa biofarmacêutica global com a visão de oferecer medicamentos biológicos inovadores, acessíveis e de alta qualidade para pacientes em todo o mundo com foco em oncologia, doenças autoimunes e doenças oftálmicas. Até o momento, 5 produtos foram lançados na China, 2 foram aprovados para comercialização em mercados estrangeiros, 19 indicações aprovadas em todo o mundo e 7 requerimentos de comercialização foram aceitos para revisão na China. Desde a sua criação em 2010, a Henlius construiu uma plataforma biofarmacêutica integrada com recursos essenciais de alta eficiência e inovação incorporados em todo o ciclo de vida do produto, incluindo P&D, fabricação e comercialização. A empresa estabeleceu centros de inovação global e instalações de fabricação com sede em Xangai, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) globais, incluindo a Xuhui Facility e a Songjiang First Plant, ambas certificadas pela China e pelas BPF da UE.

A Henlius estabeleceu proativamente um pipeline de produtos diversificado e de alta qualidade, abrangendo mais de 50 moléculas, e continuou a explorar terapias combinadas de imuno-oncologia com o HANSIZHUANG (mAb anti-PD-1) como espinha dorsal. Além dos produtos lançados HANLIKANG (rituximabe), o primeiro biossimilar desenvolvido na China, HANQUYOU (trastuzumabe para injeção, nome comercial na Europa: Zercepac®), o primeiro biossimilar de mAb desenvolvido na China e aprovado tanto na China quanto na Europa, HANDAYUAN (adalimumabe) e HANBEITAI (bevacizumabe), o produto inovador HANSIZHUANG foi aprovado pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China para o tratamento de tumores sólidos MSI-H, câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) escamosas e carcinoma de pulmão de células pequenas (CPCP) em estágio extenso, e carcinoma de células escamosas (CCE) de esôfago, tornando-se o primeiro mAb anti-PD-1 do mundo para o tratamento de primeira linha de CPCP. Além disso, a Henlius conduziu mais de 30 estudos clínicos para 16 produtos, expandindo sua presença nos principais mercados, bem como nos mercados emergentes.

Para saber mais sobre a Henlius, visite www.henlius.com/en/ ou conecte-se conosco no LinkedIn em https://www.linkedin.com/company/henlius/ .

Sobre a Organon

A Organon é uma empresa internacional de saúde formada para se concentrar na melhoria da saúde das mulheres ao longo de suas vidas. A Organon oferece mais de 60 medicamentos e produtos para a saúde da mulher, além de um crescente negócio de biossimilares e uma grande franquia de medicamentos estabelecidos em diversas áreas terapêuticas. Os produtos existentes da Organon produzem fortes fluxos de caixa que apoiam investimentos em inovação e futuras oportunidades de crescimento em saúde feminina e biossimilares. Além disso, a Organon está buscando oportunidades para colaborar com inovadores biofarmacêuticos que buscam comercializar seus produtos, aproveitando sua escala e presença em mercados internacionais de rápido crescimento.

A Organon tem uma presença internacional com escala e alcance geográfico significativos, recursos comerciais de classe mundial e cerca de 10.000 funcionários com sede localizada em Jersey City, Nova Jersey.

Para obter mais informações, visite http://www.organon.com e conecte-se conosco no LinkedIn , Instagram , X (antigo Twitter) e Facebook .

Nota de advertência sobre declarações prospectivas

Algumas declarações e divulgações neste comunicado de imprensa são “declarações prospectivas” dentro do significado das disposições de "porto seguro" da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados dos EUA de 1995, incluindo, mas não se limitando a, declarações sobre expectativas em relação à licença e contrato de fornecimento da Organon com Henlius. Declarações prospectivas incluem todas as declarações que não se relacionam apenas a fatos históricos ou atuais e podem ser identificadas pelo uso de palavras como "pode", "espera", "pretende", "antecipa", "planeja", "acredita", "busca", "estima", "vontade" ou palavras de significado semelhante. Estas declarações prospectivas são baseadas nos planos e expectativas atuais da Organon e estão sujeitas a uma série de riscos e incertezas que podem fazer com que os planos e expectativas da Organon, incluindo resultados reais, sejam materialmente diferentes das declarações prospectivas.

Os riscos e incertezas que podem afetar os futuros resultados da Organon incluem, mas não se limitam a, nossa incapacidade de comercializar com sucesso os produtos em nosso portfólio de biossimilares, o desempenho, as operações e a conformidade regulatória da Henlius e de seus fornecedores, eficácia, segurança ou outras preocupações de qualidade com relação aos produtos comercializados, incluindo ações de mercado, como recalls, retiradas ou queda nas vendas; pressões políticas e sociais ou desenvolvimentos regulatórios que afetem negativamente a demanda, a disponibilidade ou o acesso dos pacientes aos produtos da Organon; fatores econômicos gerais, incluindo pressões de recessão, taxas de juros e flutuações da taxa de câmbio; condições gerais do setor e concorrência; o impacto da regulamentação do setor farmacêutico e da legislação de saúde nos Estados Unidos e internacionalmente; tendências globais de contenção de custos de saúde; avanços tecnológicos; novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovação regulatória; a capacidade da Organon de prever com precisão seus resultados e desempenho financeiros futuros; dificuldades ou atrasos na fabricação; instabilidade financeira das economias internacionais e risco soberano; dificuldades em desenvolver e manter relacionamentos com contrapartes comerciais; dependência da eficácia das patentes da Organon e outras proteções para produtos inovadores; o impacto da atual pandemia de COVID-19 e o surgimento de cepas variantes; e a exposição a litígios, incluindo litígios de patentes e/ou ações regulatórias.

A Organon não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma. Fatores adicionais que possam fazer com que os resultados sejam materialmente diferentes daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontrados nos registros da Organon junto à Comissão de Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission, SEC) dos EUA, incluindo o Relatório Anual mais recente da Organon no Formulário 10-K e registros subsequentes da SEC, disponíveis no site da SEC na Internet (www.sec.gov).

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

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