L'essai clinique comparatif de phase 3 du candidat biosimilaire de Prolia ® et de Xgeva ® (denosumab) HLX14 remplit les critères d'évaluation primaires

SHANGHAI, Chine & JERSEY CITY, New Jersey--()--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) et Organon (NYSE : OGN) ont annoncé que l'essai clinique comparatif de phase 3 du biosimilaire expérimental Prolia® et Xgeva® (denosumab) HLX14 a rempli les critères d'évaluation principaux. En 2022, Henlius a conclu un accord de licence et d'approvisionnement avec Organon pour les droits exclusifs de commercialisation de deux candidats biosimilaires, dont HLX14. L'accord couvre des marchés tels que les États-Unis, l'Union européenne et le Canada. La Chine constitue une exception à l'accord.

L'étude clinique de phase 3 randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée en parallèle (NCT05352516) a pour but de comparer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du HLX14 avec le dénosumab (Prolia ®), la référence européenne, chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose et présentant un risque élevé de fracture. Les patients éligibles ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir une injection sous-cutanée de 60 mg de HLX14 ou du dénosumab de référence (Prolia ®) tous les six mois. Le critère principal d'efficacité de cette étude était le pourcentage de variation de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau du rachis lombaire entre la date de départ et la semaine 52 (J365), évaluée par imagerie centrale. Le critère pharmacodynamique principal était l'aire sous la courbe de l'effet en fonction du temps pour la variation en pourcentage du télopeptide C du collagène de type I sérique (s-CTX) entre le début de l'étude et la semaine 26 (D183) (AUEC 0–26W). Les critères d'évaluation principaux de cette étude ont été remplis.

Le denosumab a été approuvé dans divers pays et régions sous différents noms commerciaux pour une série d'indications différentes telles que le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque élevé de fracture, entre autres.

À propos d’Henlius

Henlius (2696.HK) est une société biopharmaceutique internationale dont l'objectif est d'offrir des médicaments biologiques de haute qualité, abordables et innovants aux patients du monde entier, en particulier dans les domaines de l'oncologie, des maladies auto-immunes et des maladies ophtalmiques. À ce jour, 5 produits ont été lancés en Chine, 2 ont été approuvés pour la commercialisation sur les marchés étrangers, 19 indications sont approuvées dans le monde entier et 7 demandes de commercialisation ont été acceptées pour examen respectivement en Chine, aux États-Unis et dans l'Union européenne. Depuis sa création en 2010, Henlius a construit une plateforme biopharmaceutique intégrée avec des fonctionnalités essentielles telles qu'une grande efficacité et l'innovation tout au long du cycle de vie du produit, y compris la recherche et le développement, la fabrication et la commercialisation. Henlius a mis en place des centres d'innovation mondiaux et des sites de production basés à Shanghai, conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), notamment le site de Xuhui et la première usine de Songjiang, tous deux certifiés par les BPF de la Chine et de l'Union européenne.

Henlius a construit de manière proactive un portefeuille de produits diversifiés et qualitatifs couvrant plus de 50 molécules et a continué d'explorer les thérapies combinées en immuno-oncologie avec le HANSIZHUANG (AcM anti-PD-1) comme squelette. Outre les produits lancés, HANLIKANG (rituximab), le premier biosimilaire développé en Chine, HANQUYOU (trastuzumab pour injection, nom commercial en Europe : Zercepac®), le premier anticorps monoclonal (AcM) biosimilaire développé en Chine et approuvé à la fois en Chine et en Europe, HANDAYUAN (adalimumab) et HANBEITAI (bevacizumab), le produit innovant HANSIZHUANG a été approuvé par le NMPA pour le traitement des tumeurs solides de type MSI-H, le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), le cancer du poumon à petites cellules à un stade avancé (CPPC) et le carcinome épidermoïde de l'œsophage, ce qui en fait le premier AcM anti-PD-1 au monde pour le traitement de première intention du CPPC. De plus, Henlius a mené plus de 30 essais cliniques pour 16 produits, élargissant ainsi sa présence sur les principaux marchés ainsi que sur les marchés émergents.

Pour en savoir plus sur Henlius, visitez le site www.henlius.com/en/ ou suivez-nous sur LinkedIn via https://www.linkedin.com/company/henlius/.

À propos Organon

Organon est une société mondiale de soins de santé dédiée à l’amélioration de la santé des femmes tout au long de leur vie. Organon possède un portefeuille contenant plus de 60 médicaments et produits pour la santé des femmes. Par ailleurs, Organon élargit son activité de biosimilaires et dispose d’une large franchise de médicaments établis dans toute une gamme de domaines thérapeutiques. Les produits existants d’Organon génèrent des flux de trésorerie solides qui soutiennent les investissements dans l’innovation et les opportunités de croissance futures dans le domaine de la santé des femmes et des biosimilaires. En outre, Organon recherche des opportunités de collaboration avec des innovateurs biopharmaceutiques désireux de commercialiser leurs produits en tirant parti de l’envergure et de la présence de la Société sur des marchés internationaux à croissance rapide.

Présent dans le monde entier, Organon dispose d’une vaste portée géographique et emploie environ 10 000 personnes. Son siège social est situé à Jersey City, dans le New Jersey.

Pour plus d'informations, visitez le site http://www.organon.com et suivez-nous sur LinkedIn, Instagram, X (anciennement Twitter) et Facebook.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

Certaines déclarations et informations contenues dans ce communiqué de presse sont des « déclarations prospectives » au sens des dispositions de la sphère de sécurité de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris, mais sans s'y limiter, les déclarations concernant les attentes relatives à l'accord de licence et d'approvisionnement d'Organon avec Henlius. Les déclarations prospectives comprennent toutes les déclarations qui ne se rapportent pas uniquement à des faits historiques ou actuels et qui peuvent être identifiées par l'utilisation de mots tels que « pourrait », « s'attend à », « a l'intention de », « anticipe », « compte », « croit », « cherche à », « estime », « expression du futur » ou des mots ayant une signification similaire. Ces déclarations prospectives sont basées sur les plans et les attentes actuels d'Organon et sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes qui pourraient faire en sorte que ces plans et attentes, notamment les véritables résultats, diffèrent matériellement de ceux qui sont énoncés dans les déclarations prospectives.

Les risques et incertitudes susceptibles d'affecter les résultats futurs d'Organon comprennent, mais sans s'y limiter, notre incapacité à commercialiser avec succès les produits de notre portefeuille de biosimilaires, la performance, les opérations et la conformité réglementaire de Henlius et de ses fournisseurs, l'efficacité, l’innocuité ou d'autres préoccupations de qualité concernant les produits commercialisés, y compris les actions de marché telles que les rappels, les retraits ou la baisse des ventes ; les pressions politiques et sociales ou les développements réglementaires, qui ont un impact négatif sur la demande, la disponibilité ou l'accès des patients aux produits d'Organon ; les facteurs économiques généraux, y compris les pressions récessionnistes, les fluctuations des taux d'intérêt et de change ; les conditions générales de l'industrie et la concurrence ; l'impact de la réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux États-Unis et à l'international ; les tendances mondiales en matière de maîtrise des coûts de santé ; les avancées technologiques ; les nouveaux produits et brevets obtenus par les concurrents ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l'obtention de l'approbation réglementaire ; la capacité d'Organon à prédire avec précision ses résultats financiers et sa performance futurs ; les difficultés ou retards de fabrication ; l'instabilité financière des économies internationales et le risque souverain ; les difficultés à développer et à maintenir des relations avec des contreparties commerciales ; la dépendance à l'égard de l'efficacité des brevets d'Organon et d'autres protections pour les produits innovants ; l'impact de la pandémie actuelle de COVID-19 et l'émergence de souches variantes ; et l'exposition à des litiges, y compris des litiges concernant des brevets, et/ou à des actions réglementaires.

Organon ne s'engage pas à mettre à jour publiquement les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres. D'autres facteurs susceptibles d'entraîner des résultats sensiblement différents de ceux décrits dans les déclarations prospectives figurent dans les documents déposés par Organon auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC »), notamment le dernier rapport annuel d'Organon sur le formulaire 10-K et les documents déposés ultérieurement auprès de la SEC, disponibles sur le site Internet de la SEC ( www.sec.gov).

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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