BeiGene publie ses résultats financiers du quatrième trimestre et de l’exercice 2023 et ses mises à jour commerciales

  • Croissance mondiale rapide continue avec un chiffre d’affaires total record de 634 millions de dollars au quatrième trimestre et 2,5 milliards de dollars pour l'exercice 2023, des augmentations de 67 % et 74 % par rapport aux mêmes périodes de l’exercice précédent
  • Renforcement du leadership en hématologie avec des ventes mondiales de BRUKINSA® (zanubrutinib) de 413 millions de dollars et 1,3 milliard de dollars pour le trimestre et l’exercice, soit des hausses de 135 % et 129 %
  • Le portefeuille innovant en hématologie a progressé avec le lancement de quatre essais d’enregistrement évaluant sonrotoclax, y compris l’étude mondiale de Phase 3 évaluant la LLC naïve de traitement, et deux groupes d’expansion globale pour BTK CDAC dans la LLC r/r et le lymphome du manteau r/r
  • Croissance soutenue avec un éventail varié de revenus de produits et géographiques et une amélioration de l’effet de levier opérationnel

下載

(Graphic: Business Wire)

BÂLE, Suisse et PÉKIN et CAMBRIDGE, Massachusetts--()--BeiGene, Ltd. (NASDAQ : BGNE ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société mondiale d’oncologie, a renforcé aujourd’hui son expansion mondiale continue, sa croissance rapide du chiffre d’affaires mondial et américain, et sa stratégie de R&D innovante avec la présentation des résultats du quatrième trimestre et de l’exercice 2023 et des faits commerciaux saillants.

« BeiGene a fait d'importants progrès au quatrième trimestre et durant l'exercice 2023 pour atteindre son objectif de devenir un innovateur en oncologie de nouvelle génération. Nous avons consolidé notre leadership en hématologie avec le succès continu du lancement mondial de BRUKINSA, en particulier aux États-Unis et en Europe », déclare John V. Oyler, président, cofondateur et CEO de BeiGene. « Notre recherche et développement et notre fabrication, qui présentent un avantage en termes de coûts, nous ont permis de construire l’un des portefeuilles d’oncologie les plus importants et les plus prometteurs du secteur. Nous nous réjouissons à la perspective d'une année de transformation pour BeiGene alors que nous continuons à atteindre l’excellence opérationnelle tirée par une croissance exceptionnelle du chiffre d’affaires dans des régions nouvelles et existantes. »

Faits saillants des activités et des portefeuilles

  • Le chiffre d'affaires des produits pour le trimestre (630,5 millions de dollars) et l’exercice (2,2 milliards de dollars) ont augmenté de 86 % et de 75 % par rapport aux périodes de l’exercice précédent ;
  • La gestion disciplinée de la croissance des charges d’exploitation a entraîné des baisses des pertes d’exploitation de 18 % et 33 % sur la base des PCGR et de 28 % et 47 % sur une base ajustée pour le trimestre et l’exercice ;
  • Consolidation de la position de BRUKINSA en tant qu’inhibiteur de choix du BTK avec l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une mise à jour de l’étiquette afin d’inclure des résultats supérieurs de la survie sans progression (SSP) à un suivi médian de 29,6 mois de l’essai ALPINE de Phase 3 comparant BRUKINSA à IMBRUVICA® (ibrutinib) chez des patients précédemment traités atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante ou réfractaire (r/r) ;
  • Étiquette mondiale étendue pour BRUKINSA avec l’approbation de la Commission européenne pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) r/r qui ont reçu au moins deux traitements systématiques, ce qui en fait le premier inhibiteur de BTK approuvé dans cette indication et l’inhibiteur de BTK avec l’étiquette la plus vaste de la catégorie ;
  • Leadership démontré en hématologie et potentiel du portefeuille de la Société avec 25 abstracts présentés à l’assemblée annuelle de l’American Society of Hematology (ASH) en décembre, y compris :
    • Résultats actualisés de l’essai ALPINE démontrant une supériorité de SSP soutenue à un suivi médian de 39 mois pour BRUKINSA par rapport à IMBRUVICA pour le traitement des patients adultes atteints de LLC r/r ;
    • Les données de l’essai de Phase 1/2 évaluant sonrotoclax démontrant l'innocuité et la tolérabilité en association avec BRUKINSA avec des réponses profondes et durables dans la LLC naïve de traitement ; activité prometteuse d’agent unique chez les patients atteints d’un lymphome de zone marginale r/r ; et l’efficacité et l'innocuité prometteuses en association avec la dexaméthasone dans le myélome multiple (MM) avec t(11,14) ; et
    • Premières données chez l'humain pour BTK CDAC BGB-16673 démontrant des réponses cliniques notables et un profil d'innocuité tolérable chez les patients fortement prétraités atteints d'affections malignes à cellules B, y compris ceux atteints d’une maladie résistante au BTKi.
  • Expansion de l’impact mondial de l’anticorps anti-PD-1 TEVIMBRA® (tislelizumab) avec un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommandant l’approbation en tant que traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) dans trois indications, l’acceptation par l’EMA de la soumission pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome squameux œsophagien (ESCC) en première intention, et les examens réglementaires en cours dans dix marchés, y compris les États-Unis et l’Europe ; et
  • Stratégie R&D innovante avancée en faisant avancer cinq nouvelles entités moléculaires (NME) en phase clinique en 2023, y compris BGB-43395, l’inhibiteur potentiel de CDK4 meilleur de sa catégorie.

Points saillants financiers du quatrième trimestre et de l’exercice 2023

Le chiffre d'affaires pour le quatrième trimestre et l’exercice 2023 s’est établi à 634,4 millions de dollars et 2,5 milliards de dollars, respectivement, contre à 380,1 millions de dollars et 1,4 milliard de dollars au cours des mêmes période de l'exercice précédent. L’augmentation du chiffre d’affaires total au cours du trimestre par rapport à la même période de l’exercice précédent est principalement attribuable à la croissance des ventes de produits sur les principaux marchés de la Société. Pour le quatrième trimestre et l’exercice 2023, les États-Unis ont été le plus important marché pour la Société en termes de génération de revenus, avec un chiffre d'affaires de 313,2 millions de dollars et 1,1 milliard de dollars, respectivement, contre à 155,4 millions de dollars et 502,6 millions de dollars pour les mêmes périodes de l'exercice précédent. La Société anticipe que cette tendance se poursuive en 2024, alors que les ventes de BRUKINSA aux États-Unis continuent de croître.

 

 

Trimestre clos le 31 décembre

 

Exercice clos le 31 décembre

(en milliers, sauf pour les montants par actions)

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

Revenu net des produits

 

$

630 526

 

$

339 022

 

$

2 189 852

 

$

1 254 612

Revenu net des collaborations

 

$

3 883

 

$

41 073

 

$

268 927

 

$

161 309

Total des revenus

 

$

634 409

 

$

380 095

 

$

2 458 779

 

$

1 415 921

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Perte PCGR des opérations

 

$

(383 795)

 

$

(468 622)

 

$

(1 207 736)

 

$

(1 789 665)

Perte ajustée des opérations*

 

$

(267 224)

 

$

(372 480)

 

$

(752 473)

 

$

(1 420 225)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* Pour une explication de notre utilisation des mesures financières non PCGR, consultez la section « Utilisation des mesures financières non PCGR » plus bas dans le présent communiqué de presse, et pour un rapprochement de chaque mesure financière non PCGR avec les mesures PCGR les plus comparables, consultez le tableau à la fin du présent communiqué.

Le revenu des produits se sont élevés à 630,5 millions de dollars et 2,2 milliards de dollars pour le quatrième trimestre et l’exercice 2023, respectivement, contre 339,0 millions de dollars et 1,3 milliard de dollars au cours des mêmes périodes de l'exercice précédent, et incluent :

  • Ventes mondiales de BRUKINSA de 413,0 millions de dollars et 1,3 milliard de dollars pour le quatrième trimestre et l’exercice 2023, respectivement, cotre 176,1 millions de dollars et 564,7 millions de dollars au cours des mêmes périodes de l'exercice précédent ;
  • Ventes de tislelizumab de 128,0 millions de dollars et de 536,6 millions de dollars pour le quatrième trimestre et l’exercice 2023, respectivement, contre 102,2 millions de dollars et 422,9 millions de dollars au cours des mêmes périodes de l'exercice précédent ;
  • Ventes de produits sous licence Amgen de 51,1 millions de dollars et 188,3 millions de dollars pour le quatrième trimestre et l’exercice 2023, respectivement, contre 27,7 millions de dollars et 114,6 millions de dollars au cours des mêmes périodes de l'exercice précédent.

La marge brute en pourcentage des ventes mondiales de produits pour le quatrième trimestre et l’exercice 2023 s’est établie à 83,2 % et 82,7%, respectivement, contre 78,3 % et 77,2 % au cours des mêmes périodes de l'exercice précédent. Le pourcentage de marge brute a augmenté aussi bien en glissement trimestriel qu'annuel en raison d’une combinaison proportionnellement plus élevée des ventes de produits de BRUKINSA dans le monde par rapport aux autres produits de son portefeuille et par rapport à la marge inférieure des produits sous licence, ainsi que de la baisse des coûts unitaires pour BRUKINSA et tislelizumab.

Charges d'exploitation

Le tableau suivant récapitule les charges d’exploitation pour le quatrième trimestre 2023 et 2022, respectivement :

 

 

PCGR

 

 

 

Non PCGR

 

 

(en milliers, sauf pour les pourcentages)

 

T4 2023

 

T4 2022

 

Variation en %

 

T4 2023

 

T4 2022

 

Variation en %

R&D

 

$

493 987

 

$

446 023

 

11 %

 

$

437 383

 

$

404 186

 

8%

Frais de vente, généraux et administratifs

 

$

416 547

 

$

328 984

 

27 %

 

$

361 435

 

$

275 648

 

31%

Amortissement (1)

 

$

1 838

 

$

188

 

878 %

 

$

 

$

 

NM

Total des charges d'exploitation

 

$

912 372

 

$

775 195

 

18 %

 

$

798 818

 

$

679 834

 

18%

Le tableau suivant récapitule les charges d’exploitation pour l’exercice 2023 et 2022, respectivement :

 

 

PCGR

 

 

 

Non PCGR

 

 

(en milliers, sauf pour les pourcentages)

 

Exercice 2023

 

Exercice 2022

 

Variation en %

 

Exercice 2023

 

Exercice 2022

 

Variation en %

R&D

 

$

1 778 594

 

$

1 640 508

 

8%

 

$

1 558 960

 

$

1 474 919

 

6%

Frais de ventes, généraux et administratifs

 

$

1 504 501

 

$

1 277 852

 

18%

 

$

1 284 689

 

$

1 077 977

 

19%

Amortissement(1)

 

$

3 500

 

$

751

 

366%

 

$

 

$

 

NM

Total des charges d'exploitation

 

$

3 286 595

 

$

2 919 111

 

13%

 

$

2 843 649

 

$

2 552 896

 

11%

 

(1) Relatif à l'actif incorporel des droits de distribution de produits BMS qui a été entièrement amorti au 31 décembre 2023, lorsque les droits sont revenus à BMS en vertu des clauses de l'accord de règlement.

Les dépenses de R&D ont augmenté pour le quatrième trimestre et l’exercice 2023 par rapport aux mêmes périodes de l’exercice précédent sur une base PCGR et ajustée principalement en raison d’investissements dans de nouvelles plateformes/modalités pour faire avancer les programmes précliniques vers la phase clinique et les programmes cliniques précoces vers la phase avancée. Les frais initiaux liés à la R&D en cours pour les actifs sous licence ont totalisé 31,8 millions de dollars et 46,8 millions de dollars au quatrième trimestre et au cours de l’exercice 2023, respectivement, contre 48,7 millions de dollars et 68,7 millions de dollars au cours des mêmes périodes de l'exercice précédent.

Les frais de ventes, généraux et administratifs ont augmenté pour le quatrième trimestre et l’exercice 2023 par rapport aux mêmes périodes de l’exercice précédente sur une base PCGR et ajustée en raison de la poursuite des investissements dans le lancement commercial mondial de BRUKINSA principalement aux États-Unis et en Europe.

Perte nette

La perte nette PCGR s’est améliorée pour le quatrième trimestre et l’exercice 2023, par rapport aux mêmes périodes de l’exercice précédent, principalement en raison de la réduction des pertes d’exploitation et du gain hors exploitation de 362,9 millions de dollars en rapport avec le règlement d’arbitrage avec BMS pour l’exercice 2023.

Pour le quatrième trimestre de 2023, la perte nette par action a été de 0,27 $ par action et de 3,53 $ par ADS, contre 0,33 $ par action et 4,29 $ par ADS au cours de la même période de l’exercice précédent. La perte nette pour l’exercice 2023 a été de 0,65 $ par action et de 8,45 $ par ADS, contre 1,49 $ par action et 19,43 $ par ADS au cours de la même période de l’exercice précédent.

Trésorerie, équivalents de trésorerie et encaisse affectée

 

Exercice clos au 31 décembre

 

 

2023

 

2022

 

(en milliers)

Trésorerie, équivalents de trésorerie et encaisse affectée en début de période

$

3 875 037

$

4 382 887

Encaisse nette utilisée dans les activités d'exploitation

 

(1 157 453)

 

(1 496 619)

Encaisse nette fournie par les activités d'investissement

 

60 004

 

1 077 123

Encaisse nette fournie par (utilisée dans) les activités de financement

 

416 478

 

(18 971)

Effet net de la fluctuation des taux de change

 

(8 082)

 

(69 383)

Baisse nette de la trésorerie, des équivalents de trésorerie et de l'encaisse affectée

 

(689 053)

 

(507 850)

Trésorerie, équivalents de trésorerie et encaisse affectée en fin de période

$

3 185 984

$

3 875 037

 

La trésorerie utilisée dans les opérations au quatrième trimestre et au cours de l'exercice 2023 s’est établie à 221,6 millions de dollars et 1,2 milliard de dollars, respectivement, contre 318,2 millions de dollars et 1,5 milliard de dollars au cours des mêmes périodes de l'exercice précédent, sous l’effet de l’amélioration de l’effet de levier opérationnel.

Pour plus de détails sur les états financiers 2023 de BeiGene, veuillez consulter le rapport annuel de BeiGene sur le formulaire 10-K pour l’exercice 2023 déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis.

Progrès réglementaires et programmes de développement

Faits saillants

  • BRUKINSA renforcé en tant qu’inhibiteur BTK de choix avec la mise à jour de l’étiquette de supériorité SSP de la FDA, approbations pour le LF r/r en Europe et au Canada
  • Expansion de la portée mondiale de TEVIMBRA avec des soumissions réglementaires en attente dans dix marchés, dont les États-Unis et l’Europe
  • Recrutement des premiers patients dans un essai mondial de Phase 3 évaluant sonrotoclax dans des groupes LLC et d’expansion de première intention avec un potentiel d’enregistrement pour BTK CDAC

Catégorie

Actif

Récents jalons

Approbations réglementaires

BRUKINSA

  • Obtention de la mise à jour de l’étiquette approuvée par la FDA pour inclure des résultats supérieurs de SSP chez les patients adultes atteints de LLC/PLL r/r sur la base des résultats de l’essai ALPINE de Phase 3
  • Approbation obtenue de la Commission européenne et l’autorisation de Santé Canada pour le traitement des patients adultes atteints de LF r/r en association avec obinutuzumab qui ont reçu au moins deux intentions antérieures de traitement systémique
  • Obtention de l’approbation réglementaire dans quatre marchés supplémentaires pour la LLC r/r et naïve de traitement

TEVIMBRA

  • Approbation obtenue de la China National Medicinal Products Administration (NMPA) en tant que traitement de première intention chez les patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire non résécable
  • Approbation obtenue de l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des soins de santé (MHRA) en tant que traitement de deuxième intention chez les patients atteints d’ESCC avancé

Soumissions réglementaires

Tislelizumab

  • Obtention d'un avis favorable du CHMP concernant l’EMA recommandant l’approbation en tant que traitement pour le CPNPC dans trois indications
  • Réception de l’acceptation par la NMPA d’une demande de licence supplémentaire de produits biologiques (sBLA) pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules de stade étendu non précédemment traité en association avec une chimiothérapie
  • Obtention de l’acceptation par la NMPA d’une soumission de sBLA pour un traitement plus une chimiothérapie à base de platine suivi d’un traitement adjuvant chez des patients adultes atteints de CPNPC résécable de stade II ou IIIA
  • Obtention par l’EMA de l’acceptation de la soumission pour le traitement des patients adultes atteints d’ESCC de première intention

Activités cliniques

BRUKINSA

  • Annonce de données de suivi positives issues de l’étude ALPINE de Phase 3 dans la LLC/le PLL r/r par rapport à IMBRUVICA à l’ASH montrant un bénéfice de SSP soutenu et des taux d’événements cardiovasculaires continuellement plus bas

Tislelizumab

  • Premier patient recruté dans un essai clinique de Phase 1 évaluant l’injection sous-cutanée dans le traitement de première intention de patients atteints de CPNPC avancé ou métastatique

Sonrotoclax
(BGB-11417)

  • La FDA a accordé des désignations orphelines pour le myélome multiple (MM), la macroglobulinémie de Waldenstrom, la leucémie myéloïde aiguë et le lymphome à cellules du manteau
  • Premier patient recruté dans un essai mondial pivot en association avec BRUKINSA dans le LLC de première intention
  • Données présentées à l'ASH :
    • Sonrotoclax est sûr et tolérable en combinaison avec BRUKINSA avec des réponses profondes et durables pour la LLC naïve de traitement
    • Données encourageantes avec le potentiel d'être le premier BCL2i approuvée pour le MM avec t(11,14)
    • Activité d'agent unique prometteuse chez les patients atteints de LMZ r/r

 

BTK CDAC
(BGB-16673)

  • Présentation à l’ASH des données de la première étude chez l'humain démontrant des réponses cliniques notables et un profil d'innocuité tolérable chez des patients fortement prétraités atteints de tumeurs malignes à cellules B, y compris ceux atteints d’une maladie résistante au BTKi
  • Premiers patients recrutés dans le groupe d’expansion lymphome du manteau r/r avec un potentiel d’enregistrement
  • Désignations Fast Track et Orphan Drug obtenues de la FDA pour le lymphome du manteau r/r

Anti-LAG3
(LBL-007 1)

  • En partenariat avec Leads Biolabs, premier sujet inscrit dans une étude de Phase 2 en tant que traitement de première intention chez des patients présentant un ESCC localement avancé ou métastatique inopérable en association avec le tislelizumab et la chimiothérapie

Développement précoce

 

 

  • Recrutement terminé pour les deux premiers groupes dans des essais cliniques de Phase 1 pour NME BGB-43395 (inhibiteur de CDK4)

     

Prochains jalons attendus

Faits saillants

  • Obtenir l’approbation de la FDA pour BRUKINSA en association avec obinutuzumab dans le LF r/r, ce qui en ferait l’inhibiteur de BTK avec l’étiquette la plus complète de sa catégorie
  • Recevoir l’approbation de la FDA pour tislelizumab dans le traitement de première et deuxième intention de l'ESCC, démontrant l’expansion mondiale d’un portefeuille innovant de tumeurs solides

Catégorie

Actif

Jalons anticipés

Approbations réglementaires anticipées

BRUKINSA

  • Recevoir l’approbation de la FDA en association avec obinutuzumab pour le traitement des patients adultes atteints de LF r/r qui ont reçu au moins deux lignes de traitement systémique en mars 2024 et l’approbation NMPA en juin 2024

Tislelizumab

  • Recevoir l’approbation de la FDA pour le traitement de l'ESCC en deuxième intention au premier semestre de 2024
  • Recevoir l’approbation de la FDA pour le traitement en première intention de l'ESCC non résectable, récidivant, localement avancé ou métastatique de première ligne avec un PDUFA cible en juillet 2024
  • Recevoir l’approbation de l’EMA pour le traitement du CPNPC métastatique de première intention en association avec la chimiothérapie et le CPNPC métastatique de deuxième intention en monothérapie dans la première moitié de 2024
  • Recevoir l’approbation de la NMPA pour le traitement de l'ES-SCLC précédemment non traité en association avec la chimiothérapie au troisième trimestre de 2024
  • Recevoir l’approbation de la NMPA pour le traitement de première intention du carcinome gastrique ou gastro-œsophagien inopérable, localement avancé ou métastatique (G/GEJ) au deuxième trimestre de 2024

Soumissions réglementaires anticipées

BRUKINSA

  • Soumettre un sNDA pour une nouvelle formulation de comprimés auprès de l’EMA et Santé Canada dans le premier semestre de 2024 et la FDA au second semestre de 2024

Tislelizumab

  • Soumettre une demande de mise sur le marché auprès de la PMDA du Japon pour le traitement de l'ESCC de première et deuxième intention au cours du premier semestre 2024
  • Soumettre un sBLA auprès de l’EMA pour le traitement de première intention du carcinome G/GEJ inopérable, localement avancé ou métastatique au cours du premier trimestre de 2024

Zanidatamab 2

  • En partenariat avec Jazz Pharmaceuticals et Zymeworks, soumettre un BLA auprès de la NMPA pour le traitement du cancer des voies biliaires inopérable et avancé ou métastatique à amplification HER2 dans la seconde moitié de 2024

Activités cliniques anticipées

Sonrotoclax

  • Recrutement terminé à un essai global de Phase 2 dans le lymphome du manteau r/r avec un potentiel d’enregistrement au deuxième trimestre de 2024

Ociperlimab
(Anti-TIGIT)

  • Recrutement terminé pour l’essai AdvanTIG-302 de Phase 3 dans le NSCLC de première intention au premier trimestre de 2024

Tarlatamab 3
(engageur bispécifique ce lymphocytes T DLL3 x CD3)

  • En partenariat avec Amgen, commencer le recrutement de la Chine à un essai mondial de Phase 3 sur le cancer du poumon à petites cellules de stade limité dans la seconde moitié de 2024

Développement précoce

  • Lancer les premiers essais chez l'humain pour au moins 10 NME en 2024, y compris inhibiteur pan-KRAS, inhibiteur coopératif PRMT5 de MTA, dégradeur EGFR, inhibiteur de CDK2, ADC et engageurs de cellules immunitaires bispécifiques
  • En partenariat avec Amgen 3, recruter le premier patient en Chine dans une étude de Phase 1 pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration évaluant xaluritamig (molécule d'engagement des lymphocytes T AMG 509, STEAP1 x CD3 XmAb) ® 4 durant la première moitié de 2024

1 Collaboration avec Leads Biolabs ; BeiGene dispose de droits commerciaux à l'exclusion de la Chine

2 Collaboration avec Jazz/Zymeworks ; BeiGene dispose de droits commerciaux dans la région APAC (à l'exclusion du Japon), Australie, Nouvelle-Zélande

3 Collaboration avec Amgen ; BeiGene disposera de droits commerciaux en Chine et des redevances échelonnées à un chiffre dans le milieu de la fourchette sur les ventes nettes en dehors de la Chine

4 XmAb® est une marque déposée de Xencor, Inc.

Opérations de fabrication

  • Construction pratiquement terminée de 800 millions de dollars du site de fabrication de produits biologiques et de R&D clinique au Princeton West Innovation Campus à Hopewell, dans le New Jersey, qui devrait être opérationnel en juillet 2024 ; la propriété a plus d'un million de pieds carrés de surface aménageable totale, permettant une expansion future ;
  • Construction terminée du nouveau campus de fabrication de petites molécules à Suzhou, en Chine. La Phase 1 de construction a ajouté plus de 559 000 pieds carrés et augmenté la capacité de production à un milliard d’unités de forme posologique solide par an ; et
  • Construction terminée d’un site de production d’ADC de 250 000 pieds carrés et capacités supplémentaires de production clinique de produits biologiques de 170 000 pieds carrés dans notre installation de produits biologiques de pointe à Guangzhou, en Chine, ce qui porte la capacité totale à 65 000 litres.

Développements d'entreprise

  • Achat d'une licence mondiale exclusive pour un inhibiteur différencié de CDK2 à Ensem Therapeutics, Inc., complétant ainsi le portefeuille de développement précoce de la Société dans le cancer du sein et d’autres tumeurs solides.

Résumé financier

Données du bilan condensé consolidé (PCGR aux États-Unis)

(en milliers USD)

 

Au

 

31 décembre

 

31 décembre

 

 

2023

 

 

2022

 

(vérifié)

Actif :

 

 

 

Trésorerie, équivalents de trésorerie, encaisse affectée et placements à court terme

$

3 188 584

 

$

4 540 288

Comptes débiteurs, nets

 

358 027

 

 

173 168

Inventaires, nets

 

416 122

 

 

282 346

Immobilisations corporelles, nettes

 

1 324 154

 

 

845 946

Total de l'actif

$

5 805 275

 

$

6 379 290

Passif et capitaux propres :

 

 

 

Comptes créditeurs

$

315 111

 

$

294 781

Charges à payer et autres provisions à court terme

 

693 731

 

 

467 352

Revenu reporté

 

300

 

 

255 887

Passif du partage des coûts de R&D

 

238 666

 

 

293 960

Dette

 

885 984

 

 

538 117

Total du passif

 

2 267 948

 

 

1 995 935

Total des capitaux propres

$

3 537 327

 

$

4 383 355

État consolidé condensé des résultats (PCGR aux États-Unis)

(montants en USD, sauf pour les actions, les American Depositary Shares (ADS), et les données par action et par ADS)

 

 

Trimestre clos au

31 décembre

 

Exercice clos au

31 décembre

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

(non vérifiés)

 

(vérifiés)

Revenu

 

 

 

 

 

 

 

Revenu des produits, net

$

630 526

 

$

339 022

 

$

2 189 852

 

$

1 254 612

Revenu de collaboration

 

3 883

 

 

41 073

 

 

268 927

 

 

161 309

Total des revenus

 

634 409

 

 

380 095

 

 

2 458 779

 

 

1 415 921

Coût des ventes - des produits

 

105 832

 

 

73 522

 

 

379 920

 

 

286 475

Bénéfice brut

 

528 577

 

 

306 573

 

 

2 078 859

 

 

1 129 446

Charges d'exploitation

 

 

 

 

 

 

 

R&D

 

493 987

 

 

446 023

 

 

1 778 594

 

 

1 640 508

Frais de ventes, généraux et administratifs

 

416 547

 

 

328 984

 

 

1 504 501

 

 

1 277 852

Amortissement des actifs incorporels

 

1 838

 

 

188

 

 

3 500

 

 

751

Total des charges d'exploitation

 

912 372

 

 

775 195

 

 

3 286 595

 

 

2 919 111

Perte issue des opérations

 

(383 795)

 

 

(468 622)

 

 

(1 207 736)

 

 

(1 789 665)

Revenu d'intérêts, net

 

16 274

 

 

18 219

 

 

74 009

 

 

52 480

Autre revenu (charge), net(te)

 

16 749

 

 

19 438

 

 

307 891

 

 

(223 852)

Perte avant impôts sur le revenu

 

(350 772)

 

 

(430 965)

 

 

(825 836)

 

 

(1 961 037)

Charge d'impôt sur le revenu

 

16 781

 

 

14 370

 

 

55 872

 

 

42 778

Perte nette

 

(367 553)

 

 

(445 335)

 

 

(881 708)

 

 

(2 003 815)

 

 

 

 

 

 

 

 

Perte nette par action

$

(0,27)

 

$

(0,33)

 

$

(0,65)

 

$

(1,49)

Moyenne pondérée du nombre d'actions en circulation, de base et dilué

 

1 353 005 058

 

 

1 348 916 108

 

 

1 357 034 547

 

 

1 340 729 572

 

 

 

 

 

 

 

 

Perte nette par American Depositary Share (« ADS »)

$

(3,53)

 

$

(4,29)

 

$

(8,45)

 

$

(19,43)

Moyenne pondérée du nombre d'ADS en circulation, de base et dilué

 

104 077 312

 

 

103 762 778

 

 

104 387 273

 

 

103 133 044

Note concernant l’utilisation de mesures financières non conformes aux PCGR

BeiGene fournit certaines mesures financières non conformes aux PCGR, y compris les charges d’exploitation ajustées et les pertes d’exploitation ajustées et certains autres postes des comptes de résultat non conformes aux PCGR, dont chacun comprend des ajustements aux montants PCGR. Ces mesures financières non conformes aux PCGR visent à fournir des informations supplémentaires sur la performance opérationnelle de BeiGene. Les ajustements apportés aux PCGR de BeiGene excluent, le cas échéant, les postes non monétaires tels que la rémunération en actions, la dépréciation et l’amortissement. Certains autres postes spéciaux ou événements majeurs peuvent également être inclus périodiquement dans les ajustements non conformes aux PCGR lorsque leur ampleur est importante au cours des périodes encourues. BeiGene maintient une politique établie non conforme aux PCGR qui guide la détermination des coûts qui seront exclus dans les mesures financières non conformes aux PCGR et les protocoles, contrôles et approbations connexes en rapport avec l’utilisation de telles mesures. BeiGene estime que ces mesures financières non conformes aux PCGR, lorsqu’elles sont examinées conjointement avec les montants PCGR, peuvent améliorer une compréhension globale de la performance opérationnelle de BeiGene. Les mesures financières non conformes aux PCGR sont incluses dans le but de fournir aux investisseurs une compréhension plus complète des résultats financiers historiques et attendus de la Société et de faciliter les comparaisons entre les périodes et l’information projetée. De plus, ces mesures financières non conformes aux PCGR figurent parmi les indicateurs utilisés par la direction de BeiGene à des fins de planification et de prévision et de mesure de la performance de la Société. Ces mesures financières non conformes aux PCGR doivent être considérées en complément des mesures financières calculées conformément aux PCGR, et non en tant que substitut ou comme étant supérieures à celles-ci. Les mesures financières non conformes aux PCGR utilisées par la Société peuvent être calculées différemment et ne peuvent donc pas être comparables aux mesures financières non conformes aux PCGR utilisées par d’autres sociétés.

 

RAPPROCHEMENT DE CERTAINES MESURES PCGR AVEC LES MESUES NON PCGR

(en milliers, sauf pour les montants par action)

(non vérifié)

 

 

 

Trimestre clos au 31 décembre

 

Exercice clos au 31 décembre

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

Rapprochement des PCGR avec les coûts des ventes - produits ajustés :

 

 

 

 

 

 

 

 

Coûts des ventes - produits PCGR

 

$

105 832

 

$

73 522

 

$

379 920

 

$

286 475

Moins : dépréciation

 

 

1 898

 

 

 

 

8 578

 

 

Moins : amortissement des actifs incorporels

 

 

1 119

 

 

781

 

 

3 739

 

 

3 225

Coûts ajustés des ventes - produits

 

$

102 815

 

$

72 741

 

$

367 603

 

$

283 250

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rapprochement des PCGR avec la R&D ajustée :

 

 

 

 

 

 

 

 

R&D PCGR

 

$

493 987

 

$

446 023

 

$

1 778 594

 

$

1 640 508

Moins : charges de rémunération en actions

 

 

39 424

 

 

34 966

 

 

163 550

 

 

139 348

Moins : dépréciation

 

 

17 180

 

 

6 871

 

 

56 084

 

 

26 241

R&D ajustée

 

$

437 383

 

$

404 186

 

$

1 558 960

 

$

1 474 919

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rapprochement des PCGR avec les frais de ventes, généraux et administratifs ajustés :

 

 

 

 

 

 

 

 

Frais de ventes, généraux et administratifs PCGR

 

$

416 547

 

$

328 984

 

$

1 504 501

 

$

1 277 852

Moins : charges de rémunération en actions

 

 

53 328

 

 

43 160

 

 

204 038

 

 

163 814

Moins : dépréciation

 

 

1 784

 

 

10 176

 

 

15 774

 

 

36 061

Frais de ventes, généraux et administratifs ajustés

 

$

361 435

 

$

275 648

 

$

1 284 689

 

$

1 077 977

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rapprochement des PCGR avec les charges d'exploitation ajustées :

 

 

 

 

 

 

 

 

Charges d'exploitation PCGR

 

 

912 372

 

 

775 195

 

 

3 286 595

 

 

2 919 111

Moins : charges de rémunération en actions

 

 

92 752

 

 

78 126

 

 

367 588

 

 

303 162

Moins : dépréciation

 

 

18 964

 

 

17 047

 

 

71 858

 

 

62 302

Moins : amortissement des actifs incorporels

 

 

1 838

 

 

188

 

 

3 500

 

 

751

Charges d'exploitation ajustés

 

$

798 818

 

$

679 834

 

$

2 843 649

 

$

2 552 896

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rapprochement des PCGR avec la perte issue des opérations ajustée :

 

 

 

 

 

 

 

 

Perte issue des opérations PCGR

 

$

(383 795)

 

$

(468 622)

 

$

(1 207 736)

 

$

(1 789 665)

Plus : charges de rémunération en actions

 

 

92 752

 

 

78 126

 

 

367 588

 

 

303 162

Plus : dépréciation

 

 

20 862

 

 

17 047

 

 

80 436

 

 

62 302

Plus : amortissement des actifs incorporels

 

 

2 957

 

 

969

 

 

7 239

 

 

3 976

Perte issue des opérations ajustée

 

$

(267 224)

 

$

(372 480)

 

$

(752 473)

 

$

(1 420 225)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Veuillez noter que les chiffres présentés ci-dessus peuvent ne pas s'additionner exactement en raison de l’arrondissement

À propos de BeiGene

BeiGene est une société de biotechnologie internationale qui découvre et développe des traitements oncologiques innovants, plus abordables et plus accessibles pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. Notre vaste portefeuille nous permet d’accélérer le développement de notre pipeline diversifié de nouvelles thérapies grâce à nos capacités internes et à nos collaborations. Nous nous engageons à apporter une amélioration radicale de l’accès aux médicaments pour un plus grand nombre de patients qui en ont besoin. Notre équipe mondiale en pleine expansion compte plus de 10 000 collègues répartis sur les cinq continents, avec des bureaux administratifs situés à Bâle, Pékin et Cambridge, aux États-Unis. Pour plus d’informations sur BeiGene, rendez-vous sur www.beigene.com et suivez-nous sur LinkedIn et X (anciennement Twitter).

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, notamment des déclarations concernant les progrès de BeiGene pour devenir un innovateur en oncologie de prochaine génération ; l’avenir du portefeuille d’oncologie de BeiGene ; la capacité de BeiGene à accroître ses revenus dans les régions nouvelles et existantes, en particulier aux États-Unis ; les capacités prévues et les dates de fin de construction des installations de fabrication de la Société et la possibilité que ces installations augmentent les capacités de fabrication ; les approbations réglementaires, les soumissions et les activités cliniques prévues de BeiGene ; et les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeiGene dans la rubrique « À propos de BeiGene ». Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs en raison de divers facteurs importants, y compris la capacité de BeiGene à démontrer l’efficacité et l’innocuité de ses médicaments candidats ; les résultats cliniques pour ses médicaments candidats, qui peuvent ne pas soutenir le développement ou l’approbation de mise sur le marché ; les mesures prises par les organismes de réglementation, qui peuvent influer sur le lancement, le calendrier et l’avancement des essais cliniques et de l’approbation de mise sur le marché ; la capacité de BeiGene à obtenir un succès commercial pour ses médicaments commercialisés et ses candidats médicamenteux, si elle est approuvée ; la capacité de BeiGene à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et ses technologies ; la dépendance de BeiGene à l’égard de tiers pour la mise au point, la fabrication, la mise sur le marché et d’autres services de médicaments ; l’expérience limitée de BeiGene dans l’obtention d’approbations réglementaires et la mise sur le marché de produits pharmaceutiques ; la capacité de BeiGene à obtenir des fonds supplémentaires pour les opérations et à achever le développement de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir la rentabilité ; et ces risques sont discutés plus en détail dans la section intitulée « Risk Factors » du plus récent rapport annuel de BeiGene sur le formulaire 10-K, ainsi que des discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les rapports ultérieurs déposés par BeiGene auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont valables à la date du présent communiqué de presse, et BeiGene ne s’engage à mettre à jour ces informations que si la loi l’exige.

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