BeiGene informa resultados financeiros e atualizações de negócios do quarto trimestre e do ano inteiro de 2023

  • Crescimento mundial rápido e contínuo com receitas totais recordes de US$ 634 milhões no quarto trimestre e US$ 2,5 bilhões no ano inteiro de 2023, aumentos de 67% e 74% quanto aos períodos do ano anterior
  • Liderança reforçada em hematologia com vendas internacionais do BRUKINSA ® (zanubrutinibe) de US$ 413 milhões e US$ 1,3 bilhões no quarto trimestre e no ano inteiro com aumentos de 135% e 129%
  • Avanço na inovadora linha de produtos de hematologia com início de quatro ensaios de registro para sonrotoclax, incluindo estudo mundial de fase 3 em LLC sem tratamento prévio e dois grupos de expansão mundial para BTK CDAC em R/R CLL, R/R MCL
  • Crescimento sustentado com combinação diversificada de produtos e receitas geográficas e maior aproveitamento operacional

BASEL, Suíça e PEQUIM e CAMBRIDGE, Massachusetts--()--BeiGene , Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa internacional de oncologia, intensificou hoje sua expansão mundial contínua, rápido crescimento de receita a nível mundial e nos EUA, além de estratégia inovadora de P&D com apresentação dos resultados do quarto trimestre e de todo o ano de 2023 com destaques de negócios.

"A BeiGene obteve um grande progresso no quarto trimestre e em todo o ano de 2023 rumo à nossa meta de nos tornar um inovador oncológico impactante da próxima geração. Consolidamos nossa liderança em hematologia com o sucesso contínuo do lançamento mundial do BRUKINSA, liderado pelos EUA e Europa", disse John V. Oyler, Presidente, Cofundador e Diretor Executivo da BeiGene. "Nossa pesquisa, desenvolvimento e fabricação com vantagens de custo nos permitiram formar uma das maiores e mais interessantes linhas de produtos de oncologia do setor. Esperamos um ano transformador para a BeiGene, à medida que continuamos oferecendo excelência operacional, impulsionados por um excelente crescimento nas receitas em geografias novas e existentes."

Principais Destaques de Negócios e Linha de Produtos

  • As receitas de produtos no trimestre, US$ 630,5 milhões, e no ano inteiro, US$ 2,2 bilhões, aumentaram 86% e 75% quanto aos totais do ano anterior;
  • A gestão disciplinada do crescimento das despesas operacionais levou a reduções em prejuízos operacionais de 18% e 33% em uma base GAAP e de 28% e 47% em uma base ajustada para o trimestre e o ano inteiro;
  • Consolidou a posição do BRUKINSA como um inibidor de BTK de escolha com a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA ao atualizar o rótulo para incluir resultados superiores de sobrevida sem progressão (PFS) em um acompanhamento médio de 29,6 meses do ensaio ALPINE de fase 3, comparando o BRUKINSA e o IMBRUVICA ® (ibrutinibe) em pacientes previamente tratados com leucemia linfocítica crônica (LLC) reincidente ou refratária (R/R);
  • Rótulo internacional expandido para BRUKINSA com aprovação da Comissão Europeia para tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) R/R que receberam pelo menos dois tratamentos sistemáticos anteriores, que o torna o primeiro inibidor de BTK já aprovado nesta indicação e o inibidor de BTK com o rótulo mais amplo da classe;
  • Liderança demonstrada em hematologia e sólida linha de produtos da Empresa com 25 resumos apresentados no Encontro Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) em dezembro, incluindo:
    • Resultados atualizados do estudo ALPINE demonstrando superioridade sustentada da PFS em um acompanhamento médio de 39 meses para o BRUKINSA em relação ao IMBRUVICA para tratar pacientes adultos com LLC R/R;
    • Dados do ensaio de fase 1/2 para sonrotoclax demonstrando segurança e capacidade de tolerância em combinação com o BRUKINSA com respostas profundas e duradouras em LLC sem tratamento prévio; atividade promissora de agente único em pacientes com linfoma de zona marginal R/R; bem como eficácia e segurança promissoras em combinação com dexametasona no mieloma múltiplo (MM) com t(11,14); e
    • Os primeiros dados em seres humanos para BTK CDAC BGB-16673 demonstram respostas clínicas notáveis e um perfil de segurança tolerável em pacientes intensamente pré-tratados com malignidades de células B, incluindo aqueles com doença resistente a BTKi.
  • Expandiu o impacto mundial do anticorpo anti-PD-1 TEVIMBRA ® (tislelizumabe) com um parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendando a aprovação como tratamento para câncer de pulmão com células não pequenas (NSCLC) em três indicações, aceitação pela EMA da submissão do tratamento de pacientes adultos com carcinoma espinocelular de esôfago (ESCC) de primeira linha, e revisões regulatórias em curso em 10 mercados, incluindo EUA e Europa; e
  • Estratégia inovadora avançada de P&D ao inserir cinco Novas Entidades Moleculares (NEMs) na clínica em 2023, incluindo o potencial melhor inibidor de CDK4 da categoria, BGB-43395.

Destaques Financeiros do Quarto Trimestre e do Ano de 2023

As Receitas para o quarto trimestre e todo o ano de 2023 foram de US$ 634,4 milhões e US$ 2,5 bilhões, respectivamente, comparadas a US$ 380,1 milhões e US$ 1,4 bilhão nos períodos do ano anterior. O aumento na receita total no trimestre em comparação ao ano anterior é atribuído sobretudo ao crescimento das vendas de produtos nos principais mercados da Empresa. No quarto trimestre e no ano inteiro de 2023, os EUA foram o maior mercado do qual a empresa obteve receitas de US$ 313,2 milhões e US$ 1,1 bilhão, respectivamente, em comparação a US$ 155,4 milhões e US$ 502,6 milhões nos períodos do ano anterior. A Empresa espera que esta tendência prossiga em 2024, à medida que as vendas do BRUKINSA nos EUA continuam crescendo.

 

 

Três meses concluídos em 31 de dezembro de

 

Doze meses concluídos em 31 de dezembro de

(em milhares, exceto valores por ação)

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

Receita líquida de produtos

 

$

630.526

 

$

339.022

 

$

2.189.852

 

$

1.254.612

Receita líquida de cooperações

 

$

3.883

 

$

41.073

 

$

268.927

 

$

161.309

Receita total

 

$

634.409

 

$

380.095

 

$

2.458.779

 

$

1.415.921

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prejuízo de GAAP de operações

 

$

(383.795)

 

$

(468.622)

 

$

(1.207.736)

 

$

(1.789.665)

Prejuízo ajustado de operações*

 

$

(267.224)

 

$

(372.480)

 

$

(752.473)

 

$

(1.420.225)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* Para obter uma explicação sobre nosso uso de medidas financeiras não-GAAP, consulte a seção "Uso de Medidas Financeiras Não-GAAP" posteriormente neste comunicado à imprensa, e para uma reconciliação de cada medida financeira não-GAAP com as medidas GAAP mais comparáveis, veja a tabela no fim deste comunicado.

As Receitas de Produtos totalizaram US$ 630,5 milhões e US$ 2,2 bilhões no quarto trimestre e no ano inteiro de 2023, respectivamente, em comparação a US$ 339,0 milhões e US$ 1,3 bilhão nos períodos do ano anterior, e incluem:

  • Vendas mundiais do BRUKINSA de US$ 413,0 milhões e US$ 1,3 bilhão no quarto trimestre e no ano de 2023, respectivamente, comparadas a US$ 176,1 milhões e US$ 564,7 milhões nos períodos do ano anterior;
  • Vendas de tislelizumabe de US$ 128,0 milhões e US$ 536,6 milhões no quarto trimestre e no ano inteiro de 2023, respectivamente, comparadas a US$ 102,2 milhões e US$ 422,9 milhões nos períodos do ano anterior;
  • Vendas de produtos licenciados pela Amgen de US$ 51,1 milhões e US$ 188,3 milhões no quarto trimestre e no ano inteiro de 2023, respectivamente, comparadas a US$ 27,7 milhões e US$ 114,6 milhões nos períodos do ano anterior.

As Margens Brutas como porcentagem das vendas mundiais de produtos no quarto trimestre e no ano inteiro de 2023 foram de 83,2% e 82,7%, respectivamente, comparadas a 78,3% e 77,2% nos períodos do ano anterior. O percentual de margem bruta aumentou tanto no período trimestral quanto ano a ano devido a uma combinação de vendas de produtos proporcionalmente maior do BRUKINSA a nível mundial em comparação a outros produtos em nosso portfólio e a produtos licenciados com margem mais baixa, bem como custos mais baixos por unidade tanto para o BRUKINSA como para o tislelizumabe.

Despesas Operacionais

A seguinte tabela resume as despesas operacionais do quarto trimestre de 2023 e 2022, respectivamente:

 

 

GAAP

 

 

 

Não-GAAP

 

 

(em milhares, exceto porcentagens)

 

4ºT 2023

 

4ºT 2022

 

% Mudança

 

4ºT 2023

 

4ºT 2022

 

% Mudança

Pesquisa e desenvolvimento

 

$

493.987

 

$

446.023

 

11 %

 

$

437.383

 

$

404.186

 

8%

Vendas, gerais e administrativas

 

$

416.547

 

$

328.984

 

27 %

 

$

361.435

 

$

275.648

 

31%

Amortização (1)

 

$

1.838

 

$

188

 

878 %

 

$

 

$

 

NM

Despesas operacionais totais

 

$

912.372

 

$

775.195

 

18 %

 

$

798.818

 

$

679.834

 

18%

A seguinte tabela resume as despesas operacionais do ano de 2023 e 2022, respectivamente:

 

 

GAAP

 

 

 

Não-GAAP

 

 

(em milhares, exceto porcentagens)

 

AF 2023

 

AF 2022

 

% Mudança

 

AF 2023

 

AF 2022

 

% Mudança

Pesquisa e desenvolvimento

 

$

1.778.594

 

$

1.640.508

 

8%

 

$

1.558.960

 

$

1.474.919

 

6%

Vendas, gerais e administrativas

 

$

1.504.501

 

$

1.277.852

 

18%

 

$

1.284.689

 

$

1.077.977

 

19%

Amortização (1)

 

$

3.500

 

$

751

 

366%

 

$

 

$

 

NM

Despesas operacionais totais

 

$

3.286.595

 

$

2.919.111

 

13%

 

$

2.843.649

 

$

2.552.896

 

11%

 

(1) Refere-se ao ativo intangível de direitos de distribuição de produtos da BMS que foi totalmente amortizado em 31 de dezembro de 2023, quando os direitos foram revertidos à BMS nos termos do Acordo de Liquidação.

As Despesas com Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) aumentaram no quarto trimestre e no ano inteiro de 2023 comparadas a períodos do ano anterior, tanto em uma base GAAP como ajustada, sobretudo devido ao investimento em novas plataformas / modalidades no avanço de programas pré-clínicos para clínicas e programas clínicos iniciais para o estágio final. As taxas iniciais referentes à pesquisa e desenvolvimento em processo para ativos licenciados totalizaram US$ 31,8 milhões e US$ 46,8 milhões no quarto trimestre e no ano inteiro de 2023, respectivamente, comparadas a US$ 48,7 milhões e US$ 68,7 milhões nos períodos do ano anterior.

As Despesas com Vendas, Gerais e Administrativas (SG&A) aumentaram no quarto trimestre e no ano inteiro de 2023 comparadas aos períodos do ano anterior, tanto em uma base GAAP como ajustada, devido ao investimento contínuo no lançamento comercial mundial do BRUKINSA, sobretudo nos EUA e Europa.

Prejuízo Líquido

O prejuízo líquido GAAP melhorou no quarto trimestre e no ano inteiro de 2023, comparado a períodos do ano anterior, atribuível sobretudo à redução de prejuízos operacionais e ao ganho não operacional de US$ 362,9 milhões referente ao acordo de arbitragem da BMS para todo o ano de 2023.

No quarto trimestre de 2023, o prejuízo líquido por ação foi de US$ 0,27 por ação e US$ 3,53 por ADS, comparado a US$ 0,33 por ação e US$ 4,29 por ADS no período do ano anterior. O prejuízo líquido para todo o ano de 2023 foi de US$ 0,65 por ação e US$ 8,45 por ADS, comparado a US$ 1,49 por ação e US$ 19,43 por ADS no período do ano anterior.

Caixa, equivalentes de caixa e caixa restrito

 

Ano concluído em 31 de dezembro de

 

 

2023

 

2022

 

(em milhares)

Caixa, equivalentes de caixa e caixa restrito no início do período

$

3.875.037

$

4.382.887

Caixa líquido utilizado em atividades operacionais

 

(1.157.453)

 

(1.496.619)

Caixa líquido fornecido por atividades de investimento

 

60.004

 

1.077.123

Caixa líquido fornecido por (utilizado em) atividades de financiamento

 

416.478

 

(18.971)

Efeito líquido das mudanças nas taxas de câmbio

 

(8.082)

 

(69.383)

Diminuição líquida em caixa, equivalentes de caixa e caixa restrito

 

(689.053)

 

(507.850)

Caixa, equivalentes de caixa e caixa restrito no fim do período

$

3.185.984

$

3.875.037

 

Valores Utilizados em Operações no quarto trimestre e no ano inteiro de 2023 foram de US$ 221,6 milhões e US$ 1,2 bilhão, respectivamente, comparados a US$ 318,2 milhões e US$ 1,5 bilhão nos períodos do ano anterior, impulsionado pela melhoria do aproveitamento operacional.

Para mais detalhes sobre Demonstrações Financeiras de 2023 da BeiGene, consulte o Relatório Anual da BeiGene no Formulário 10-K para o ano de 2023 apresentado à Comissão de Valores Mobiliários (SEC) dos EUA.

Programas de Progresso e Desenvolvimento Regulatório

Principais Destaques

  • BRUKINSA consolidado como inibidor de BTK de escolha com atualização do rótulo de superioridade de PFS da FDA, aprovações em LF R/R na Europa e Canadá
  • Alcance mundial expandido do TEVIMBRA com submissões regulatórias pendentes em 10 mercados, incluindo EUA e Europa
  • Primeiros pacientes inscritos em um estudo mundial de fase 3 de sonrotoclax em LLC de primeira linha e grupos de expansão com potencial de registro para BTK CDAC

Categoria

Produto

Marcos recentes

Aprovações regulatórias

BRUKINSA

  • Recebeu atualização de rótulo aprovada pela FDA para incluir resultados superiores de PFS em pacientes adultos com LLC/LLS R/R com base nos resultados do ensaio ALPINE de fase 3
  • Recebeu aprovação da Comissão Europeia e autorização da Health Canada para tratar pacientes adultos com LF R/R em combinação com obinutuzumabe que receberam ao menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica
  • Recebeu aprovação regulatória em quatro mercados adicionais para LLC R/R sem tratamento prévio (TN)

TEVIMBRA

  • Recebeu aprovação da Administração Nacional de Medicamentos da China (NMPA) como tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável
  • Recebeu aprovação da Agência Reguladora de Medicamentos e Cuidados de Saúde do Reino Unido (MHRA) como tratamento de segunda linha em pacientes com ESCC avançado

Submissões regulatórias

Tislelizumabe

  • Recebeu um parecer positivo do CHMP da EMA recomendando a aprovação como tratamento para NSCLC em três indicações
  • Recebeu a aceitação da NMPA de um pedido de licença biológica suplementar (sBLA) para tratar câncer de pulmão com pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC) não tratado anteriormente em combinação com quimioterapia
  • Recebeu a aceitação da NMPA de uma submissão de sBLA para tratamento mais quimioterapia à base de platina seguida de tratamento adjuvante de pacientes adultos com NSCLC ressecável em estágio II ou IIIA
  • Recebeu aceitação da submissão da EMA para tratar pacientes adultos com ESCC de primeira linha

Atividades clínicas

BRUKINSA

  • Anunciados dados de acompanhamento positivos do estudo ALPINE de fase 3 em R/R LLC/LLS quanto ao IMBRUVICA na ASH mostrando benefício sustentado de PFS e taxas persistentemente mais baixas de eventos cardiovasculares

Tislelizumabe

  • Inscreveu o primeiro paciente em um ensaio clínico de fase 1 avaliando injeção subcutânea no tratamento de primeira linha de pacientes com CPNPC avançado ou metastático

Sonrotoclax
(BGB-11417)

  • A FDA concedeu designações órfãs para mieloma múltiplo (MM), macroglobulinemia de Waldenstrom (MW), leucemia mieloide aguda (LMA) e linfoma de células do manto (LCM)
  • Inscreveu o primeiro paciente em um ensaio essencial mundial combinado com BRUKINSA no LLC de primeira linha
  • Dados apresentados na ASH demonstrando:
    • Que o Sonrotoclax é seguro e tolerável combinado com BRUKINSA com respostas profundas e duráveis na LLC TN
    • Dados alentadores com potencial para serem os primeiros BCL2i aprovados em MM com t(11,14)
    • Atividade promissora de agente único em pacientes com LZM R/R

 

BTK CDAC
(BGB-16673)

  • Dados apresentados na ASH do primeiro estudo em seres humanos em curso demonstrando respostas clínicas notáveis e um perfil de segurança tolerável em pacientes intensamente pré-tratados com malignidades de células B, incluindo aqueles com doença resistente a BTKi
  • Inscreveu os primeiros pacientes no grupo de expansão do LCM R/R com potencial para registro
  • Designações de medicamentos órfãos e vias rápidas recebidas da FDA para LCM R/R

Anti-LAG3
(LBL-007 1 )

  • Em parceria com a Leads Biolabs, primeira pessoa inscrita em um estudo de fase 2 como tratamento de primeira linha em pacientes com ESCC localmente avançado ou metastático inoperável em combinação com tislelizumabe e quimioterapia

Desenvolvimento antecipado

 

 

  • Inscreveu totalmente os dois primeiros grupos em ensaios clínicos de fase 1 para NME BGB-43395 (inibidor de CDK4)

     

Próximos Marcos Previstos

Principais Destaques

  • Garantir a aprovação da FDA para BRUKINSA em combinação com obinutuzumabe em R/R FL, que o torna inibidor de BTK com o rótulo mais amplo da classe
  • Receber aprovação da FDA para tislelizumabe em ESCC de primeira e segunda linha, demonstrando a expansão mundial do portfólio inovador de tumores sólidos

Categoria

Produto

Marcos previstos

Aprovações regulatórias antecipadas

BRUKINSA

  • Receber aprovação da FDA em combinação com obinutuzumabe para tratar pacientes adultos com LF R/R que receberam ao menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica em março de 2024 e aprovação da NMPA em junho de 2024

Tislelizumabe

  • Receber aprovação da FDA para o tratar ESCC de segunda linha no primeiro semestre de 2024
  • Receber aprovação da FDA para tratar ESCC irressecável, recorrente, localmente avançado ou metastático de primeira linha com um PDUFA alvo em julho de 2024
  • Receber aprovação da EMA para tratar CPNPC metastático de primeira linha em combinação com quimioterapia e CPNPC metastático de segunda linha como monoterapia no primeiro semestre de 2024
  • Receber aprovação da NMPA para o tratamento de ES-SCLC não tratado anteriormente em combinação com quimioterapia no terceiro trimestre de 2024
  • Receber aprovação da NMPA para tratamento de primeira linha de carcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (G/GEJ) inoperável, localmente avançado ou metastático no segundo trimestre de 2024

Submissões regulatórias antecipadas

BRUKINSA

  • Enviar um sNDA a uma nova formulação de comprimido à EMA e à Health Canada no primeiro semestre de 2024 e à FDA no segundo semestre de 2024

Tislelizumabe

  • Enviar um pedido de comercialização junto ao PMDA do Japão para tratar ESCC de primeira e segunda linhas no primeiro semestre de 2024
  • Enviar um sBLA à EMA para tratamento de primeira linha de carcinoma G/GEJ inoperável, localmente avançado ou metastático no primeiro trimestre de 2024

Zanidatamabe 2

  • Em parceria com a Jazz Pharmaceuticals e Zymeworks, enviar um BLA com a NMPA para tratamento de câncer do trato biliar inoperável e avançado ou metastático amplificado por HER2 no segundo semestre de 2024

Atividades clínicas antecipadas

Sonrotoclax

  • Concluir a inscrição em um ensaio mundial de fase 2 em LCM R/R com potencial para registro no segundo trimestre de 2024

Ociperlimabe
(Anti-TIGIT)

  • Concluir a inscrição no ensaio de fase 3 AdvanTIG-302 em NSCLC de primeira linha no primeiro trimestre de 2024

Tarlatamabe 3
(acoplador de células T biespecífico DLL3 x CD3)

  • Em parceria com a Amgen, iniciar a inscrição da China em um ensaio mundial de fase 3 sobre câncer do pulmão com pequenas células em fase limitada no segundo semestre de 2024

Desenvolvimento antecipado

  • Iniciar os primeiros ensaios em seres humanos para ao menos 10 NMEs em 2024, incluindo inibidor pan-KRAS, inibidor PRMT5 cooperativo de MTA, degradador de EGFR, inibidor de CDK2, ADCs e acopladores de células imunes biespecíficos
  • Em parceria com a Amgen 3 , inscrever o primeiro paciente na China em um estudo de fase 1 em câncer de próstata metastático resistente à castração para xaluritamig (AMG 509, STEAP1 x CD3 XmAb ® , molécula acopladora de células T 4 ) no primeiro semestre de 2024

1 Liderança de cooperação da Biolabs; a BeiGene tem direitos comerciais excluindo a China

2 Cooperação com a Jazz / Zymeworks; a BeiGene tem direitos comerciais na APAC (excluindo Japão), Austrália e Nova Zelândia

3 Cooperação com Amgen; a BeiGene terá direitos comerciais na China e royalties escalonados de um dígito médio sobre vendas líquidas fora da China

4 XmAb® é uma marca comercial registrada da Xencor, Inc.

Operações de Produção

  • Está quase concluída a principal instalação de fabricação de produtos biológicos e pesquisa e desenvolvimento clínicos de US$ 800 milhões no Princeton West Innovation Campus em Hopewell, Nova Jersey, que deverá estar operacional em julho de 2024; a propriedade possui mais de 1 milhão de pés quadrados de imóveis desenvolvíveis no total, permitindo expansão futura;
  • Construção construída do novo campus de produção de pequenas moléculas em Suzhou, China. A fase 1 de construção acrescentou mais de 559.000 pés quadrados e expandiu a capacidade de produção para 1 bilhão de unidades de formas de dosagem sólidas ao ano; e
  • Construção concluída de uma instalação de produção de ADC de 250.000 pés quadrados e capacidades adicionais de produção clínica de produtos biológicos de 170.000 pés quadrados em nossas instalações de produtos biológicos de última geração em Guangzhou, China, o que eleva a capacidade total para 65.000 litros.

Desenvolvimentos Corporativos

  • Licença internacional exclusiva adquirida para um inibidor diferenciado de CDK2 da Ensem Therapeutics, Inc., complementando a linha de produtos de desenvolvimento inicial da empresa em câncer de mama e outros tumores sólidos.

Resumo Financeiro

Seleção de Dados Condensados de Balanço Patrimonial Consolidado (US GAAP)

(valores em milhares de dólares dos EUA)

 

A partir de

 

31 de dezembro de

 

31 de dezembro de

 

 

2023

 

 

2022

 

(auditado)

Ativos:

 

 

 

Caixa, equivalentes de caixa, caixa restrito e investimentos a curto prazo

$

3.188.584

 

$

4.540.288

Contas a receber, líquidas

 

358.027

 

 

173.168

Estoques, líquidos

 

416.122

 

 

282.346

Imobilizado, líquido

 

1.324.154

 

 

845.946

Total de ativos

$

5.805.275

 

$

6.379.290

Passivos e patrimônio líquido:

 

 

 

Contas a pagar

$

315.111

 

$

294.781

Despesas acumuladas e outras contas a pagar

 

693.731

 

 

467.352

Receita diferida

 

300

 

 

255.887

Responsabilidade de participação nos custos de P&D

 

238.666

 

 

293.960

Dívida

 

885.984

 

 

538.117

Total de passivos

 

2.267.948

 

 

1.995.935

Total de patrimônio líquido

$

3.537.327

 

$

4.383.355

Demonstrações de Operações Consolidadas Condensadas (US GAAP)

(valores em milhares de dólares dos EUA, exceto ações, 'American Depositary Shares' (ADSs), por ação e por dados de ADS)

 

 

Três meses concluídos em

31 de dezembro de

 

Dozes meses concluídos em

31 de dezembro de

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

(não auditado)

 

(auditado)

Receita

 

 

 

 

 

 

 

Receita do produto, líquida

$

630.526

 

$

339.022

 

$

2.189.852

 

$

1.254.612

Receita de cooperação

 

3.883

 

 

41.073

 

 

268.927

 

 

161.309

Total de receitas

 

634.409

 

 

380.095

 

 

2.458.779

 

 

1.415.921

Custo de vendas, produtos

 

105.832

 

 

73.522

 

 

379.920

 

 

286.475

Lucro bruto

 

528.577

 

 

306.573

 

 

2.078.859

 

 

1.129.446

Despesas operacionais

 

 

 

 

 

 

 

Pesquisa e desenvolvimento

 

493.987

 

 

446.023

 

 

1.778.594

 

 

1.640.508

Vendas, gerais e administrativas

 

416.547

 

 

328.984

 

 

1.504.501

 

 

1.277.852

Amortização de ativos intangíveis

 

1.838

 

 

188

 

 

3.500

 

 

751

Total de despesas operacionais

 

912.372

 

 

775.195

 

 

3.286.595

 

 

2.919.111

Prejuízo operacional

 

(383.795)

 

 

(468.622)

 

 

(1.207.736)

 

 

(1.789.665)

Receita de juros, líquida

 

16.274

 

 

18.219

 

 

74.009

 

 

52.480

Outras receitas (despesas), líquidas

 

16.749

 

 

19.438

 

 

307.891

 

 

(223.852)

Prejuízo antes do imposto de renda

 

(350.772)

 

 

(430.965)

 

 

(825.836)

 

 

(1.961.037)

Despesa de imposto de renda

 

16.781

 

 

14.370

 

 

55.872

 

 

42.778

Prejuízo líquido

 

(367.553)

 

 

(445.335)

 

 

(881.708)

 

 

(2.003.815)

 

 

 

 

 

 

 

 

Prejuízo líquido por ação

$

(0,27)

 

$

(0,33)

 

$

(0,65)

 

$

(1,49)

Média ponderada de ações em circulação, básicas e diluídas

 

1.353.005.058

 

 

1.348.916.108

 

 

1.357.034.547

 

 

1.340.729.572

 

 

 

 

 

 

 

 

Prejuízo líquido por 'American Depositary Share' (ADS)

$

(3,53)

 

$

(4,29)

 

$

(8,45)

 

$

(19,43)

Média ponderada de ADSs em circulação, básicas e diluídas

 

104.077.312

 

 

103.762.778

 

 

104.387.273

 

 

103.133.044

Nota sobre o Uso de Medidas Financeiras não-GAAP

A BeiGene oferece certas medidas financeiras não-GAAP, incluindo despesas operacionais ajustadas e prejuízos operacionais ajustados e alguns outros itens de linha da demonstração de resultados não-GAAP, cada um dos quais inclui ajustes nos números GAAP. Estas medidas financeiras não-GAAP são pretendidas para fornecer informações adicionais sobre o desempenho operacional da BeiGene. Os ajustes nos números GAAP da BeiGene excluem, conforme aplicável, itens não monetários, como remuneração baseada em ações, depreciação e amortização. Certos outros itens especiais ou eventos substantivos também podem ser incluídos nos ajustes não-GAAP periodicamente quando sua magnitude for significativa dentro dos períodos incorridos. A BeiGene mantém uma política não-GAAP definida que orienta a determinação de quais custos serão excluídos em medidas financeiras não-GAAP, bem como os protocolos, controles e aprovações relacionados com relação ao uso de tais medidas. A BeiGene acredita que estas medidas financeiras não-GAAP, quando consideradas em conjunto com os números GAAP, podem melhorar uma compreensão geral do desempenho operacional da BeiGene. As medidas financeiras não-GAAP são incluídas visando fornecer aos investidores um entendimento mais completo dos resultados e tendências financeiras históricas e esperadas da Empresa, a fim de facilitar comparações entre períodos e referentes às informações projetadas. Além disto, estas medidas financeiras não-GAAP estão entre os indicadores que a administração da BeiGene utiliza para fins de planejamento e previsão e medir o desempenho da Empresa. Estas medidas financeiras não-GAAP devem ser consideradas adicionais, e não como um substituto ou superior às medidas financeiras calculadas segundo o GAAP. As medidas financeiras não-GAAP utilizadas pela Empresa podem ser calculadas de modo diferente e, assim, podem não ser comparáveis às medidas financeiras não-GAAP utilizadas por outras empresas.

 

RECONCILIAÇÃO DE MEDIDAS GAAP SELECIONADAS COM MEDIDAS NÃO-GAAP

(em milhares, exceto valores por ação)

(não auditado)

 

 

 

Três meses concluídos em 31 de dezembro de

 

Doze meses concluídos em 31 de dezembro de

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

Reconciliação de GAAP com custo ajustado de vendas - produtos:

 

 

 

 

 

 

 

 

Custo de GAAP de vendas - produtos

 

$

105.832

 

$

73.522

 

$

379.920

 

$

286.475

Menos: Depreciação

 

 

1.898

 

 

 

 

8.578

 

 

Menos: Amortização de intangíveis

 

 

1.119

 

 

781

 

 

3.739

 

 

3.225

Custo ajustado de vendas - produtos

 

$

102.815

 

$

72.741

 

$

367.603

 

$

283.250

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Reconciliação de GAAP com pesquisa e desenvolvimento ajustados:

 

 

 

 

 

 

 

 

Pesquisa e desenvolvimento de GAAP

 

$

493.987

 

$

446.023

 

$

1.778.594

 

$

1.640.508

Menos: Despesas de remuneração baseadas em ações

 

 

39.424

 

 

34.966

 

 

163.550

 

 

139.348

Menos: Depreciação

 

 

17.180

 

 

6.871

 

 

56.084

 

 

26.241

Pesquisa e desenvolvimento ajustados

 

$

437.383

 

$

404.186

 

$

1.558.960

 

$

1.474.919

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Reconciliação de GAAP com vendas ajustadas, gerais e administrativas:

 

 

 

 

 

 

 

 

Vendas de GAAP, gerais e administrativas

 

$

416.547

 

$

328.984

 

$

1.504.501

 

$

1.277.852

Menos: Despesas de remuneração baseadas em ações

 

 

53.328

 

 

43.160

 

 

204.038

 

 

163.814

Menos: Depreciação

 

 

1.784

 

 

10.176

 

 

15.774

 

 

36.061

Vendas ajustadas, gerais e administrativas

 

$

361.435

 

$

275.648

 

$

1.284.689

 

$

1.077.977

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Reconciliação de GAAP com despesas operacionais ajustadas

 

 

 

 

 

 

 

 

Despesas operacionais de GAAP

 

 

912.372

 

 

775.195

 

 

3.286.595

 

 

2.919.111

Menos: Despesas de remuneração baseadas em ações

 

 

92.752

 

 

78.126

 

 

367.588

 

 

303.162

Menos: Depreciação

 

 

18.964

 

 

17.047

 

 

71.858

 

 

62.302

Menos: Amortização de intangíveis

 

 

1.838

 

 

188

 

 

3.500

 

 

751

Despesas operacionais ajustadas

 

$

798.818

 

$

679.834

 

$

2.843.649

 

$

2.552.896

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Reconciliação do GAAP com prejuízo ajustado de operações:

 

 

 

 

 

 

 

 

Prejuízo de GAAP de operações

 

$

(383.795)

 

$

(468.622)

 

$

(1.207.736)

 

$

(1.789.665)

Mais: Despesas de remuneração baseadas em ações

 

 

92.752

 

 

78.126

 

 

367.588

 

 

303.162

Mais: Depreciação

 

 

20.862

 

 

17.047

 

 

80.436

 

 

62.302

Mais: Amortização de intangíveis

 

 

2.957

 

 

969

 

 

7.239

 

 

3.976

Prejuízo ajustado de operações

 

$

(267.224)

 

$

(372.480)

 

$

(752.473)

 

$

(1.420.225)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Observe que os valores apresentados acima podem não ter soma exata devido a arredondamentos

Sobre a BeiGene

A BeiGene é uma empresa internacional de oncologia que está descobrindo e desenvolvendo tratamentos inovadores mais acessíveis e razoáveis a pacientes com câncer ao redor do mundo. Com um amplo portfólio, estamos acelerando o desenvolvimento de nosso portfólio diversificado de novas terapias mediante nossas capacidades e cooperações internas. Estamos empenhados em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que necessitam dos mesmos. Nossa crescente equipe mundial com mais de 10.000 colegas abrange cinco continentes, escritórios administrativos em Basel, Pequim e Cambridge, EUA. Para saber mais sobre a BeiGene, acesse www.beigene.com e siga-nos no LinkedIn e X (anteriormente conhecido como Twitter).

Declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas conforme o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre o progresso da BeiGene de se tornar um inovador oncológico impactante de última geração; o futuro da linha de produtos de oncologia da BeiGene; a capacidade da BeiGene de aumentar a receita em geografias novas e existentes, sobretudo nos EUA; capacidades esperadas e datas de conclusão das instalações de fabricação da Empresa em construção e o potencial destas instalações de elevar as capacidades de produção; aprovações regulatórias, submissões e atividades clínicas antecipadas da BeiGene; e planos, compromissos, aspirações e metas da BeiGene sob o título "Sobre a BeiGene". Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas como resultado de diversos fatores importantes, incluindo a capacidade da BeiGene de demonstrar a eficácia e segurança de seus candidatos a medicamentos; resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não respaldar o desenvolvimento adicional ou aprovação de comercialização; ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o momento e o progresso dos ensaios clínicos e da aprovação de comercialização; a capacidade da BeiGene de obter sucesso comercial para seus medicamentos comercializados e candidatos a medicamentos, se aprovados; a capacidade da BeiGene de obter e manter a proteção da propriedade intelectual para seus medicamentos e tecnologia; a dependência da BeiGene de terceiros para conduzir o desenvolvimento, produção, comercialização de medicamentos e outros serviços; a experiência limitada da BeiGene em obter aprovações regulatórias e comercialização de produtos farmacêuticos; a capacidade da BeiGene de obter financiamento adicional para operações e concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos, bem como alcançar e manter a rentabilidade; e estes riscos discutidos em mais detalhes na seção intitulada “Fatores de Risco” no relatório anual mais recente da BeiGene no Formulário 10-K, bem como discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da BeiGene junto à Comissão de Valores Mobiliários (SEC) dos EUA. Todas as informações neste comunicado à imprensa são válidas na data deste comunicado à imprensa, sendo que a BeiGene não assume nenhuma obrigação de atualizar tais informações, a menos que exigido por lei.

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