SUZHOU, Chine--(BUSINESS WIRE)--Gritgen Therapeutics Co. (« Gritgen »), société de biotechnologie spécialisée dans la découverte et le développement de produits de thérapie génique innovants, annonce la validation réussie et le lancement officiel des opérations sur son site commercial BPF situé dans le parc industriel de Suzhou. Cet accomplissement ouvre la voie à la production du produit clinique et commercial de phase III de Gritgen pour l’hémophilie A (HA). La construction de l’installation BPF de Gritgen respecte strictement les normes BPFa mondiales et est conforme aux directives réglementaires des organismes faisant autorité, notamment la NMPA, la FDA et l’EMA. Il s’agit désormais d’une installation commerciale de premier plan pour les produits à base d’AAV en Chine.
L’installation s’étend sur 8 600 mètres carrés et comprend des lignes de production de plasmides et d’AAV. Les lignes de production sont basées sur un processus en amont mature et fiable avec une suspension de cellules de mammifères, et un processus en aval avec une technologie de plateforme de chromatographie, équipée de bioréacteurs jetables de différentes échelles, dont le plus grand atteint 1 000 litres, en tenant compte de la productivité et de la qualité de fabrication. L’installation est équipée de lignes de remplissage pilotes et de lignes de remplissage-finition commerciales répondant aux besoins de la fabrication de produits pharmaceutiques. L’installation dispose également d’un laboratoire de contrôle de la qualité couvrant les tests biochimiques, physicochimiques, biologiques moléculaires et microbiologiques. Les lignes de production sont entièrement séparées physiquement, ce qui permet de contrôler intégralement le risque de contamination croisée et de jeter des bases solides pour la garantie de la chaîne d’approvisionnement mondiale de produits de thérapie génique innovants.
Wu Fenglan, cofondateur et PDG de Gritgen, déclare : « La validation et le lancement opérationnel de notre installation BPF représentent une étape cruciale pour Gritgen, qui constitue un vecteur important pour la commercialisation de l’entreprise. Le processus de fabrication est le goulot d’étranglement actuel de la thérapie génique, un défi qui se répercute à l’échelle mondiale. La capacité de production de vecteurs à grande échelle, de haute qualité et à coût contrôlable est un moteur important du développement de l’industrie de la thérapie génique. »
S’appuyant sur le concept de création d’une société de biotechnologie « basée en Chine et leader mondial », Gritgen s’aventure activement dans l’arène mondiale du développement clinique et de la commercialisation d’un portefeuille de produits phares de thérapie génique. Forte d’une expertise de pointe, de plateformes technologiques innovantes et d’installations ultramodernes, la société s’engage à proposer aux patients du monde entier davantage de médicaments de thérapie génique de premier ordre et de qualité optimale.
[À propos de Gritgen]
Fondée en 2019 par Yi Rao, un leader de la recherche biomédicale en Chine, Gritgen se consacre à l’application du « meilleur de la science pour la santé humaine ». La société a développé de manière indépendante les plateformes GritPAC et GritOcul hautement efficaces et de premier plan au niveau mondial. En associant une compréhension fondamentale de la génétique et de la biologie des maladies aux technologies modernes de la biologie moléculaire, Gritgen développe de multiples produits pour les maladies aussi bien rares que communes afin de répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients et d’améliorer la santé de la population en Chine et dans le monde.
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