Zambon annuncia l’approvazione e il lancio in Cina della formulazione endovenosa di Fluimucil® (N-acetilcisteina)

• L’approvazione in Cina è supportata da un solido programma di sviluppo clinico locale che conferma il profilo di sicurezza, tollerabilità ed efficacia del farmaco.
• Il lancio rafforza la presenza di Zambon in Cina che conferma l’impegno dell’azienda verso l’innovazione terapeutica globale nell’area delle malattie respiratorie, riflettendo il suo costante impegno nella ricerca clinica e nella cura dei pazienti.

MILANO--(BUSINESS WIRE)--Zambon, multinazionale chimico-farmaceutica fondata sulla storia e sui valori di un’impresa familiare italiana impegnata nel migliorare la salute e la vita dei pazienti, annuncia l’approvazione da parte delle autorità regolatorie cinesi e il lancio sul mercato della formulazione endovenosa (IV) di Fluimucil® (N-acetilcisteina).

Questo traguardo rappresenta un passo rilevante nell’impegno dell’azienda verso l’innovazione terapeutica globale nel campo delle malattie respiratorie, evidenziando il costante focus di Zambon sulla ricerca clinica e sull’attenzione alla qualità della cura.

Già disponibile in diversi mercati internazionali, Fluimucil® IV rappresenta una novità per i pazienti cinesi, offrendo un’opzione terapeutica ospedaliera importante per il trattamento delle malattie respiratorie caratterizzate da ipersecrezione di muco.

L’approvazione in Cina è il risultato di un programma di sviluppo clinico condotto localmente, con il completamento di uno studio di Fase 1 e uno di Fase 3, i quali hanno confermato il profilo di sicurezza, tollerabilità ed efficacia del farmaco.

Lo studio di Fase 1¹ di farmacocinetica e tollerabilità di Fluimucil® IV in volontari sani, condotto presso il Ruijin Hospital, affiliato alla Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, sotto la guida del Prof. Yaozong Yuan, ha dimostrato che dosi singole e multiple da 600 mg di Fluimucil® IV sono risultate ben tollerate e prive di eventi avversi significativi².

Lo studio di Fase 3³, condotto tra giugno 2019 e febbraio 2021, ha coinvolto 333 pazienti adulti affetti da malattie respiratorie con ipersecrezione mucosa in 28 centri ospedalieri in Cina. Sotto la direzione del Prof. Jieming Qu, lo studio ha dimostrato che Fluimucil® IV (600 mg due volte al giorno) ha mostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo e una non inferiorità rispetto all’ambroxolo cloridrato per via endovenosa nella riduzione della viscosità dell’espettorato e nel miglioramento della facilità di espettorazione dopo 7 giorni di trattamento. I dati confermano inoltre la buona tollerabilità del farmaco⁴.

“L’approvazione di Fluimucil® IV in Cina rappresenta un importante riconoscimento del rigore scientifico con cui sono stati condotti gli studi clinici e della qualità della collaborazione con i centri di ricerca locali,” ha dichiarato Paola Castellani, Chief Medical Officer e Head of R&D di Zambon. “Desideriamo esprimere la nostra sincera gratitudine ai pazienti che hanno partecipato agli studi clinici e ai ricercatori per il loro impegno.”

“Siamo orgogliosi di celebrare i 60 anni di Fluimucil® rendendo disponibile la sua formulazione endovenosa anche in Cina, a conferma della comprovata efficacia di questa molecola nel tempo,” ha aggiunto Giovanni Magnaghi, CEO di Zambon. “Questa approvazione è il risultato di uno sforzo congiunto con la comunità scientifica locale e rafforza il nostro impegno e senso di responsabilità nel migliorare la qualità di vita dei pazienti.”

La formulazione endovenosa di Fluimucil® sarà inizialmente distribuita in una selezione di ospedali in Cina e rappresenta un ulteriore passo nella strategia di espansione di Zambon nel mercato cinese.

Per ulteriori informazioni su Zambon, visitare il sito www.zambon.com.

¹ Study Details | A Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Single and Multiple Intravenous Doses of N-acetylcysteine (NAC) in Chinese Healthy Volunteers | ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03881163
² Sun J, Zhang X, Wang L, Di Stefano A F D, Zanin V, Magrone P, Yuan Y : Phase I study of the pharmacokinetics and safety of single and multiple doses of intravenous N-acetylcysteine in healthy Chinese subjects: https://www.europeanreview.org/wp/wp-content/uploads/12103-12111-1.pdf
³ Study Details | A Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of 1-week Treatment of Intravenous N-acetylcysteine (NAC) 600 mg Twice Daily, Ambroxol Hydrochloride 30 mg Twice Daily and Placebo as Expectorant Therapies in Adult Chinese Patients With Respiratory Tract Diseases and Abnormal Mucus Secretions | ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03843541
⁴ Tang W, Zhu D, Wu F, Xu J-F, Yang J-P, Deng Z-P, Chen X-B, Papi A, Qu J-M Intravenous N-acetylcysteine in respiratory disease with abnormal mucus secretion: https://www.europeanreview.org/wp/wp-content/uploads/5119-5127.pdf