SEATTLE--(BUSINESS WIRE)--
LumiThera kündigt den Beginn der EUROLIGHT-Registerstudie an, um die langfristigen Vorteile der Photobiomodulationsbehandlung (PBM) mit dem Valeda® Light Delivery System bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zu untersuchen
LumiThera Inc., ein Medizintechnikunternehmen, das Photobiomodulation (PBM) zur Behandlung von Augenschäden und -erkrankungen anbietet, gab heute den Beginn der größten PBM-Studie bekannt, die jemals bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD) durchgeführt wurde. Mit Dendrite Clinical Systems LTD, einem britischen Unternehmen, das sich auf Registerstudien spezialisiert hat, wurde eine globale Registerdatenerfassung von Patienten eingerichtet, die mit dem Valeda ® Light Delivery System (Valeda) mit PBM behandelt wurden. In die multizentrische klinische Registerstudie werden 500 bis 1.000 Patienten aufgenommen, die in den letzten drei Jahren mit PBM behandelt wurden. Die Studie wird zunächst bis zu 20 europäische Zentren umfassen und könnte auf andere Länder außerhalb der Europäischen Union (EU) ausgeweitet werden, in denen Valeda zugelassen ist.
EUROLIGHT (European Union Registry Study) wird Sicherheits- und klinische Wirksamkeitsdaten wie die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) und Daten aus der optischen Kohärenztomographie (OCT) von mehreren Zentren sammeln, die Patienten mit trockener AMD in ihrer Praxis behandelt haben. Das große Register wird retrospektiv Daten sammeln, wobei die Zentren alle 4 bis 6 Monate bis zu drei Jahre lang bestehende Daten von Probanden, die mit PBM behandelt wurden, zur Verfügung stellen. Die Patienten werden weiterhin prospektiv beobachtet. Die Daten werden zur Unterstützung der Kostenerstattung in mehreren Ländern verwendet und liefern wichtige klinische Informationen über die reale Anwendung von Valeda. Die Studie richtet sich an ausgewählte europäische Zentren mit umfassender Erfahrung in der Anwendung von Valeda.
„Die LIGHTSITE-Studienreihe hat in einer prospektiven, randomisierten klinischen Studie (RCT) eine Verbesserung der Sehleistung durch PBM-Behandlungen nachgewiesen“, erklärte René Rückert, MD, MBA, Chief Medical Officer von LumiThera. „Die Ergebnisse der RCT zeigten klinische Vorteile bei Patienten im frühen bis mittleren Stadium bis zu zwei Jahren mit anatomischen Hinweisen auf eine Verlangsamung des Fortschreitens der AMD.“
Die aktuelle Registersammlung wird Patienten vom frühen bis zum späten Stadium der AMD-Erkrankung untersuchen und Belege für Sicherheit, klinische Wirksamkeit und Biomarker aus bildgebenden Daten liefern. Bisher wurden schätzungsweise 16.000 Patienten in Europa und Lateinamerika behandelt, was einen wertvollen Datensatz darstellt, um weitere Informationen über die PBM-Behandlung und das Fortschreiten der AMD-Krankheit zu gewinnen.
„Wir freuen uns sehr, dass das Duke Reading Center als unabhängiges Bildlesezentrum ausgewählt wurde, um die Daten aus der praktischen Anwendung von Valeda zu überprüfen“, erklärte Glenn Jaffe, MD, Robert Machemer Professor für Augenheilkunde an der Duke University und Director des Duke Reading Center. „Die Behandlung mit PBM hat in der LIGHTSITE III-Studie bei Patienten mit früher bis mittlerer trockener AMD eine statistisch signifikante Verlangsamung des Fortschreitens der Krankheit über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren gezeigt. Die globale Registerstudie wird uns einen einzigartigen Datensatz zur Bewertung von Krankheits-Biomarkern und des Krankheitsverlaufs liefern, einschließlich der Ablagerung von Drusen und der Bildung neuer geografischer Atrophien (GA) sowie der Wachstumsraten der Läsionen.“
„Wir sind begeistert, Teil der EUROLIGHT-Studie zu sein“, sagte Oygunn Uthiem, MD, PhD, Norwegian Dry Eye Clinic/Øyehelseklinikken, Department of Medical Biochemistry/Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital. „Wir haben in den letzten vier Jahren mehr als 350 Patienten behandelt und haben die Vorteile der Valeda-Behandlungen in der Praxis bei unseren Patienten gesehen. Wir haben damit begonnen, Daten in die Datenbank des Registers hochzuladen und haben über 70 Einverständniserklärungen von Patienten erhalten, die an der Studie teilnehmen möchten. Unsere Patienten haben sich strikt an die Protokolle der klinischen Studie gehalten und wurden alle 4 bis 6 Monate getestet, einige sogar bis zu vier Jahre lang.“
„Wir haben kürzlich Veröffentlichungen aus der Praxis gesehen, die unsere RCT-Studienergebnisse widerspiegeln, und wir haben mehrere Jahre Erfahrung mit Valeda-Behandlungen in der EU und in Lateinamerika“, sagte Dr. Clark Tedford, President und CEO von LumiThera. „Die Möglichkeit, zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus unseren weltweiten Erfahrungen zu sammeln, wird uns dabei helfen, die Sicherheit und Wirksamkeit von PBM bei der Behandlung der trockenen AMD im frühen bis späten Krankheitsstadium sowie seine Auswirkungen auf das Fortschreiten der Krankheit und das Wachstum der GA-Läsionen mit detaillierten anatomischen OCT-Analysen bei verschiedenen Untergruppen von Patienten weiter zu untersuchen.“
Über AMD
AMD ist eine der Hauptursachen für den Verlust des Sehvermögens bei Menschen ab 65 Jahren. Der Verlust des zentralen Sehvermögens kann das Erkennen von Gesichtern, das Autofahren, das Lesen oder Arbeiten im Nahbereich wie Kochen oder Reparaturen im Haus erschweren. Die Gesamtprävalenz von AMD steigt mit dem Alter schätzungsweise um das Siebenfache, von 4,2 % bei den 45 bis 49-Jährigen auf 27,2 % bei den 80 bis 85-Jährigen. Weltweit wird die Prävalenz zwischen 2020 (195,6 Millionen) und 2030 (243,3 Millionen) schätzungsweise um 20 % steigen.
Über Dendrite
Dendrite Clinical Systems ist ein internationales Unternehmen mit Hauptsitz in Großbritannien, das sich seit über 25 Jahren auf die Erstellung von sicheren klinischen Registern, Analysesoftware und Beratungsdienstleistungen für das internationale Gesundheitswesen spezialisiert hat, insbesondere für die klinische Forschung, multizentrische reale Studien, Beobachtungsregister sowie internationale, nationale und klinische Datenbanken.
Dendrite ist als führender Anbieter von klinischen Registern in verschiedenen Fachbereichen anerkannt und kann auf eine einzigartige Erfolgsbilanz bei der Implementierung von über 200 großen klinischen Registern weltweit verweisen, darunter auch Systeme für große Forschungsprojekte von Medizintechnikunternehmen, CROs und Pharmaunternehmen.
Über LumiThera
LumiThera Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Behandlung von Menschen konzentriert, die von Augenkrankheiten und -schädigungen betroffen sind, zu denen die trockene altersbedingte Makuladegeneration zählt, eine der Hauptursachen für Erblindung bei Erwachsenen über 65 Jahren.
Das Valeda ® Light Delivery System, das Hauptprodukt von LumiThera, nutzt die Photobiomodulation mit unterschiedlichen Wellenlängen zur Behandlung von Patienten mit trockener AMD. Valeda verfügt über die CE-Kennzeichnung der EU und ist in Europa sowie in verschiedenen lateinamerikanischen Ländern erhältlich. Valeda hat bisher noch nicht die Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA erhalten.
AdaptDx Pro ® , die Funktionstest-Technologie für die Dunkeladaption, ermöglicht es Augenärzten, eine AMD drei Jahre vor dem Auftreten klinischer Symptome zu erkennen und zu überwachen. AdaptDx Pro wird in der Datenbank „Establishment Registration & Device Listing“ der FDA geführt.
Die ERG- und VEP-Systeme von Diopsys unterstützen Augenärzte dabei, die gesamte Sehbahn auf visuelle und neuro-visuelle Störungen zu analysieren. VEP ist von der FDA zugelassen. ERG und VEP sind in ausgewählten Ländern außerhalb der USA erhältlich.
Das AMD Excellence Program ® von LumiThera hält Supportleistungen für die Implementierung bei Kunden, Schulungen, Best Practices und laufende Unterstützung für alle Marken bereit.
Weitere Informationen zum Valeda ® Light Delivery System erhalten Sie unter www.lumithera.com . The AdaptDx Pro and Diopsys ERG and VEP systems are available separately through LumiThera Diagnostics, Inc. and Diopsys, Inc.
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