SEATTLE--(BUSINESS WIRE)--LumiThera Inc. est une entreprise de dispositifs médicaux qui propose un traitement des lésions et des maladies oculaires par photobiomodulation (PBM) a annoncé aujourd'hui une mise à jour du statut réglementaire du système de diffusion lumineuse Valeda®. Suite aux commentaires de la FDA, une demande de De Novo pour reclasser le système de diffusion lumineuse Valeda en dispositif de Classe II a été soumise à examen. Dans le cadre de la procédure de demande de De Novo, le système de diffusion lumineuse Valeda peut être désigné officiellement comme dispositif de Classe II soumis à des contrôles spéciaux. La demande de De Novo reflète le profil avantages/risques, facilite l'arrivée sur le marché de nouveaux dispositifs et prévoit des contrôles spéciaux visant à maintenir la sécurité et l'efficacité du dispositif.
LumiThera a soumis à la FDA les données cliniques américaines de LIGHTSITE III dans le cadre d'un dossier technique sous la forme d'une demande d'autorisation préalable de mise sur le marché (AMM) en 2023. Après achèvement de l'examen initial, la FDA a établi que le meilleur cheminement vers la commercialisation serait de soumettre une demande de De Novo catégorisant le dispositif en Classe II et soumis à des contrôles spéciaux. Le délai d'examen de la FDA pour la demande de De Novo est de 150 jours par rapport aux 180 jours d'une AMM, sans compter le temps supplémentaire pour l'examen interactif. L'entreprise a proposé des contrôles spéciaux dans le cadre de la demande de De Novo et peut s'attendre à ce que la FDA l'accepte, ce qui permettrait la mise sur le marché américain d'ici le milieu de l'année en cas d'acceptation.
« La classification de De Novo est un cheminement spécifique touchant les nouveaux dispositifs par rapport au cheminement de l'AMM, ce qui marque un seuil pour cette nouvelle classe de dispositifs PBM qui doit faire preuve de contrôles de performance cliniques et non cliniques similaires à ceux du système de diffusion lumineuse Valeda », a déclaré Lori Holder, vice-président des affaires réglementaires de LumiThera. « Nos échanges avec la FDA ont montré qu'il s'agit du bon cheminement à suivre concernant le traitement de LumiThera pour les patients atteints de DMLA sèche.
« La série d'essais avec LIGHTSITE a montré des améliorations des bénéfices visuels avec les traitements par PBM, soutenus durant 24 mois par des essais cliniques contrôlés randomisés (ECR) prospectifs », a déclaré René Rückert, MD, MBA, Chief Medical Officer, LumiThera. « Les résultats des essais cliniques contrôlés randomisés ont montré des bénéfices cliniques chez les patients en phase précoce ou intermédiaire durant 24 mois, apportant des preuves anatomiques du ralentissement de la progression de la DMLA et un excellent profil d'innocuité. La classification de la FDA reflète les observations résultant des essais cliniques et l'utilisation commerciale en Europe et en Amérique latine au cours des dernières années ».
« Valeda, un dispositif de photobiomodulation à longueurs d'onde multiples, est une option de traitement non invasif pour les patients atteints de DMLA sèche qui peut améliorer la vision et traiter la maladie de manière plus précoce, avant qu'elle ne cause une perte visuelle permanente », a déclaré Clark Tedford, Ph.D., président et CEO. « L'innocuité et l'efficacité du traitement par PBM en phases précoces à avancées de la DMLA sèche apportent un bénéfice considérable aux patients ».
À propos de la DMLA
La DMLA est l’une des principales causes de perte visuelle chez les personnes âgées de 65 ans et plus. La perte de la vision centrale peut compliquer la perception des visages, la conduite ou une activité rapprochée, comme cuisiner ou réparer des choses dans la maison. Il est estimé que la prévalence globale de la DMLA est multipliée par sept avec l’âge, passant de 4,2 % chez les 45-49 ans à 27,2 % chez les 80-85 ans. À l’échelle mondiale, la prévalence devrait augmenter de 20 % entre 2020 (195,6 millions) et 2030 (243,3 millions).
À propos de LumiThera
LumiThera, Inc. est une société de dispositifs médicaux qui se concentre sur le diagnostic, le traitement et la surveillance des maladies et lésions oculaires, y compris la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) sèche, une des principales causes de cécité chez les adultes de plus de 65 ans.
Produit phare de LumiThera, le système de diffusion lumineuse Valeda® utilise la photobiomodulation à longueurs d'ondes multiples pour traiter les patients atteints de DMLA sèche. Valeda est marqué CE dans l’UE et est disponible en Europe et dans les pays d’Amérique latine. Valeda n’est pas encore approuvé par la Food & Drug Administration (FDA).
La technologie de test fonctionnel d’adaptation à l’obscurité AdaptDx Pro® permet aux professionnels des soins oculaires de détecter et de surveiller la DMLA trois ans avant la présentation clinique. AdaptDx Pro figure sur l’Establishment Registration & Device Listing de la FDA.
Les systèmes Diopsys ERG et VEP aident les professionnels des soins oculaires à analyser toute la voie des troubles visuels et neuro-visuels. VEP est autorisé par la FDA. ERG et VEP sont disponibles dans certains pays en dehors des États-Unis.
L'AMD Excellence Program® de LumiThera assure le déploiement, la formation, les meilleures pratiques et l'assistance continue pour l'ensemble des marques.
Pour plus d'informations sur le système de diffusion lumineuse Valeda®, rendez-vous sur www.lumithera.com. The AdaptDx Pro and Diopsys ERG and VEP systems are available separately through LumiThera Diagnostics, Inc. and Diopsys, Inc.
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