ATLANTA--(BUSINESS WIRE)--Airway Therapeutics, Inc., azienda biofarmaceutica che sviluppa una nuova classe di farmaci biologici per spezzare il ciclo di lesioni e infiammazione per i pazienti con patologie respiratorie e infiammatorie, ha annunciato oggi di aver completato con successo l'arruolamento nel suo trial di fase 1b di zelpultide alfa per l'uso preventivo in neonati molto pretermine a rischio di displasia broncopolmonare (DBP).
Gli ultimi dei 12 pazienti reclutati nella quarta e ultima coorte dello studio hanno ricevuto il trattamento. Questi neonati, nati tra le 23 fino alle 29 settimane di gestazione, hanno ricevuto il trattamento giornaliero fino a 7 giorni alla dose più elevata di zelpultide alfa (rhSP-D). La quarta coorte ha iniziato il reclutamento il 28 marzo 2023, a seguito di un rapporto del Data Safety Monitoring Committee (DSMC), il Comitato per il monitoraggio della sicurezza dei dati, che non ha rilevato problemi di sicurezza alla conclusione della parte del trial riservata all'incremento della dose, e comprendeva neonati estremamente pretermine nati alle settimane 23 e 24.
“Siamo molto lieti di annunciare che il reclutamento del primo studio clinico con zelpultide alfa è stato completato con successo secondo il protocollo”, ha dichiarato il CEO e Direttore medico di Airway Dott. Marc Salzberg, M.D. “È un altro importante passo avanti nello sviluppo di questo nuovo farmaco per la prevenzione della DBP in neonati molto pretermine”.
Un'analisi intermedia della fase 1b è stata conclusa, e i risultati completi del trial sono previsti per ottobre 2023. L'azienda prevede di avviare un trial di fase 3 entro la fine del 2023, che coinvolgerebbe almeno 80 ospedali in Nord America e in tutta Europa.
Fino a 2,5 milioni di neonati molto pretermine a livello globale sono a rischio di sviluppare DBP da danno polmonare causato dalla ventilazione meccanica e dal supporto di ossigeno. I bambini che sviluppano DBP possono soffrire complicanze a vita, come asma e polmonite, oltre a problemi di crescita e sviluppo.
Zelpultide alfa è una versione ricombinante dell'endogeno umano SP-D, una proteina essenziale per la difesa immunitaria dei polmoni per ridurre l'infiammazione e l'infezione mentre modula le risposte immunitarie. Il farmaco biologico è somministrato per via intratracheale durante la ventilazione meccanica.
Il trial di fase 1b è uno studio randomizzato, in cieco, controllato con air-sham per stabilire la sicurezza e tollerabilità di zelpultide alfa. Un totale di 37 neonati sono stati arruolati in 20 ospedali negli Stati Uniti e in Spagna. I 25 neonati nella porzione dello studio dedicata all'incremento della dose erano nati tra 25 e fino a 29 settimane di età gestazionale. La FDA e l'Agenzia Europea per i Medicinali hanno concesso a zelputide alfa lo status di farmaco orfano.
Informazioni su Airway Therapeutics
Airway Therapeutics è un'azienda biofarmaceutica per i pazienti con malattie respiratorie e infiammatorie, a partire dalle popolazioni più vulnerabili. L'azienda sta portando avanti zelpultide alfa, una nuova proteina umana ricombinante hSP-D che riduce le infiammazioni e le infezioni nell'organismo modulando la risposta immunitaria. Zelpultide alfa è il primo candidato di Airway nello sviluppo per la prevenzione della BPD in neonati molto prematuri e per il trattamento del COVID/CAP in pazienti gravemente ammalati e ventilati meccanicamente.
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