WARSCHAU, Polen--(BUSINESS WIRE)--Polpharma Biologics Group kondigt aan dat haar joint venture met Santo Holding (Strüngmann Group), Bioeq, een biologische licentieaanvraag (BLA) heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor hun biosimilar kandidaat voor het oogheelkundige geneesmiddel Ranibizumab (Lucentis®).
Het referentieproduct is een monoklonaal anti-angiogeen antilichaamfragment (Fab) dat wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten maculaire degeneratieve ziekten, zoals neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetische retinopathie, maculaire oedemen en myope choroïdale neovascularisatie. Wereldwijd worden minstens 25 tot 30 miljoen mensen getroffen door leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. De lancering van een biosimilar Ranibizumab kan de marktconcurrentie vergroten, de kosten verlagen en de toegang voor patiënten uitbreiden met bewezen analytische en klinische gelijkenis met het oorspronkelijke product. Het werkt door remming van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), die verantwoordelijk is voor de overmatige vorming van bloedvaten in het netvlies.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
