Neue Daten, die das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von AJOVY® (Fremanezumab) stützen, werden auf dem 7. Kongress der Europäischen Akademie für Neurologie (EAN) vorgestellt

• Gepoolte Analyse der Phase-3-Studien mit Fremanezumab zeigt ein positives kardiovaskuläres Sicherheitsprofil bei erwachsenen Patienten
• Weitere Daten über Nebenwirkungen im Injektionsbereich liefern neue Hinweise für medizinisches Fachpersonal zur optimalen Auswahl der Injektionsstellen

AMSTERDAM--(BUSINESS WIRE)--Eine neue Analyse, die von Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) über die Injektionslösung AJOVY® (Fremanezumab) zur präventiven Behandlung von Migräne vorgestellt wurde, zeigt der europäischen Neurologiefachwelt auf, dass das Arzneimittel ein positives Sicherheitsprofil in Bezug auf das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse aufweist.

Die Daten, die aus einer Analyse von drei veröffentlichten Phase-3-Studien mit Fremanezumab stammen und auf dem 7. Kongress der Europäischen Akademie für Neurologie (EAN) vorgestellt wurden, zeigten minimale Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks bei den Patienten, die über einen Zeitraum von 12 Wochen untersucht wurden.¹

„Als CGRP-Inhibitor hat Fremanezumab unter Beweis gestellt, dass es geeignete Patienten vor Migräne schützt. Wir konzentrieren uns weiterhin darauf, das Sicherheitsprofil dieser Therapie zu bewerten. Dies gilt insbesondere im Hinblick auf Probleme mit dem Herzen, da man davon ausgeht, dass CGRP bei kardiovaskulärer Ischämie und anderen Ereignissen selbst als Schutz dient“, so Dr. Joshua M. Cohen, Senior Director und Global Therapeutic Area Lead des Bereichs Migraine and Headache von Teva.

„Diese neuen Daten sorgen bei den Neurologen, die das Medikament verschreiben, für zusätzliches Vertrauen; sie dienen als weitere Bestätigung dafür, dass kardiovaskuläre Risiken in Verbindung mit der Verwendung von Fremanezumab minimal sind, insbesondere in Bezug auf besorgniserregende Probleme wie Bluthochdruck.“

Die Daten wurden aus einer gepoolten Analyse der klinischen Phase-3-Studien HALO zu episodischer Migräne (EM), HALO zu chronischer Migräne (CM) und FOCUS gewonnen. Diese Studien waren darauf ausgerichtet, Fremanezumab als Arzneimittel zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen zu bewerten. Es handelt sich dabei um die ersten Daten, die darauf hinweisen, dass ein CGRP-Inhibitor (CGRP, Calcitonin-Gene-Related-Peptide) keine Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks bewirkt, wenn er in der empfohlenen Dosis verabreicht wird.

Fremanezumab, ein vollständig humanisierter monoklonaler Antikörper (IgG2Δa), bindet selektiv den CGRP-Liganden.¹ Für die Patienten sind die möglichen Wirkungen der CGRP-Hemmung wichtig, da diesem Peptid eine kardioprotektive Wirkung zugeschrieben wird, insbesondere bei ischämischen Vorfällen, und weil Migränepatienten bekanntermaßen ein potenziell höheres Risiko für Schlaganfälle und Herzinfarkte tragen.²

Im Rahmen der Phase-3-Studien erhielten 1.897 Patienten Fremanezumab (n = 943 vierteljährlich, n = 954 monatlich). 945 Patienten erhielten ein Placebo. Am Ende der 12-wöchigen Doppelblind-Behandlung war bei den Populationsstudien der mittlere Anstieg der Herzfrequenz (in Schlägen pro Minute) gegenüber dem Ausgangswert minimal; dies galt ebenso für die Senkung des systolischen und des diastolischen Blutdrucks (in mmHg). Keine dieser Veränderungen wurde als klinisch bedeutsam eingestuft.¹

„Der EAN-Kongress ist einer der wichtigsten Jahreskongresse für Experten, die sich für die kontinuierliche Verbesserung der klinischen Praxis in der Neurologie engagieren“, so Dr. Cohen.

„Wir von Teva freuen uns sehr, die enge Zusammenarbeit mit der Akademie fortzusetzen. Wir sind dankbar, dass es diese wichtige Plattform gibt, damit wir neue Erkenntnisse über das kardiovaskuläre Profil von Fremanezumab veröffentlichen und Neurologen mehr Evidenz und mehr Vertrauen in dessen Verwendung als wichtige Migränetherapie bieten können.“

Weitere vorgestellte Daten bestätigen, dass die meisten Nebenwirkungen innerhalb des ersten Behandlungsmonats sowie häufiger in den Gliedmaßen als im Bauchbereich auftreten

Weitere Daten, die aus der gepoolten Analyse der Studien HALO EM, HALO CM und FOCUS gewonnen wurden, können dazu beitragen, dass der das Medikament verordnende Arzt den Patienten besser über die Vermeidung möglicher Probleme an der Injektionsstelle informiert.

Es stellte sich heraus, dass die Nebenwirkungen an der Injektionsstelle am häufigsten im ersten Monat nach Behandlungsbeginn und bei der vierteljährlichen bzw. monatlichen Verabreichung eher im Bereich der Gliedmaßen als im Bauchbereich auftreten.

„Bei den meisten injizierbaren Arzneimitteln gibt es ein gewisses Risiko von Nebenwirkungen an der Injektionsstelle. Unsere Daten liefern eine Reihe nützlicher Informationen, die darauf hindeuten, dass die Injektion in den Bauch für die Patienten die bessere Wahl sein könnte, da dort weniger Nebenwirkungen festgestellt wurden als bei der Injektion in die Gliedmaßen. Dies mag zwar im Rahmen der Bewertung der Gesamtwirksamkeit und -sicherheit ein eher geringfügiger Gesichtspunkt sein; er stellt jedoch eine wichtige Information für Personen dar, denen das Medikament verordnet wurde“, so Dr. Cohen.

Die gepoolte Analyse umfasste 2.842 Patienten. In der Gruppe mit der vierteljährlichen Anwendung von Fremanezumab (n = 943), in der Gruppe mit der monatlichen Anwendung von Fremanezumab (n = 954) und in der Placebo-Gruppe (n = 945) traten bei 37 %, 37 % bzw. 31 % der Patienten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle auf. Dazu zählten am häufigsten Schmerzen (22 %, 20 % bzw. 20 %), Verhärtungen (15 %, 18 % bzw. 13 %) und Rötungen (16 %, 15 % bzw. 12 %). Diese Nebenwirkungen traten am häufigsten innerhalb des ersten Monats nach Beginn der Studienbehandlung auf. Bei der vierteljährlichen Gabe von Fremanezumab, bei der monatlichen Gabe von Fremanezumab und bei der Placebo-Verabreichung traten die Nebenwirkungen an der Injektionsstelle häufiger an den Gliedmaßen als im Bauchbereich auf.³

Zugang zu den EAN-Präsentationen 2021

Fachkräfte im Gesundheitswesen können die von Teva auf dem EAN-Kongress 2021 veröffentlichten E-Präsentationen auf der Website zur EAN-Konferenz abrufen, die für EAN-Mitglieder als On-Demand-Angebot verfügbar sind.

Weitere Ressourcen zum Thema Migräne, darunter Artikel, Videos, Zusammenfassungen von Publikationen, Podcasts und Webinare, sind abrufbar unter Neurologybytes. Neurologybytes ist eine von Teva veröffentlichte Plattform, die Neurologen dabei unterstützt, zeitnah und in handlichem Format auf die neuesten Forschungsentwicklungen und Perspektiven der klinischen Versorgung aus der Welt der Migräne und der Multiplen Sklerose (MS) zuzugreifen.

Informationen für Europa von der Europäischen Arzneimittelagentur über AJOVY® erhalten Sie hier.

Über Teva

Seit mehr als 100 Jahren entwickelt und produziert Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) Arzneimittel zur Verbesserung der Gesundheit von Menschen rund um den Globus. Wir sind ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich von Generika und Spezialarzneimitteln mit einem Portfolio von über 3.500 Produkten für nahezu alle Therapiebereiche. Weltweit nehmen rund 200 Millionen Menschen täglich ein Arzneimittelprodukt von Teva ein, das über eine der umfangreichsten und komplexesten Lieferketten in der Pharmabranche bereitgestellt wird. Neben unserer etablierten Präsenz im Bereich Generika wird unser wachsendes Portfolio an Spezialarzneimitteln und Biopharmaprodukten durch umfangreiche innovative Forschungen und Maßnahmen unterstützt. Weitere Informationen finden Sie unter www.tevapharm.com.

Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen erheblichen bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen könnten, dass unsere künftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge maßgeblich von denjenigen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit angenommen werden. Zu den wichtigen Faktoren, die zu Abweichungen führen oder beitragen können, zählen Risiken in Bezug auf:

• unsere Fähigkeit, uns erfolgreich im Markt zu behaupten, insbesondere im Hinblick auf unsere starke Abhängigkeit von unseren Generikaprodukten; die Konsolidierung unseres Kundenstamms und kommerzielle Bündnisse unter unseren Kunden; Verzögerungen bei der Markeinführung neuer Generikaprodukte; die Zunahme der Zahl an Konkurrenten, die auf Chancen im Generikamarkt abzielen und exklusiven Zugang zum US-Markt für generische Versionen wichtiger Produkte anstreben; unsere Fähigkeit, Pharmaprodukte zu entwickeln und zu vermarkten; Wettbewerbsdruck auf unsere Spezialprodukte, darunter AUSTEDO^®, AJOVY^® und COPAXONE^®; unserer Fähigkeit, die erwarteten Ergebnisse aus Investitionen in unserer Produkt-Pipeline zu verwirklichen; unsere Fähigkeit, zusätzliche Pharmaprodukte zu entwickeln und zu vermarkten; sowie die Wirksamkeit unserer Patente und sonstiger Maßnahmen zum Schutz unserer Rechte an unserem geistigen Eigentum;
• unsere erhebliche Verschuldung, die unsere Fähigkeit, weitere Schulden aufzunehmen, weitere Transaktionen durchzuführen oder neue Investitionen zu tätigen, begrenzen und zu einer weiteren Herabstufung unserer Kreditratings führen könnte; und unsere Unfähigkeit, Darlehen zu für uns günstigen Konditionen und in geeigneter Höhe aufzunehmen bzw. Mittel zu beschaffen;
• unsere Geschäftstätigkeit und unser Betrieb im Allgemeinen, darunter: Ungewissheit hinsichtlich der COVID-19-Pandemie und deren Auswirkungen auf unser Geschäft, unsere Finanzlage, unseren Betrieb, unseren Cashflow und unsere Liquidität sowie auf die Wirtschaft im Allgemeinen; unsere Fähigkeit, die Aktivitäten und Bemühungen im Zusammenhang mit den Maßnahmen, die wir als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie und den damit verbundenen Kosten ergriffen haben oder möglicherweise ergreifen, erfolgreich durchzuführen und beizubehalten; die Wirksamkeit unserer Optimierungsbemühungen; unsere Fähigkeit zur Anwerbung, Einstellung und Bindung hochqualifizierten Personals; Probleme bei der Herstellung oder Qualitätskontrolle; Unterbrechungen in unserer Lieferkette; Störungen der IT-Systeme; Verletzungen unserer Datensicherheit; Herausforderungen im Zusammenhang mit unserem weltweiten Geschäftsbetrieb, wie beispielsweise politische oder wirtschaftliche Instabilität, bedeutende Feindseligkeiten oder Terroranschläge; Kosten und Verzögerungen aufgrund der für uns geltenden umfangreichen Arzneimittelvorschriften bzw. Verzögerungen bei der behördlichen Bearbeitungszeit, die unter anderem durch Reise- und Arbeitseinschränkungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie entstehen;
• die Auswirkungen von Reformen im Gesundheitswesen und Preissenkungen, Kostenerstattung und Versicherungsschutz für Medikamente; signifikante Verkäufe an einen begrenzten Kundenkreis; unsere Fähigkeit, erfolgreiche Angebote für geeignete Übernahmeziele oder Lizenzchancen vorzulegen oder Übernahmen erfolgreich abzuschließen und zu integrieren; sowie unsere Aussichten und Wachstumschancen, wenn Vermögenswerte veräußert werden;
• Auflageneinhaltung, aufsichtsrechtliche Angelegenheiten und Rechtsstreitigkeiten, darunter Nichteinhaltung komplexer rechtlicher und regulatorischer Rahmenbedingungen; zunehmende rechtliche und regulatorische Maßnahmen im Zusammenhang mit Bedenken seitens der Öffentlichkeit hinsichtlich des Missbrauchs von Opioidmedikamenten und unsere Fähigkeit, eine abschließende Beilegung der verbliebenen Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Opioiden zu erreichen; Überprüfungen durch die für Wettbewerb und Preisbildung zuständigen Behörden, darunter unsere Fähigkeit, uns erfolgreich gegen die strafrechtliche Anklage des US-amerikanischen Justizministeriums wegen Verstößen gegen das US-Kartellgesetz (Sherman Act) zu verteidigen; potenzielle Haftpflicht bei Patentverletzungen; Produkthaftungsansprüche; Nichteinhaltung komplexer Berichts- und Zahlungsverpflichtungen im Rahmen von Medicare und Medicaid; sowie umweltbezogene Risiken;
• sonstige finanzielle und wirtschaftliche Risiken, darunter unsere Exposition gegenüber Währungsschwankungen und -beschränkungen sowie Kreditrisiken; potenzielle Wertminderung unserer immateriellen Vermögenswerte; potenzieller erheblicher Anstieg von Steuerverbindlichkeiten (z. B. infolge einer möglichen Steuerreform in den USA); sowie die Auswirkungen von beendeten oder abgelaufenen Regierungsprogrammen oder Steuervorteilen oder von einer Veränderung unserer Geschäftstätigkeit auf unseren effektiven Gesamtsteuersatz und sonstige Faktoren, die in der vorliegenden Pressemitteilung, in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das erste Quartal 2021 und in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das zum 31. Dezember 2020 beendete Geschäftsjahr erörtert werden, darunter in den Abschnitten „Risk Factors“ (Risikofaktoren) und „Forward Looking Statements“ (Zukunftsgerichtete Aussagen). Zukunftsgerichtete Aussagen gelten lediglich zum Datum ihrer Veröffentlichung. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen oder sonstige hierin enthaltene Informationen infolge neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren oder zu revidieren. Dem Leser wird empfohlen, sich nicht über Gebühr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen.

Quellenangaben

1. Naegel S. EAN 2021 Pooled HALO-FOCUS HR, SBP, DBP. TGT-70183 EAN21 Pooled HALO-FOCUS HR, SBP, DBP.doc; 1.12.2021.
2. Rubio-Beltrán E, van den Brink AM. Understanding CGRP and Cardiovascular Risk. Handb Exp Pharmacol. 2019;255:131-140. doi: 10.1007/164_2019_204. PMID: 30879200.
3. Jurgens T. EAN 2021 Pooled HALO CM, HALO EM, FOCUS injection-site AEs. TGT-70182 EAN 2021 Pooled HALO-FOCUS injection-site AEs.doc; 1.12.2021

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.