INCHEON, Corea del Sur--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Healthcare anunció hoy que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CMH) de la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) ha recomendado ampliar la autorización de comercialización existente para incluir la formulación subcutánea (SC) de Remsima® (CT-P13) para otras cinco indicaciones: la espondilitis anquilosante, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la artritis psoriásica y la psoriasis. Esto se produce tras la autorización de comercialización en la UE de Remsima® SC para tratar a personas con artritis reumatoide, otorgada en noviembre de 2019.1
"El dictamen positivo de CHMP de hoy supone un importante paso hacia adelante en nuestra capacidad como médicos para satisfacer las necesidades de las personas con enfermedades autoinmunes. Remsima® SC podría ofrecer a los pacientes un método de administración alternativo que asegure una exposición adecuada durante el tratamiento de mantenimiento con infliximab, con mucha más rapidez que la formulación intravenosa actual, reduciendo así la estadía de los pacientes en entornos médicos con administraciones de infusión", señaló el profesor Walter Reinisch, Director del Grupo Clínico de Estudio de la EII, Departamento de Gastroenterología y Hepatología de Medizinische Universität Wien. "Dada la actual pandemia de COVID-19, esta es una noticia oportuna y bienvenida, particularmente para pacientes inmunocomprometidos que deben ser mucho más precavidos e ir al hospital cuando sea absolutamente necesario".
Los mismos pacientes pueden administrarse la formulación subcutánea, lo que supone opciones de tratamiento alternativas que les dan mayor flexibilidad y control.
El dictamen positivo del CMH fue respaldado por datos de un estudio pivotal que compara la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de las formulaciones subcutánea e intravenosa (IV) de Remsima® en pacientes con enfermedad de Crohn activa y colitis ulcerosa, durante un lapso de 1 año.2,3
La primera parte del estudio mostró una respuesta clínica general comparable entre la fórmula subcutánea de CT-P13 SC y la formulación intravenosa de CT-P13, como lo indica el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI-70) con puntuaciones similares, mientras que la remisión clínica fue numéricamente mayor en las cohortes SC en la semana 54. Los perfiles de seguridad de CT-P13 en las cohortes SC fueron comparables a la CT-P13 IV hasta la semana 54.2
En la segunda parte del estudio, 131 pacientes fueron asignados al azar en la fase de mantenimiento (66 al grupo de la formulación SC y 65 al grupo de la formulación IV), de los cuales 105 (80,2 %) completaron la visita de la semana 54 (55 en el grupo SC y 50 en el grupo IV). Tras la administración de dosis de 5 mg/kg IV en las semanas 0 y 2, los pacientes fueron distribuidos al azar en la semana 6 para recibir 120 mg (<80 kg) o 240 mg (≥80 kg) por vía SC cada 2 semanas en el grupo SC, o continuaron con 5 mg/kg por vía IV cada 8 semanas en el grupo IV. A partir de la semana 30, el grupo de 5 mg/kg por vía IV pasó a recibir 120 o 240 mg por vía SC, según el peso corporal de los pacientes.3
Los resultados demostraron que tanto las puntuaciones medias del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) como las puntuaciones parciales de Mayo para la actividad de la colitis ulcerosa disminuyeron con el tiempo en ambos grupos hasta la semana 30 y, por otro lado, se observó una mejora comparable en la actividad clínica en la semana 54, después de cambiar los pacientes IV restantes a la fórmula SC desde la semana 30 del ensayo. Las tasas de respuesta clínica y remisión en la semana 54 se mantuvieron, y la tasa de curación de la mucosa en la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa combinada mejoró aún más en la semana 54. Tras el cambio, las concentraciones séricas medias antes de la dosis en el grupo IV aumentaron a un nivel comparable al del grupo SC, y mantuvo niveles coherentes hasta la semana 54. El perfil de seguridad general durante la fase de mantenimiento, y en la semana 30 o posterior, fue comparable entre los grupos SC y IV.3
Según los resultados anteriores, se ha recomendado una dosis fija de 120 mg de Remsima® SC en adultos, independientemente de su peso corporal, tanto en las indicaciones existentes como en las nuevas.
"Desde su lanzamiento, Remsima® se ha utilizado durante más de 5 años en más de 90 países. Este dictamen positivo del CHMP es muy alentador y nos acerca a mejorar los resultados para más pacientes aptos para recibir la formulación subcutánea", comentaba Hyoung-Ki Kim, vicepresidente de Celltrion Healthcare. "Si lo aprueba la EMA, Remsima® será el primer infliximab en tener formulaciones tanto intravenosas como subcutáneas para tratar a pacientes con espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis psoriásica y psoriasis".
Celltrion ha concluido el proceso de solicitud de protección de patente para la formulación y dosificación subcutánea de Remsima® hasta 2037 y 2038, respectivamente, en aproximadamente 100 países de los EE. UU., Europa y Asia.
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Notas para los editores:
Acerca de la formulación intravenosa (IV) de CT-P134
CT-P13 IV se suele administrar en una cantidad de 3 mg por kg de peso corporal para tratar la AR y de 5 mg por kg de peso corporal para otras indicaciones. Infliximab IV se administra como infusión durante dos horas. Todos los pacientes están controlados por si se produjeran reacciones durante la infusión y durante al menos una o dos horas una vez terminada.
Acerca de la formulación subcutánea (SC) de CT-P135,6
El CMH ha recomendado una dosis fija de 120 mg de CT-P13 SC en adultos, independientemente del peso corporal, tanto en las indicaciones existentes como en las nuevas. CT-P13 SC se administra por tres medios: con un bolígrafo cargado previamente (autoinyector), con una jeringa cargada previamente o con una jeringa cargada previamente con protección para la aguja. La fórmula SC puede mejorar las opciones de tratamiento para el uso de biosimilar de infliximab aportando una gran consistencia en la exposición al fármaco y un método práctico de administración.
Acerca de CT-P13 (biosimilar de infliximab)
CT-P13 es un producto desarrollado y fabricado por Celltrion, Inc. y fue el primer biosimilar de un anticuerpo monoclonal del mundo aprobado por la Comisión Europea (CE). Está indicado para el tratamiento de ocho enfermedades autoinmunes, incluyendo la artritis reumatoide y las enfermedades inflamatorias intestinales. Recibió la autorización de la CE con el nombre de Remsima® en septiembre de 2013 y comenzó a comercializarse en los principales países de la Unión Europea a comienzos de 2015. La FDA estadounidense aprobó el medicamento CT-P13 en abril de 2016 bajo el nombre comercial de Inflectra®. CT-P13 se aprobó en más de 94 países (a fecha de noviembre de 2020) incluyendo EE.UU., Canadá, Japón y toda Europa.
Acerca de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare apuesta por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca a más de 110 países diferentes. Para obtener más información, visite: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.
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Bibliografía
1 Agencia Europea de Medicamentos. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 June 2020. Disponible en https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-22-25-june-2020. Último acceso en junio de 2020.
2 Reinisch W, et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 1-year result from a Phase 1 open-label randomised controlled trial in patients with active Crohn’s disease. European Crohn’s and Colitis Organisation 2019. Abstract no: A-1103.22.
3 Ben-Horin S, et al. A novel subcutaneous infliximab (CT-P13): 1-year results including switching results from intravenous infliximab (CT-P13) in patients with active Crohn’s disease and ulcerative colitis. Oral presentation (OP24). Presentado en ECCO 2020.
4 Resumen de las características del producto de la Agencia Europea de Medicamentos (SmPC). CT-P13. Disponible en http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf. Último acceso en junio de 2020.
5 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: One-year results from part one of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (FRI0128). Presentado en EULAR 2019.
6 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 30-week results from part two of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (SAT0170). Presentado en EULAR 2019.
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