INCHEON, Corée du Sud--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Healthcare a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a approuvé Remsima SC™ (CT-P13 SC, infliximab biosimilaire) pour les patients atteints de PR.1 Remsima SC™ est la première formulation sous-cutanée d'infliximab.
Remsima SC™ est approuvé dans l'UE pour le traitement de personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde (PR), en combinaison avec du méthotrexate (MTX), chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active active lorsque la réponse aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM), y compris au MTX, a été inappropriée; et chez les patients adultes atteints de maladie grave, active et progressive non précédemment traités par MTX ou d'autres ARMM.1
Cette approbation est fondée sur des données cliniques, notamment des résultats d'une étude ayant montré que, pour les personnes atteintes de PR, le passage de la formulation intraveineuse (IV) à la formulation sous-cutanée (SC) du CT-P13 en semaine 30 équivalait au maintien du traitement par CT-P13 SC jusqu'en semaine 54 (jusqu'en semaine 64 pour le profil d'innocuité).2 L'étude a été présentée lors du congrès 2019 de l'American College of Rheumatology.
"L'approbation de Remsima SC™ en Europe offre aux patients l'opportunité de s'auto-administrer le traitement par injection, leur permettant ainsi de mieux le contrôler", a déclaré le Professeur Rene Westhovens, rhumatologue des hôpitaux universitaires KU de Louvain, en Belgique. "Remsima SC™ s'est révélé stable en termes de puissance, et les patients atteints de PR prenant du Remsima SC™ ont développé moins d'anticorps anti-médicaments, ce qui peut permettre d'améliorer l'efficacité du traitement, en comparaison avec ceux prenant du CT-P13 par intraveineuse."
La formulation novatrice d'infliximab étant désormais disponible, les patients pourraient à présent être traités avec une option thérapeutique plus personnalisée et pratique. Remsima SC™ peut être auto-injecté par les patients eux-mêmes, ce qui pourrait permettre de réduire de manière significative le nombre de visites à l'hôpital, et d'économiser le temps habituellement nécessaire pour les traitements intraveineux administrés en milieu hospitalier.
Celltrion a également soumis une modification à l'autorisation de mise sur le marché de Remsima SC™ visant à élargir cette indication à la maladie inflammatoire intestinale. La décision d'approbation est attendue en milieu d'année prochaine.
"Le développement de Remsima SC™ démontre que Celltrion Healthcare n'est pas simplement une société spécialisée dans les médicaments biosimilaires, mais également une entreprise innovante qui s'efforce de mettre au point des solutions novatrices, telles la formulation sous-cutanée de l'infliximab biosimilaire. Nous développons des traitements efficaces axés sur le patient pour permettre un accès élargi aux agents biologiques aux profils d'efficacité et d'innocuité éprouvés", a déclaré Hyoung-Ki Kim, vice-président de Celltrion Healthcare. "Celltrion Healthcare a développé ses opérations commerciales pour renforcer sa présence dans les principaux marchés européens. Celltrion projette de lancer Remsima SC™ dans l'ensemble de l'Europe au premier trimestre 2020," a-t-il ajouté.
Celltrion a déposé une demande de protection de brevet jusqu'en 2038 pour Remsima SC™ dans approximativement 100 pays, notamment aux États-Unis, en Europe et en Asie.
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Notes aux rédacteurs:
À propos du CT-P13 (infliximab biosimilaire)1,3,4,5
Le CT-P13 est développé et fabriqué par Celltrion, Inc. et a été le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde approuvé par la Commission européenne (CE). Il est indiqué pour le traitement de huit maladies auto-immunes, dont la polyarthrite rhumatoïde et la MII. Il a été approuvé par la CE sous le nom commercial Remsima ® en septembre 2013 et lancé dans les principaux pays de l'Union européenne début 2015. La FDA américaine a approuvé le CT-P13 en avril 2016 sous le nom commercial Inflectra®. Le CT-P13 est approuvé dans plus de 89 pays (novembre 2019), y compris aux États-Unis, au Canada, au Japon et dans toute l'Europe.
La formulation intraveineuse de CT-P13 est habituellement administrée par dose de 3mg par kg/poids corporel pour la PR, et de 5mg par kg/poids corporel pour les autres indications. Infliximab en intraveineuse est administré en perfusion pendant deux heures. Tous les patients sont surveillés pour détecter la moindre réaction durant la perfusion et pendant au moins une à deux heures après celle-ci. Celltrion a également mis au point une formulation sous-cutanée d'infliximab offrant trois options d'administration: stylo auto-injecteur prérempli, seringue préremplie ou seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille. La formulation sous-cutanée a le potentiel d'accroître les possibilités de traitement basées sur l'utilisation de l'infliximab biosimilaire, en fournissant une constante élevée en termes d'exposition au médicament et un mode d'administration pratique.
La formulation sous-cutanée du CT-P13 a reçu un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) et une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne pour le traitement des personnes atteintes de PR. Une étude de Phase III sur la formulation sous-cutanée du CT-P13 pour les personnes atteintes de maladie intestinale inflammatoire (MII) est en cours. Celltrion a soumis une nouvelle modification de l'autorisation de mise sur le marché de la formulation de sous-cutanée du CT-P13 visant à élargir l'indication à la maladie intestinale inflammatoire.
À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare s'engage à fournir des médicaments innovants, à des prix abordables, dans le but de promouvoir l'accès des patients à des thérapies avancées. Ses produits sont fabriqués sur des sites de culture de cellules mammaliennes à la pointe de la technologie, conçus et construits conformément aux directives de la FDA américaine et de l'UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare s'efforce de proposer des solutions économiques et de haute qualité par le biais d'un vaste réseau mondial couvrant plus de 120 pays. Pour de plus amples informations, veuillez consulter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us
Références
1 Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit. Remsima sous-cutané.
2 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. Efficacy and Safety of a Novel Subcutaneous Formulation of CT-P13 over the 1-year Treatment Period and After Switching from Intravenous CT-P13 in Patients with Active Rheumatoid Arthritis: Results from Part 2 of Phase I/III Randomized Controlled Trial [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2019; 71 (suppl 10). Disponible sur: https://acrabstracts.org/abstract/efficacy-and-safety-of-a-novel-subcutaneous-formulation-of-ct-p13-over-the-1-year-treatment-period-and-after-switching-from-intravenous-ct-p13-in-patients-with-active-rheumatoid-arthritis-results-fro/. [Dernière consultation en novembre 2019].
3 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Affiche (FRI0128), présentée à l'EULAR 2019.
4 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Affiche (SAT0170), présentée à l'EULAR 2019.
5 Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit. CT-P13. Disponible sur: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf. [Dernière consultation en novembre 2019].
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