La EMA y la FDA aceptan solicitudes de comercialización para satralizumab de Chugai en el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD)

• El NMOSD es una enfermedad rara en la que las recaídas repetidas pueden provocar discapacidad visual y discapacidad motora en el curso de la progresión de la enfermedad.
• Las solicitudes se basan en los resultados de dos estudios mundiales positivos de fase III que evalúan la monoterapia con satralizumab y la terapia aditiva para el tratamiento con inmunosupresores basales.
• Las solicitudes serán revisadas en evaluación acelerada por la EMA.

TOKIO--(BUSINESS WIRE)--Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO: 4519) ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización para satralizumab (código de desarrollo: SA237), un receptor anti-interleucina-6 (IL-6) humanizado de reciclaje de anticuerpos, para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes con trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD). La EMA ha otorgado el estatus de Evaluación Acelerada para satralizumab. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, en sus siglas en inglés) también ha aceptado la solicitud de licencia biológica (BLA, en sus siglas en inglés) para satralizumab. La recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y la decisión de la FDA se esperan para 2020.

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