AWANS, België--(BUSINESS WIRE)--Miracor Medical SA (Miracor Medical) heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een baanbrekende Device Designation toegekend gekregen voor zijn PiCSO® Impulse System voor de behandeling van STEMI-patiënten.
De FDA Breakthrough Device aanduiding is bedoeld om de time-to-market voor de behandeling van levensbedreigende of onomkeerbaar slopende ziekten of aandoeningen te versnellen en erkent de nieuwheid van het PiCSO Impulssysteem en zijn potentieel om patiënten met anterieure STEMI hartaanvallen te helpen. De Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) erkenden onlangs ook het belang van deze aanwijzing door een alternatief terugbetalingspad in te stellen voor producten die een FDA-handelsvergunning ontvangen en de Breakthrough Designation mogen voeren.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
