LONDRES--(BUSINESS WIRE)--ViiV Healthcare, la société mondiale spécialisée dans le traitement du VIH détenue majoritairement par GSK, avec Pfizer Inc. et Shionogi Limited comme actionnaires, a annoncé aujourd'hui la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le cabotegravir, un produit expérimental à injection mensuelle, qui sera administré en association avec l'injection mensuelle de rilpivirine, un produit de Janssen, à des patients adultes atteints du VIH-1, dont la charge virale est supprimée et qui ne sont pas résistants au cabotegravir ou à la rilpivirine. La demande comprend également des données sur les comprimés oraux de cabotegravir, destinés à être utilisés comme traitement d'appoint oral avant le début du traitement injectable.
Deborah Waterhouse, CEO de ViiV Healthcare, a déclaré : "ViiV Healthcare est fière de soumettre une demande réglementaire à l'EMA pour ce qui sera un traitement unique en son genre. S'il est approuvé, ce régime injectable à action prolongée de cabotegravir et de rilpivirine pourrait donner aux personnes vivant avec le VIH un mois entre les doses avec la même sécurité et la même efficacité que la norme actuelle de soins, à savoir une trithérapie orale à prise quotidienne. Nous sommes ravis de faire un pas de plus vers cette thérapie à action prolongée pour les patients en Europe."
La soumission est basée sur les études globales de phase III ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression) et FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen) qui ont recruté plus de 1 100 patients dans 16 pays et démontré que le cabotegravir et la rilpivirine, injectés en association mensuellement, sont aussi efficaces en termes d'inhibition virale que la trithérapie orale quotidienne, durant les 48 semaines de l'essai. Les études ATLAS et FLAIR font partie du programme d'essais cliniques innovant de ViiV Healthcare pour les bithérapies.
Kimberly Smith, D.M., responsable de la recherche médicale mondiale et de la stratégie chez ViiV Healthcare, a déclaré : "Cette demande d'homologation appuie l'engagement de ViiV Healthcare à développer des options nouvelles et innovantes pour les personnes vivant avec le VIH afin de contrôler leur virus. Nous sommes fiers d'être à l'avant-garde de cette innovation pour les patients en faisant passer la fréquence du traitement de 365 jours par an à seulement 12."
Cette demande à l'EMA fait suite à la récente soumission d'une demande de drogue nouvelle (DDN) pour la bithérapie de cabotegravir et de rilpivirine, ainsi que de comprimés oraux de cabotegravir, déposée auprès de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), en avril 2019. En juin, la FDA a accordé à cette demande la désignation pour revue prioritaire, la date d'action prévue étant le 29 décembre 2019. ViiV Healthcare et Janssen prévoient également soumettre d'autres demandes réglementaires pour le cabotegravir et la rilpivirine à d'autres organismes de réglementation au cours des prochains mois.
À propos d'ATLAS et FLAIR
ATLAS (NCT02951052) est une étude de Phase 3, ouverte, contrôlée par traitement actif, multicentrique, en groupes parallèles et de non-infériorité, conçue pour évaluer l'activité antivirale et l'innocuité de l'association injectable de cabotegravir et de rilpivirine à durée prolongée, dosée toutes les quatre semaines, en comparaison avec le prolongement de l'actuelle thérapie antirétrovirale par voie orale de deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, plus un inhibiteur du transfert de brin de l'intégrase, un inhibiteur non-nucléosidique de la transcriptase inverse, ou un inhibiteur de protéase, chez les personnes viro-inhibées. Le critère principal de l'étude ATLAS est la proportion de participants avec un taux d'ARN VIH-1 plasmatique ≥50 c/mL selon l'algorithme Snapshot de la FDA à la semaine 48 (absence, basculement ou abandon = échec, population exposée en intention de traiter). Les participants devaient être viro-inhibés depuis au moins six mois et suivre un premier ou deuxième traitement, sans échec préalable.
FLAIR (NCT02938520) est une étude de Phase 3, randomisée, ouverte, multicentrique, en groupes parallèles et de non-infériorité, conçue pour évaluer l'activité antivirale et l'innocuité de l'association à injection intramusculaire de cabotegravir et de rilpivirine à durée prolongée chez des adultes viro-inhibés vivant avec le VIH, après 20 semaines de thérapie d'induction au Triumeq (abacavir / dolutegravir / lamivudine). Le critère principal de l'étude FLAIR est la proportion de participants avec un taux d'ARN VIH-1 plasmatique ≥50 c/mL selon l'algorithme Snapshot de la FDA à la semaine 48 (absence, changement ou abandon = échec, population exposée en intention de traiter).
À propos du cabotegravir
Le cabotegravir est un inhibiteur d'intégrase expérimental, non approuvé par aucune autorité réglementaire dans le monde. Le cabotegravir est en cours de développement par ViiV Healthcare pour le traitement et la prévention du VIH, et en cours d'évaluation en tant que formulation à durée et libération prolongée pour une injection intramusculaire, et comme comprimé oral à prise quotidienne unique pour une utilisation à court terme avec une injection à durée prolongée.
À propos de la rilpivirine
EDURANT® (rilpivirine) est un inhibiteur non-nucléosidique de la transcriptase inverse à prise quotidienne unique utilisé dans le traitement d'une infection au VIH-1 en association avec d'autres agents antirétroviraux chez des patients naïfs de traitement antirétroviral âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 35 kg, avec une charge virale ≤100 000 copies d'ARN-VIH/mL. La rilpivirine injectable à durée prolongée n'est approuvée par aucune autorité réglementaire dans le monde.
La rilpivirine a été développée par Janssen Sciences Ireland UC, qui fait partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. La rilpivirine est approuvée dans l'UE et aux États-Unis sous la dénomination EDURANT®, un comprimé 25mg à prise quotidienne unique et toujours durant un repas. Les effets secondaires les plus communs de la rilpivirine sont : la dépression, les céphalées, les troubles du sommeil (insomnie) et les éruptions cutanées.
Informations importantes relatives à l'innocuité de l'EDURANT® (Rilpivirine)
Note : ceci est tiré de l'étiquette américaine et des variations locales s'appliquent. Veuillez-vous référer à l'étiquetage local en vigueur.
À propos d'EDURANT® (Rilpivirine)
- EDURANT® (rilpivirine) est un médicament sur ordonnance qui est utilisé avec d'autres médicaments antirétroviraux pour traiter le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les personnes âgées de 12 ans et plus et pesant au moins 35 kg (77 lb) :
- n'ayant jamais pris des médicaments anti-VIH auparavant, et
- ayant une quantité de VIH dans le sang (appelée "charge virale") ne dépassant pas 100 000 copies/mL
- EDURANT® n'est pas recommandé chez les patients de moins de 12 ans ou pesant moins de 35 kg (77 lb)
INFORMATIONS IMPORTANTES EN MATIÈRE D'INNOCUITÉ
Qui ne devrait pas prendre EDURANT® ?
Ne prenez pas EDURANT® si vous en prenez également :
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des médicaments antiépileptiques :
- carbamazepine
- oxcarbazepine
- phenobarbital
- phenytoin
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des médicaments antituberculeux (anti-TB) :
- rifampin
- rifapentine
-
des inhibiteurs de la pompe à protons pour certains problèmes gastriques ou intestinaux :
- esomeprazole
- lansoprazole
- omeprazole
- pantoprazole sodium
- rabeprazole
- plus d'une dose de stéroïde dexaméthasone ou de phosphate sodique de dexaméthasone
- du millepertuis (Hypericum perforatum)
Que devrais-je mentionner à mon professionnel de la santé avant de prendre EDURANT® ?
Avant de prendre EDURANT®, informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes de santé, y compris :
- vous souffrez ou avez souffert de problèmes hépatiques, y compris une infection par le virus de l'hépatite B ou C
- vous avez des problèmes rénaux
- vous avez déjà eu un problème de santé mentale
- vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Nous ignorons si EDURANT® nuira à la santé de votre bébé. Informez votre professionnel de la santé si vous tombez enceinte pendant le traitement à l'EDURANT®.
- vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter. N'allaitez pas si vous prenez EDURANT®.
- Vous ne devriez pas allaiter si vous avez le VIH-1 en raison du risque de transmettre le VIH-1 à votre bébé.
- Nous ignorons si EDURANT® passe dans votre lait maternel. Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant le traitement à l'EDURANT®.
Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes médicinales.
Ne commencez pas à prendre un nouveau médicament sans en parler à votre professionnel de la santé. Votre professionnel de la santé peut vous informer s'il est sûr de prendre EDURANT® avec d'autres médicaments.
Comment prendre EDURANT® ?
- Prenez EDURANT® tous les jours exactement comme votre professionnel de la santé vous l'indique.
- Prenez EDURANT® 1 fois par jour avec un repas. Une boisson protéinée seule ne remplace pas un repas.
- Ne modifiez pas votre dose et n'arrêtez pas de prendre EDURANT® sans en parler d'abord avec votre professionnel de la santé. Restez sous les soins de votre professionnel de la santé pendant le traitement par EDURANT®.
- Ne ratez pas une dose d'EDURANT®.
- Si vous prenez un antagoniste des récepteurs H2 (famotidine, cimétidine, nizatidine ou ranitidine), vous devriez prendre ces médicaments au moins 12 heures avant ou au moins 4 heures après avoir pris EDURANT®.
- Si vous prenez des antiacides ou d'autres produits contenant de l'aluminium, du carbonate de calcium ou de l'hydroxyde de magnésium, vous devriez prendre ces médicaments au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après avoir pris EDURANT®.
- Si vous oubliez de prendre une dose d'EDURANT® dans les 12 heures suivant la prise habituelle, prenez votre dose d'EDURANT® avec un repas dès que possible. Ensuite, prenez votre prochaine dose d'EDURANT® à l'heure prévue. Si vous oubliez une dose d'EDURANT® plus de 12 heures après la prise habituelle, attendez, puis prenez la dose suivante d'EDURANT® à l'heure habituelle.
- Ne prenez pas plus que la dose prescrite pour compenser la dose oubliée.
- Si vous prenez trop d'EDURANT®, appelez votre professionnel de la santé ou rendez-vous immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Quels sont les effets secondaires possibles d'EDURANT® ?
EDURANT® peut causer des effets secondaires graves, notamment :
- Éruptions cutanées graves et réactions allergiques. L'éruption cutanée est un effet secondaire courant d'EDURANT®. Les éruptions cutanées peuvent être graves. Appelez immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez une éruption cutanée. Dans certains cas, les éruptions cutanées et les réactions allergiques peuvent nécessiter un traitement à l'hôpital.
Si vous avez une éruption cutanée avec l'un des symptômes suivants, cessez de prendre EDURANT® et obtenez de l'aide médicale immédiatement :
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- Modification des enzymes hépatiques. Les personnes ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B ou C ou qui présentent certains changements aux épreuves de la fonction hépatique peuvent courir un risque accru de développer de nouveaux problèmes hépatiques ou d'aggraver les problèmes hépatiques pendant le traitement à l'EDURANT®. Des problèmes hépatiques sont également survenus pendant le traitement à l'EDURANT® chez des personnes sans antécédents de maladie hépatique. Il se peut que votre professionnel de la santé doive faire des tests pour vérifier vos enzymes hépatiques avant et pendant le traitement à l'EDURANT®.
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Dépression ou changements d'humeur. Avertissez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez l'un des symptômes suivants :
- sentiment de tristesse ou de désespoir
- sentiment d'anxiété ou d'agitation
- avoir des pensées de vous blesser (suicide) ou avoir essayé de vous blesser
- Des changements dans la graisse corporelle peuvent survenir chez les personnes qui prennent des médicaments anti-VIH. Ces changements peuvent comprendre une augmentation de la quantité de graisse dans le haut du dos et le cou ("bosse de bison"), la poitrine et autour du milieu de votre corps (tronc). Une perte de graisse au niveau des jambes, des bras et du visage peut également survenir. La cause exacte et les effets à long terme de ces problèmes sur la santé ne sont pas connus.
- Des changements dans votre système immunitaire (syndrome de reconstitution immunitaire) peuvent survenir lorsque vous commencez à prendre des médicaments anti-VIH. Votre système immunitaire peut devenir plus fort et commencer à combattre les infections qui ont été cachées dans votre corps pendant longtemps. Avertissez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous commencez à présenter de nouveaux symptômes après avoir commencé à prendre votre médicament anti-VIH-1.
Les effets secondaires les plus courants d'EDURANT® sont la dépression, les maux de tête, les troubles du sommeil (insomnie) et les éruptions cutanées.
Il ne s'agit pas d'une liste complète de tous les effets secondaires. Si vous éprouvez ces symptômes ou d'autres symptômes, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé. N'arrêtez pas de prendre EDURANT® ou tout autre médicament sans en parler d'abord à votre professionnel de la santé.
Nous vous encourageons à signaler les effets secondaires des médicaments sur ordonnance à la FDA. Rendez-vous sur www.fda.gov/medwatch, ou appelez le 1-800-FDA-1088. Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Janssen Products, LP, LP, au 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736).
Veuillez consulter l'information complète sur le produit pour plus de détails.
L'ensemble des informations posologiques pour les États-Unis est disponible à l'adresse suivante :
http://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/EDURANT-pi.pdf
Pour le résumé des caractéristiques du produit pour l'UE, veuillez consulter le site :
À propos de ViiV Healthcare
ViiV Healthcare est une société mondiale spécialisée dans le VIH créée en novembre 2009 par GlaxoSmithKline (LSE : GSK) et Pfizer (NYSE : PFE), qui se consacre à la diffusion des progrès dans les traitements et soins aux personnes atteintes du VIH et aux personnes vulnérables au virus de cette infection. Shionogi est devenu actionnaire en octobre 2012. L'objectif de l'entreprise est de se pencher davantage et plus largement sur le HIV/SIDA qu'aucune autre entreprise ne l'a fait auparavant et d'adopter une nouvelle approche pour fournir des médicaments efficaces et innovants pour le traitement et la prévention du VIH, ainsi que de soutenir les communautés affectées par le VIH.
Pour plus d'informations sur la société, sa gestion, son portefeuille, ses projets et son engagement, rendez-vous sur www.viivhealthcare.com.
À propos de GSK
GSK est une entreprise mondiale de soins de santé à vocation scientifique dont l'objectif spécial est d'aider les gens à faire plus, à se sentir mieux et à vivre plus longtemps. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.gsk.com.
Mise en garde concernant les énoncés prospectifs
GSK avise les investisseurs que les énoncés prospectifs ou les projections de GSK, y compris ceux qui figurent dans le présent communiqué, sont assujettis à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement de ceux prévus. Ces facteurs comprennent, sans toutefois s'y limiter, ceux décrits à la rubrique 3.D "Principal risks and uncertainties" du rapport annuel de la société sur formulaire 20-F pour 2018.
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