Servier y Taiho Oncology presentan los últimos datos de LONSURF® (trifluridina/tipiracilo) en el Simposio de Cánceres Gastrointestinales ASCO 2019 (ASCO GI)

PARÍS--(BUSINESS WIRE)--Servier y Taiho Oncology, Inc. (EE. UU.), filial de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japón), acaban de anunciar conjuntamente que los datos de seguridad y eficacia en el subgrupo de pacientes gastrectomizados del estudio global de fase III TAGS, que evalúa LONSURF^® (trifluridina/tipiracilo, TAS-102) en pacientes con cáncer gástrico metastásico (CGm), son consistentes con los resultados generales del estudio publicados en The Lancet Oncology. Estos datos han sido expuestos el jueves 17 de enero, en una presentación oral durante el Simposio de Cánceres Gastrointestinales ASCO 2019 (ASCO-GI).

En el estudio TAGS, 221 (44 %) de los 507 pacientes con CGm aleatorizados se habían sometido a gastrectomía previa (147 con LONSURF, 74 con placebo), lo que refleja la población de pacientes del mundo real diagnosticados con CGm. Los resultados confirmaron que el tratamiento con trifluridina/tipiracilo prolonga la supervivencia en comparación con el placebo, independientemente de la gastrectomía previa. Los resultados generales del estudio TAGS demostraron que los pacientes tratados con trifluridina/tipiracilo por vía oral mostraron una mejoría clínicamente significativa y estadísticamente significativa en la supervivencia general (SG) en comparación con el placebo, además de una reducción del 31 % del riesgo de muerte (CR 0,69; valor p unilateral = 0,00029), lo que se tradujo en una mediana de supervivencia prolongada de 2,1 meses (5,7 meses para trifluridina/tipiracilo frente a 3,6 meses para el placebo).

El sábado 19 de enero, durante una sesión de pósters, se presentarán datos adicionales que investigan el tratamiento con trifluridina/tipiracilo en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm):

• Calidad de vida relacionada con la salud en el estudio de acceso temprano de fase IIIb de trifluridina/tipiracilo en el cáncer colorrectal metastásico (CCRm) tratado previamente: Resultados del estudio PRECONNECT (resumen 638)
• Validación de la relación entre costo y efectividad de trifluridina/tipiracilo frente al mejor cuidado paliativo y regorafenib para el cáncer colorrectal metastásico tratado previamente en el Reino Unido mediante datos del ensayo clínico PRECONNECT de acceso temprano de fase IIIb en el mundo real (resumen 639).
• CdV de TASCO1: Calidad de vida relacionada con la salud con trifluridina/tipiracilo-bevacizumab y capecitabina-bevacizumab como tratamientos de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no aptos para quimioterapia intensiva; resultados del estudio de fase II TASCO1 (resumen 676)
• Trifluridina/tipiracilo y regorafenib en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm): Un estudio retrospectivo de una sola institución (resumen 592)
• Análisis exploratorio del efecto de trifluridina/tipiracilo en pacientes tratados en el estudio RECOURSE por factores pronóstico (resumen 677)

La combinación trifluridina/tipiracilo está indicada en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con CCRm que han sido tratados previamente con las terapias disponibles, o no se consideran candidatos para estas, incluidas las quimioterapias a base de fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, agentes anti-FCEV, y agentes anti-RFCE.¹ Actualmente, las autoridades sanitarias de Japón, Estados Unidos y la Unión Europea revisan las solicitudes presentadas para una indicación adicional para LONSURF en el CGm.

Acerca de TAGS

TAGS (TAS-102 Gastric Study) es un estudio fundamental de fase III, multinacional, aleatorizado y con doble enmascaramiento, patrocinado por Taiho, que evalúa la combinación de trifluridina y tipiracilo, también conocida como TAS-102, además de los mejores cuidados paliativos (MCP) frente a placebo más MCP en pacientes con cáncer gástrico metastásico, incluido el cáncer de la unión gastroesofágica, refractario a los tratamientos estándares. El criterio de valoración primario de TAGS es la supervivencia general (SG), y las mediciones de los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia sin progresión (SSP), la seguridad y la tolerabilidad, así como la calidad de vida.

En el estudio TAGS se inscribieron 507 pacientes adultos con cáncer gástrico metastásico que habían recibido, al menos, dos regímenes anteriores para la enfermedad avanzada. El estudio se realizó en Bielorrusia, Estados Unidos, Israel, Japón, Rusia, Turquía y la Unión Europea.

Para obtener más información acerca de TAGS, visite www.ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043). El identificador de ClinicalTrials.gov es NCT02500043.

Acerca del cáncer gástrico metastásico

El cáncer gástrico, también conocido como cáncer de estómago, es una enfermedad que produce células malignas en el revestimiento del estómago. Es el quinto cáncer más frecuente en todo el mundo y la tercera causa más común de muerte relacionada con el cáncer (después del cáncer de pulmón y el cáncer de hígado), con unas 723 000 muertes estimadas anualmente.²

Cuando el cáncer se extiende, se denomina cáncer avanzado. El cáncer localmente avanzado se produce cuando el cáncer crece fuera del órgano en el que se originó, pero sin extenderse a otras partes del cuerpo. Cuando el cáncer se extiende a otras partes del cuerpo, se denomina cáncer metastásico. En las últimas dos décadas, la proporción de pacientes con cáncer gástrico que presentan metástasis ha aumentado por encima del 40 %.³

Los regímenes de quimioterapia convencionales para el cáncer gástrico avanzado incluyen fluoropirimidinas, derivados del platino y taxanos (con ramucirumab) o irinotecán. La incorporación de trastuzumab a la quimioterapia es el tratamiento estándar para pacientes con cáncer gástrico avanzado con expresión de HER2-neu positiva. Sin embargo, tras el fracaso de los tratamientos de primera y segunda línea, las opciones estándares de tercera línea son limitadas.

Acerca del cáncer colorrectal metastásico

El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más frecuente en el mundo, con aproximadamente 1,4 millones de nuevos diagnósticos en 2012.⁴ Cada año, se producen más de 690 000 muertes, lo que lo convierte en la cuarta causa más común de muerte por cáncer del mundo (después del cáncer de pulmón, el cáncer de hígado y el cáncer gástrico).⁵ En los pacientes con enfermedad metastásica (en la que el cáncer se ha extendido desde el sitio primario) la supervivencia promedio a cinco años es de aproximadamente 11 %.⁶ Los regímenes de quimioterapia convencionales para el cáncer colorrectal metastásico avanzado incluyen fluoropirimidinas, oxaliplatino, irinotecán o los tratamientos dirigidos, como los fármacos dirigidos a los factores de crecimiento endotelial vascular (FCEV) o a los receptores de los factores de crecimiento endotelial (RFCE).

Durante la última década, los resultados clínicos para los pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) han mejorado considerablemente debido al advenimiento de nuevos agentes de tratamiento, biomarcadores predictivos y un enfoque más estratégico para la administración de terapias sistémicas. Actualmente, la mediana de supervivencia general de los pacientes con CCRm tratados tanto en ensayos de fase III como en grandes series o registros de observación alcanza los 30 meses, más del doble que hace 20 años.^7,8,9

Acerca de LONSURF

LONSURF (trifluridina/tipiracilo) es un medicamento de administración oral contra el cáncer. Utiliza la combinación de trifluridina (FTD) y tipiracilo (TPI), cuyo mecanismo de acción dual está diseñado para mantener la actividad clínica y difiere de las fluoropirimidinas convencionales. La trifluridina es un análogo de nucleósidos antineoplásico, que se incorpora directamente al ADN e interfiere con su función. La concentración plasmática de trifluridina se mantiene a través del tipiracilo, que es un inhibidor de la timidina fosforilasa, que es la enzima que degrada la trifluridina.

En Japón, Taiho Pharmaceutical Co. Ltd. comercializa LONSURF para el tratamiento de cáncer colorrectal avanzado o recurrente no resecable desde 2014. En Estados Unidos, a partir de 2015, Taiho Oncology, Inc., una filial estadounidense de Taiho Pharmaceutical, comenzó a comercializar el medicamento para el tratamiento de pacientes con CCRm que habían recibido tratamiento previo con quimioterapia a base de fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, una terapia biológica anti-FCEV y, si se trataba del tipo RAS natural, una terapia anti-RFCE. En junio de 2015, Taiho Pharmaceutical y Servier firmaron un acuerdo de licencia exclusiva para el desarrollo conjunto y la comercialización de LONSURF en Europa y otros países fuera de Asia, Canadá, Estados Unidos y México. En partes de Asia fuera de Japón, el socio comercial de Taiho Pharmaceutical, TTY Biopharm, lanzó LONSURF en Taiwán en julio de 2018, y Jeil Pharmaceutical se está preparando para introducir el medicamento en el mercado en Corea del Sur.

Hasta diciembre de 2018, LONSURF ya ha recibido la autorización como tratamiento para el CCRm avanzado en 62 países y regiones de todo el mundo.

Acerca de Servier

Servier es una empresa farmacéutica internacional administrada por una fundación sin fines de lucro, con sede en Francia (Suresnes). Con fuerte presencia internacional en 149 países y un volumen de negocios de 4152 millones de euros en 2017, Servier cuenta con 21 700 empleados en todo el mundo. El grupo es totalmente independiente y reinvierte el 25 % de su volumen de negocios (excluidos los medicamentos genéricos) en investigación y desarrollo, y utiliza todos sus beneficios para desarrollo. El crecimiento corporativo de Servier está impulsado por su búsqueda constante de la innovación en cinco áreas de excelencia: enfermedades cardiovasculares, inmunoinflamatorias y neuropsiquiátricas, oncología y diabetes, así como por sus actividades en el campo de los medicamentos genéricos de gran calidad. Además del desarrollo de fármacos, Servier también ofrece soluciones de eHealth.

Servier aspira a convertirse en un actor destacado en el campo de la oncología y ha desarrollado una estrategia a largo plazo para cumplir este objetivo. Actualmente, hay doce entidades moleculares en desarrollo clínico en esta área, dirigidas a cánceres gastrointestinales, de pulmón y otros tumores sólidos, así como a diferentes tipos de leucemia y linfomas. Esta cartera de tratamientos innovadores contra el cáncer se está desarrollando con la colaboración de socios en todo el mundo y abarca distintos tipos y características del cáncer, incluidos citotóxicos, proapoptóticos y terapias dirigidas, para administrar medicamentos destinados a mejorar la vida a los pacientes.

Para obtener más información acerca de Servier, visite: www.servier.com

Acerca de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japón)

Taiho Pharmaceutical, filial de Otsuka Holdings Co., Ltd., es una empresa farmacéutica especializada en I+D que trabaja en los campos de oncología, alergia e inmunología y urología. Su filosofía corporativa toma la forma de una promesa: «Nos esforzamos por mejorar la salud humana y contribuir a una sociedad mejor en la que abunden las sonrisas». En el campo de la oncología en particular, Taiho Pharmaceutical es reconocida como líder en Japón por sus medicamentos innovadores para tratar el cáncer, una reputación que se expande rápidamente a través de sus esfuerzos globales de investigación y desarrollo. Además de la oncología, la empresa desarrolla y comercializa productos de calidad en otras áreas, que tratan eficazmente diversas afecciones médicas y pueden ayudar a mejorar la calidad de vida de las personas. Con los clientes como prioridad, Taiho Pharmaceutical también apunta a ofrecer a los consumidores productos médicos que los ayuden a vivir una vida plena y satisfactoria.

Para obtener más información acerca de Taiho Pharmaceutical, visite: https://www.taiho.co.jp/en/.

¹ EMA. Resumen de las características del producto (LONSURF). Disponible en: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/lonsurf-epar-product-information_en.pdf Último acceso, enero de 2019.
² Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, et al. Int J Cancer. 2015;136:E359-86.
³ Bernards N, Creemers GJ, Nieuwenhuijzen GA, et al. No improvement in median survival for patients with metastatic gastric cancer despite increased use of chemotherapy. Ann Oncol. 2013;24:3056–60.
⁴ World Health Organisation. Globocan (2012), colorectal cancer. Disponible en: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx?cancer=colorectal Último acceso, enero de 2019.
⁵ Cancer Research UK. Worldwide cancer statistics. Disponible en: http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/worldwide-cancer/mortality#heading-One Último acceso, enero de 2019.
⁶ American Cancer Society. Survival Rates for Colorectal Cancer, by Stage. Disponible en: https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html Último acceso, enero de 2019.
⁷ Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet (Londres, Inglaterra). 2014;383(9927):1490-1502.
⁸ Price TJ, Segelov E, Burge M, et al. Current opinion on optimal systemic treatment for metastatic colorectal cancer: outcome of the ACTG/AGITG expert meeting ECCO 2013. Expert review of anticancer therapy. 2014;14(12):1477-1493.
⁹ Van Cutsem E, Cervantes A, Adam R, et al. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Annals of Oncology: official journal of the European Society for Medical Oncology. 2016;27(8):1386-1422.

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