Servier et Taiho Oncology présentent les dernières données concernant LONSURF® (trifluridine/tipiracil) au Symposium 2019 sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO

PARIS--(BUSINESS WIRE)--Servier et Taiho Oncology, Inc. (États-Unis), une filiale de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japon), ont annoncé conjointement aujourd’hui que les données d’innocuité et d’efficacité, dans le sous-groupe de patients ayant subi une gastrectomie, de l’essai mondial de phase III TAGS évaluant LONSURF^® (trifluridine/tipiracil, TAS-102) chez des patients atteints d’un cancer gastrique métastatique (CGm), étaient cohérentes avec les résultats d’études globaux publiés dans The Lancet Oncology. Ces données ont été mises en exergue lors d’une présentation orale au Symposium 2019 sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO le jeudi 17 janvier.

Dans TAGS, 221 (44 %) des 507 patients avec CGm randomisés avaient subi une gastrectomie (147 avec LONSURF, 74 avec le placebo), ce qui reflète la population de patients dans le « monde réel » diagnostiqués avec un CGm. Les résultats ont confirmé que l’association trifluridine/tipiracil a permis de prolonger la survie par rapport au placebo, qu’il y ait eu ou non une gastrectomie antérieure. Les résultats globaux de TAGS ont démontré que les patients traités avec une bithérapie orale à base de trifluridine/tipiracil ont bénéficié d’une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la survie globale (SG) par rapport au placebo et d’une réduction de 31 pour cent du risque de décès (RR 0,69 unilatéral p=0,00029), ce qui s’est traduit par une durée de survie médiane prolongée de 2,1 mois (5,7 mois pour la bithérapie trifluridine/tipiracil par rapport à 3,6 mois pour le placebo).

Des données supplémentaires concernant l’étude de la bithérapie trifluridine/tipiracil chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRm) feront l’objet d’une présentation d'affiches le samedi 19 janvier :

• Qualité de vie liée à la santé dans l’étude d'accès compassionnel de phase IIIb portant sur la bithérapie trifluridine/tipiracil utilisée en cas de cancer colorectal métastatique (CCRm) prétraité : Résultats de l’étude PRECONNECT (résumé 638)
• Validation du rapport coût-efficacité de la bithérapie trifluridine/tipiracil par rapport à des soins de soutien optimaux plus régorafénib pour le cancer colorectal métastatique précédemment traité au Royaume-Uni en utilisant les données de l’essai clinique d'accès compassionnel PRECONNECT de phase IIIb dans un contexte réel (résumé 639)
• Données sur la qualité de vie issues de TASCO1 : qualité de vie liée à la santé pour les associations trifluridine/tipiracil-bévacizumab et capécitabine-bévacizumab comme traitements de première ligne chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique non éligibles à une chimiothérapie intensive : résultats de l’étude TASCO1 de phase II (résumé 676)
• Association trifluridine/tipiracil et régorafénib chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRm) : une étude rétrospective réalisée par un seul établissement (résumé 592)
• Analyse exploratoire de l’effet de l’association trifluridine/tipiracil chez des patients traités dans RECOURSE par facteurs de pronostic (résumé 677)

La bithérapie trifluridine/tipiracil est indiquée dans l’Union européenne pour le traitement des patients adultes atteints d’un CCRm et qui ont été précédemment traités avec, ou ne sont pas considérés comme candidats pour, les thérapies disponibles, dont les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d’oxaliplatine et d’irinotécan, les agents anti-VEGF et les agents anti-EGFR.¹ Des demandes pour une indication additionnelle avec le CGm pour LONSURF sont actuellement examinées par les autorités de santé au Japon, aux États-Unis et dans l’Union européenne.

À propos du TAGS

TAGS (TAS-102 Gastric Study) est une étude pivot, multinationale, randomisée, en double aveugle, de phase III, sponsorisée par Taiho, qui évalue l’association trifluridine/tipiracil, également désignée TAS-102, plus soins de soutien optimaux (SSO) par rapport à un traitement placebo plus SSO sur des patients atteints d’un cancer gastrique métastatique, y compris le cancer de la jonction gastro-œsophagienne, réfractaires aux traitements classiques. Le critère d’évaluation principal de l’essai TAGS est la SG, et les principales mesures des critères d’évaluation secondaires incluent la survie sans progression de la maladie (SSPM), l’innocuité et la tolérabilité, ainsi que la qualité de vie.

507 patients adultes atteints d’un cancer gastrique métastatique, ayant précédemment reçu au moins deux protocoles antérieurs pour un stade avancé de la maladie, ont été recrutés pour TAGS. L’étude a été effectuée au Belarus, dans l’Union européenne, en Israël, au Japon, en Russie, en Turquie et aux États-Unis.

Pour de plus amples informations sur TAGS, veuillez visiter www.ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043). L’identifiant sur ClinicalTrials.gov est NCT02500043.

À propos du cancer gastrique métastatique

Le cancer gastrique, également appelé cancer de l’estomac, est une maladie dans laquelle des cellules malignes se forment au niveau de la paroi de l'estomac. C’est le cinquième cancer le plus répondu au monde et la troisième plus importante cause de décès par cancer (après les cancers du poumon et du foie) ; on estime qu’il provoque 723 000 décès chaque année.²

Lorsque le cancer se propage, on le qualifie de cancer avancé. Le cancer localement avancé est un cancer qui s’est développé en-dehors de l’organe dans lequel il a commencé, mais ne s’est pas étendu à d’autres parties du corps. Lorsque le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps, on le qualifie de cancer métastatique. Au cours des deux dernières décennies, la proportion de patients atteints d’un cancer gastrique présentant des métastases a progressé jusqu’à dépasser aujourd’hui les 40 %.³

Les protocoles de chimiothérapie courants pour le cancer gastrique à un stade avancé incluent des fluoropyrimidines, les dérivés du platine et des taxanes (avec ramucirumab), ou de l’irinotécan. L’ajout de trastuzumab à une chimiothérapie constitue la norme des soins pour les patients atteints d’un cancer gastrique HER2-neu-positif à un stade avancé. Cependant, après échec des thérapies de première et de deuxième intention, les traitements de troisième intention standards sont limités.

À propos du cancer colorectal métastatique

Le cancer colorectal est le troisième cancer le plus courant au monde avec environ 1,4 million de nouveaux cas diagnostiqués en 2012.⁴ Il provoque chaque année plus de 690 000 décès, ce qui en fait le quatrième cancer le plus meurtrier au monde (après les cancers du poumon, du foie et gastrique).⁵ Pour les personnes atteintes d'une maladie métastatique (chez lesquelles le cancer s’est étendu au-delà de son foyer primitif), la survie moyenne à cinq ans est d’environ 11 %.⁶ Les protocoles de chimiothérapie courants pour le cancer colorectal métastatique avancé incluent des fluoropyrimidines, de l’oxaliplatine, de l’irinotécan ou des traitements ciblés, comme ceux qui ciblent les facteurs de croissance de l’endothélium vasculaire (en anglais « vascular endothelial growth factors », VEGF) ou les récepteurs des facteurs de croissance de l'endothélium (en anglais « endothelial growth factor receptors », EGFR).

Au cours de la dernière décennie, les résultats cliniques pour les patients souffrant d’un CCRm se sont très nettement améliorés du fait de l’arrivée de nouveaux agents de traitement, de biomarqueurs prédictifs et d’une approche plus stratégique de l'administration de traitements systémiques. Actuellement, la survie globale médiane pour les patients atteints de CCRm, qu’ils soient traités dans des essais de phase III ou dans de vastes séries ou registres d'observation, est de 30 mois – soit plus du double de ce qu’elle était il y a 20 ans.^7,8,9

À propos de LONSURF

LONSURF (trifluridine/tipiracil) est un médicament anticancéreux oral qui utilise l’association de trifluridine (FTD) et de tipiracil (TPI), dont le double mécanisme d’action est conçu pour maintenir l'activité clinique et diffère des fluoropyrimidines conventionnelles. La trifluridine est un analogue nucléosidique antinéoplasique, qui est incorporé directement dans l’ADN, interférant ainsi avec la fonction de l’ADN. La concentration sanguine de trifluridine est maintenue avec le tipiracil, qui est un inhibiteur de l’enzyme dégradant la trifluridine, la thymidine phosphorylase.

Au Japon, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. commercialise LONSURF pour le traitement du cancer colorectal avancé non résécable ou récidivant depuis 2014. Aux États-Unis, Taiho Oncology, Inc., une filiale américaine de Taiho Pharmaceutical, a commencé en 2015 à commercialiser le médicament pour le traitement des patients atteints d’un CCRm précédemment traités avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d’oxaliplatine et d’irinotécan, un traitement biologique anti-VEGF, et, en cas de RAS de type sauvage, un traitement anti-EGFR. En juin 2015, Taiho Pharmaceutical et Servier ont conclu un accord de licence exclusive pour le co-développement et la commercialisation de LONSURF en Europe et dans d’autres pays en-dehors des États-Unis, du Canada, du Mexique et de l’Asie. Dans certaines parties de l’Asie hors Japon, TTY Biopharm, partenaire commercial de Taiho Pharmaceutical, a lancé LONSURF à Taïwan en juillet 2018, et Jeil Pharmaceutical prépare la mise sur le marché du médicament en Corée du Sud.

En décembre 2018, LONSURF était approuvé comme traitement pour le CCRm avancé dans 62 pays et régions à travers le monde.

À propos de Servier

Servier est un laboratoire pharmaceutique international gouverné par une fondation à but non lucratif, qui a son siège social en France (Suresnes). S’appuyant sur une solide implantation internationale dans 149 pays et ayant réalisé un chiffre d’affaires de 4,152 milliards d’euros en 2017, Servier emploie 21 700 personnes dans le monde. Entièrement indépendant, le groupe réinvestit 25 % de son chiffre d’affaires (hors médicaments génériques) dans la recherche et le développement et utilise tous ses bénéfices au profit de sa croissance. La croissance de la société repose sur la recherche constante d’innovation de Servier dans cinq domaines d’excellence : les troubles cardiovasculaires, les maladies immuno-inflammatoires, les maladies neuropsychiatriques, le cancer et le diabète, ainsi que sur ses activités dans les médicaments génériques de grande qualité. Servier propose également des solutions de télésanté au-delà du développement de médicaments.

Devenir un acteur clé dans le domaine de l’oncologie fait partie de la stratégie à long terme de Servier. Il y a actuellement douze entités moléculaires en développement clinique dans ce domaine, ciblant les cancers gastro-intestinaux et du poumon et d’autres tumeurs solides, ainsi que divers lymphomes et leucémies. Ce portefeuille de traitements innovants du cancer est développé avec des partenaires dans le monde entier, et couvre différentes caractéristiques et modalités du cancer, incluant des cytotoxiques, des proapoptotiques et des thérapies ciblées, en vue de fournir des médicaments vitaux aux patients.

Pour plus d’informations : www.servier.com

À propos de Taiho Pharmaceutical Co Ltd. (Japon)

Taiho Pharmaceutical, une filiale d’Otsuka Holdings Co., Ltd., est un laboratoire pharmaceutique spécialisé, axé sur la R&D, qui concentre ses efforts sur les trois domaines de l’oncologie, des allergies et de l’immunologie, et de l’urologie. Sa philosophie d'entreprise prend la forme d’une promesse : « Nous nous efforçons d’améliorer la santé humaine et de contribuer à une société enrichie par les sourires. » Dans le domaine de l’oncologie en particulier, Taiho Pharmaceutical est connue comme une société leader au Japon dans la mise au point de médicaments innovants pour le traitement du cancer, une réputation qui s’étend rapidement grâce à ses importants efforts de R&D à l’échelle mondiale. Dans des domaines autres que l’oncologie également, la société crée et commercialise des produits de qualité qui traitent efficacement des problèmes de santé et peuvent contribuer à améliorer la qualité de vie des personnes. Taiho Pharmaceutical, qui fait toujours passer les clients en premier, ambitionne également de proposer des produits de santé grand public qui soutiennent les efforts des individus pour mener des existences épanouissantes et enrichissantes.

Pour de plus amples informations à propos de Taiho Pharmaceutical, veuillez visiter : https://www.taiho.co.jp/en/.

¹ EMA. Résumé des informations produit (LONSURF). Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/lonsurf-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation en janvier 2019.
² Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, et al. Int J Cancer. 2015;136:E359-86.
³ Bernards N, Creemers GJ, Nieuwenhuijzen GA, et al. No improvement in median survival for patients with metastatic gastric cancer despite increased use of chemotherapy. Ann Oncol. 2013;24:3056–60.
⁴ Organisation mondiale de la santé. Globocan (2012), cancer colorectal. Disponible sur : http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx?cancer=colorectal. Dernière consultation en janvier 2019.
⁵ Cancer Research UK. Worldwide cancer statistics. Disponible sur : http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/worldwide-cancer/mortality#heading-One. Dernière consultation en janvier 2019.
⁶ American Cancer Society. Survival Rates for Colorectal Cancer, by Stage. Disponible sur : https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html. Dernière consultation en janvier 2019.
⁷ Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet (London, England). 2014;383(9927):1490-1502.
⁸ Price TJ, Segelov E, Burge M, et al. Current opinion on optimal systemic treatment for metastatic colorectal cancer: outcome of the ACTG/AGITG expert meeting ECCO 2013. Expert review of anticancer therapy. 2014;14(12):1477-1493.
⁹ Van Cutsem E, Cervantes A, Adam R, et al. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Annals of Oncology: official journal of the European Society for Medical Oncology. 2016;27(8):1386-1422.

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