TORONTO--(BUSINESS WIRE)--BioPharma Services, Inc. (BioPharma) est fier d'annoncer la fin de l'évaluation GCP/GLP/BE par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'évaluation inclut la révision de deux études cliniques réalisées par le site de BioPharma à Toronto (Canada), qui ont été considérées comme étant conformes aux bonnes pratiques cliniques et directives de l'OMS en matière d'études de bio-équivalence in vivo. Grâce à cette évaluation réussie, BioPharma a reçu un statut de conformité valide jusqu'au 1er janvier 2021.
Cette évaluation est une des premières étapes du processus de préqualification au moment de déposer un produit pharmaceutique fini (PPF) en tant que manifestation d'intérêt pour une évaluation de produit. Les manifestations d'intérêt sont émises par l'OMS, selon les domaines thérapeutiques, après consultations avec les responsables des programmes sur les maladies et/ou les experts cliniques de l'OMS. Les PPF retenus pour une évaluation ont été considérés par les experts cliniques de l'OMS comme jouant un rôle crucial dans l'efficacité d'un traitement et dans l'expansion de programmes thérapeutiques à l'échelle mondiale.
Andjica Tasic, V.-P. en charge de l'assurance qualité et des affaires réglementaires chez BioPharma, déclare: "Nous sommes très fiers de pouvoir soutenir les sociétés pharmaceutiques qui œuvrent pour changer la donne dans le traitement de maladies telles que le VIH/SIDA, la TB et la malaria, qui touchent des millions de personnes, et nous sommes ravis de voir que les normes rigoureuses appliquées dans nos installations sont validées par l'OMS pour les trois prochaines années".
Renzo DiCarlo, chef de la direction, ajoute: "Je suis profondément fier de notre équipe et ravi que notre entreprise fasse partie des rares sociétés de recherche clinique à avoir reçu une certification de l'OMS".
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À propos de BioPharma Services, Inc.
BioPharma Services, Inc. est une société de recherche sous contrat à services complets spécialisée dans l'exécution d'essais cliniques de Phase I/IIa, ainsi que d'essais de bio-équivalence pour les compagnies pharmaceutiques internationales. La société dispose d'installations cliniques aux États-Unis et au Canada avec une capacité totale de 300 lits et un accès à des bénévoles en bonne santé, des populations spéciales et des patients. Basée à Toronto, au Canada, BioPharma propose des services exhaustifs de bio-analyse dans son laboratoire conforme aux BPL, de pharmacocinétique et d'affaires scientifiques et réglementaires, d'analyse biostatistique et d’analyse des données de sécurité, de rédaction médicale et de gestion de données.
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