COPENHAGE, Dinamarca--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News :
MC2 Therapeutics A/S, una compañía dermatológica y oftalmológica de estadio clínico, ha anunciado resultados de primera línea para el estudio de fase 2 MC2-03-C1 Northern Lights que valora la seguridad y eficacia del MC2-03 (PADciclo™) en pacientes con síndrome de ojo seco (DED) moderado a severo. El MC2-03 son unas gotas óptica que contienen ciclosporina (CsA) formulada mediante la tecnología PAD™, exclusiva de MC2 Therapeutics, para mejorar la penetración en los tejidos oculares sin necesidad de utilizar excipientes que puedan provocar problemas de seguridad ocular. Los resultados de primera línea se presentaran en la cumbre oftalmológica Ophthalmology Innovation Summit (OIS) que tendrá lugar en Chicago el 25 de octubre de 2018.
En este ensayo controlado, randomizado, doble ciego, con grupos paralelos, de seis meses de duración, en el que participaron 263 pacientes adultos, se compararon dos grupos de tratamiento activo (MC2-03 0,06% CsA y MC2-03 0,03% CsA) con dos grupos control (MC2-03 vehículo y lubricante) como tratamiento complementario a un lubricante estándar de atención. El objetivo del ensayo era valorar la seguridad y la eficacia de los grupos de tratamiento individual y la posible demostración de las diferencias significativas entre los grupos combinados con tratamiento activo MC2-03 frente a los grupos control combinados.
La principal variable de eficacia fue la proporción de pacientes que, en el mes 6, alcanzaron una mejora de grado 2 en la tinción corneal con fluoresceína (CFS) según la escala Oxford modificada (definidos como pacientes que respondieron a la CFS), reconocida por las autoridades reguladoras y los expertos como clínica y médicamente relevante. Los grupos activos MC2-03 0,06% CsA (n=68) y MC2-03 0,03% CsA (n=66) mostraron una tendencia similar y constante en una mayor proporción de respuesta a CFS respecto a MC2-03 vehículo (n=58) y lubricante (n=63) (grupo completo de análisis, n=255). Se observó una diferencia significativa del MC2-03 0,06% CsA frente al lubricante al comparar pacientes con respuesta CFS en ambos ojos (43,1 % frente a 22,8 %, p=0,0289), que quedó confirmada al comparar los grupos activos MC2-03 combinados con los grupos de control combinados (39,5 % frente a 26,1 %, p=0,0358).
Entre la población con síndrome severo (un total de 108 pacientes), se asignaron al azar 58 pacientes a los grupos activos MC2-03 combinados. Este grupo de pacientes con queratitis severa pareció beneficiarse más del tratamiento activo dado que un número significativamente mayor de pacientes tratados con MC2-03 activo respondieron a CFS en comparación con el grupo de control combinado (58,0% frente a 31,3%, p=0,0090). Este resultado se confirmó en pacientes con síndrome severo que tenían respuesta CFS en ambos ojos (42,0% frente a 18,8%, p=0,0161), y avalado posteriormente por la variable de valoración secundaria Variación en CFS desde el inicio hasta el mes 6 en el ojo en peor estado (p=0,0496).
La importante mejora clínica y médica de la tinción corneal mostrada con el MC2-03 activo quedó corroborada por un completo análisis de biomarcadores inflamatorios por citología de impresión, incluida la observación de una diferencia significativa a favor del MC2-03 0,06% CsA en comparación con MC2-03 vehículo en la reducción de células HLA-DR positivas desde el inicio hasta el mes 6 (p=0,028). El HLA-DR es uno de los biomarcadores de inflamación en la superficie ocular mejor validados y está demostrada su correlación con la progresión del DED.
Se confirmó un perfil de seguridad interesante en todos los grupos, sin que se comunicaran eventos adversos serios relacionados con la medicación del ensayo (población para análisis de seguridad, n=263). Los eventos adversos más comunes relacionados con los grupos activos MC2-03 0,06% CsA y MC2-03 0,03% CsA fueron oculares, donde se observaron escasos eventos de dolor ocular y la irritación ocular fue el más común. Esto confirma la tolerabilidad favorable del MC2-03 en este grupo de pacientes con síndrome moderado a severo.
«Los resultados del ensayo MC2-03-C1 Northern Lights son positivos y extremadamente prometedores, especialmente en la población con el síndrome más severo, en la que los resultados superan nuestras expectativas iniciales» indicó Jesper J. Lange, presidente de MC2 Therapeutics. También añadió: «Además de nuestros resultados positivos para la fase 3 US de la crema MC2-01 PAD™ para el tratamiento tópico de la psoriasis recientemente anunciados, estos tratamientos subrayan la capacidad de la tecnología PAD™ para redefinir los tratamientos tópicos».
Steffen Heegaard, profesor, asesor, MD DMSc, hospital universitario Rigshospitalet, el investigador principal coordinador del ensayo, añadió: «Siguen siendo necesarias nuevas modalidades en el tratamiento del síndrome del ojo seco severo ya que los tratamientos siguen siendo insuficientes a pesar de las terapias aprobadas. Cabe destacar que MC2-03 fue bien tolerado en el ensayo y probado tener el potencial para ofrecer un tratamiento sólido y clínicamente significativo para este grupo de pacientes desatendido».
En cuanto haya finalizado la valoración completa de los datos, MC2 Therapeutics discutirá los datos de seguridad y eficacia con las agencias reguladoras.
Acerca de MC2 Therapeutics A/S
MC2 Therapeutics A/S es una compañía dermatológica y oftalmológica de estadio clínico y propiedad privada. Mediante su tecnología exclusiva PAD™ – un nuevo tipo de excipiente – MC2 Therapeutics está desarrollando una vía para nuevas terapias tópicas de gran eficacia diseñadas para ofrecer al paciente una experiencia única.
Más información sobre MC2 Therapeutics Group en www.mc2therapeutics.com
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