WALTHAM, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Avedro, Inc., une société de produits pharmaceutiques ophtalmiques et d’appareils médicaux qui est aussi le leader mondial du remodelage de la cornée, a annoncé aujourd’hui avoir démarré le recrutement de patients dans le cadre d’un essai clinique pivot de Phase 3 visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité d’un procédé de réticulation du collagène de la cornée épithélium-on (épi-on) pour traiter les patients atteints d’un kératocône progressif. Le kératocône est une maladie oculaire non inflammatoire dans laquelle la cornée, généralement en forme de dôme arrondi, s’amincit et diminue progressivement, c’est la principale cause de kératoplastie pénétrante (greffe de cornée) aux États-Unis1.
L’essai clinique de Phase 3, ACP-KXL-308, est une étude multicentrique, randomisée et contrôlée portant sur un nouveau procédé de réticulation cornéenne effectuée sur 275 patients atteints de kératocône progressif dans environ 20 sites aux États-Unis. Comme il est courant dans les essais de médicaments de l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (la « FDA »), des traitements expérimentaux sont fournis gratuitement aux patients participants.
« En tant que médecin ayant traité de nombreux patients atteints de kératocône progressif lors de précédentes études cliniques, le démarrage de cette étude sur la réticulation épi-on représente un autre jalon important. Ce procédé, conçu pour éliminer le besoin de retirer l'épithélium, peut potentiellement être extrêmement utile aussi bien pour les patients que pour les cabinets », a déclaré le Dr Michael B. Raizman, enquêteur clinique et ophtalmologue praticien chez Ophthalmic Consultants à Boston.
« Depuis l’autorisation par la FDA en 2016 du traitement de réticulation épi-off d’Avedro, des milliers de patients atteints de kératocône progressif, une maladie potentiellement invalidante, ont bénéficié de cette procédure », a affirmé le Dr Rajesh K. Rajpal, médecin en chef chez Avedro et fondateur de See Clearly Vision dans la région de Washington D.C. « Nous sommes fiers de poursuivre nos efforts afin de servir ces patients et les docteurs qui les traitent avec cet essai, qui est la première et seule étude épi-on actuellement prévue pour appuyer une demande d'approbation de la FDA. »
« Le début de cette étude est un moment enthousiasmant pour les patients », a expliqué Mary Prudden, directrice de programme à la National Keratoconus Foundation. « Nous sommes ravis de constater l’innovation continue dans les technologies de réticulation cornéenne et espérons que cette étude aboutira au final à une seconde option approuvée par la FDA pour les patients atteints de cette affection rare et menaçant la vision. »
La liste actuelle des sites participant à l’étude inclut les États suivants : Massachusetts, Ohio, Utah, Pennsylvanie et Virginie. À mesure que de nouveaux sites démarreront, ils seront répertoriés sur clinicaltrials.gov.
Avedro est une société privée spécialisée dans les produits pharmaceutiques et les appareils médicaux, c’est aussi le leader mondial du remodelage de la cornée. Notre technologie de réticulation brevetée, consistant en des formulations médicamenteuses et des dispositifs médicaux, est autorisée à la vente dans de nombreux pays à travers le monde. Nous continuons de développer des produits exclusifs de remodelage de la cornée pour le traitement du kératocône, de la kéractétasie et pour la correction réfractive comme alternative aux lentilles de contact et aux lunettes. Le kératocône et la kéractétasie sont des pathologies oculaires rares et potentiellement dangereuses pour la vision dans lesquelles la cornée s’amincit et diminue progressivement, provoquant le développement d’un renflement de forme conique et d’une irrégularité optique de la cornée pouvant conduire à une déficience visuelle grave.
Chez Avedro, nous avons pour mission de produire et proposer des médicaments et dispositifs innovants et mini-invasifs pour le remodelage de la cornée aux professionnels de la vue à travers le monde en vue d’améliorer la vision et la qualité de vie des patients. Pour de plus amples renseignements, visitez www.Avedro.com.
Références :
- Borderie VM, Boelle PY, Touzeau O, et al. Predicted long-term Outcome of corneal transplantation. Ophthalmology 2009;2354-2360 Eye Bank Association of America Statistical Report, 2016
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