Janssen présentera de nouvelles données sur les cancers urothéliaux, hématologiques et de la prostate à l’ASCO 2018, dont des sélections « Best of ASCO »

• Urothélial - Données de phase 2 sur l’erdafitinib, un traitement expérimental du cancer urothélial
• Hématologique - Données de phase 3 sur Imbruvica^®▼(ibrutinib) en première ligne et macroglobulinémie de Waldenström récurrente/réfractaire ; Données d’association de phase 1 sur Darzalex^®▼(daratumumab) pour le traitement du myélome multiple récurrent/réfractaire
• Prostate - Analyses des données de phase 3 sur l'apalutamide évaluant de nouveaux critères d'évaluation d'essais cliniques pour le cancer de la prostate

BEERSE, Belgique--(BUSINESS WIRE)--Les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson ont annoncé aujourd’hui que 21 résumés commandités par la société seront présentés à l’occasion du Congrès annuel 2018 de l'Association américaine d'oncologie clinique (ASCO) qui se tiendra à Chicago, dans l’État américain de l’Illinois, du 1er au 5 juin. De nouvelles analyses de données en soutien à un portefeuille de produits, dont les traitements expérimentaux erdafitinib et apalutamide, ainsi que les traitements approuvés Imbruvica^® (ibrutinib), Darzalex^® (daratumumab) et Zytiga^® (acétate d’abiratérone) , seront mises en exergue pour les cancers urothéliaux, hématologiques et de la prostate.

En particulier, les résultats d’un essai de phase 2 pour le composé expérimental erdafitinib, qui a obtenu la désignation de traitement révolutionnaire de l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (la « FDA »), feront l’objet d’une présentation orale le dimanche 3 juin (Résumé n°4503).^1,2 Pour les cancers hématologiques, les données de phase 3 issus de l’étude iNNOVATE donneront un premier aperçu du traitement ibrutinib plus rituximab par rapport au traitement placebo plus rituximab chez des patients atteints d’une macroglobulinémie de Waldenström (MW) récurrente/réfractaire et nouvellement diagnostiquée (Résumé n°8003).³ De plus, des données de phase 2 issues de l’étude CAPTIVATE seront présentées, évaluant le traitement ibrutinib plus venetoclax comme traitement de première ligne contre la leucémie lymphocytaire chronique (LLC) (Résumé n°7502).⁴ Des présentations orales pour l’erdafitinib et l’ibrutinib ont été sélectionnées pour être présentées aux Réunions Best of ASCO 2018, qui mettent en lumière la science et la recherche de pointe en oncologie.

« L’étendue des nouvelles données de notre portefeuille illustre notre engagement à trouver des solutions pour les patients vivant avec un cancer en fonction de leurs besoins de traitement spécifiques », a expliqué le Dr Ivo Winiger-Candolfi, responsable du domaine thérapeutique oncologie chez Janssen pour la région Europe, Moyen-Orient et Afrique. « Cela renforce notre dévouement à travailler avec nos partenaires et à franchir une étape supplémentaire pour rendre le cancer une maladie évitable, chronique ou curable. »

Parmi les présentations de données sélectionnées, on retrouve :

• Erdafitinib : Résultats de l’analyse primaire de l’étude de phase 2 sur l’erdafitinib (ERDA ; JNJ-42756493) sur des patients atteints d’un carcinome urothélial métastatique ou non résécable (CUm) et d’altérations des récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes (altRFCF).
  • Ces données seront développées dans une présentation orale entre 9h00 et 9h12 heure avancée du Centre (HAC) le dimanche 3 juin (Résumé n°4503)¹ et ont été sélectionnées pour les Réunions Best of ASCO 2018.
• Ibrutinib : Les conclusions de d’étude de phase 3 contrôlée par placebo iNNOVATE seront présentées, évaluant le traitement ibrutinib plus rituximab par rapport au traitement placebo plus rituximab chez des patients atteints de MW récurrente/réfractaire et nouvellement diagnostiquée*.
  • Ces données seront développées dans une présentation orale entre 15h45 et 15h57 HAC le vendredi 1er juin (Résumé n°8003)³ et ont été sélectionnées pour les Réunions Best of ASCO 2018.
• Ibrutinib : Les premiers résultats de l’étude de phase 2 CAPTIVATE seront présentés, évaluant la prise conjointe d’ibrutinib et de venetoclax dans la cadre du traitement de première ligne de la LLC*.
  • Ces données seront développées dans une présentation orale entre 10h09 et 10h21 HAC le dimanche 3 juin (Résumé n°7502) et ont été sélectionnées pour les Réunions Best of ASCO 2018.⁴
• Daratumumab : Les données de phase 1 de l’étude MMY1001 présenteront l’efficacité et l’innocuité du daratumumab en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone chez les patients atteints d’un myélome multiple récurrent réfractaire au lénalidomide.
  • Ces données feront l’objet d’une présentation orale entre 15h09 et 15h21 HAC le vendredi 1er juin (Résumé n°8002).⁵
• Daratumumab : Les données de suivi sur l’efficacité et l’innocuité, issues de l’étude pivot de phase 3 ALCYONE, seront présentées pour le daratumumab pris en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone chez des patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué non éligibles à une greffe.
  • Ces données feront l’objet d’une présentation d’affiche entre 8h00 et 11h30 HAC le lundi 4 juin (Résumé n°8031).⁶
• Daratumumab : Les résultats de la phase de « safety run-in » de l’étude de phase 3 ANDROMEDA seront présentés, évaluant l’utilisation sous-cutanée du daratumumab pris en association avec du cyclophosphamide, du bortézomib et de la dexaméthasone chez des patients atteints d’une amylose amyloïde à chaîne légère nouvellement diagnostiquée.⁷ L’amylose est une maladie incurable dans laquelle les cellules qui produisent normalement des anticorps fabriquent une protéine anormale qui se dépose dans des organes comme le cœur et les reins et y cause des dommages.⁸
  • Ces données feront l’objet d’une présentation avec discussion d'affiche entre 15h00 et 16h15 HAC le lundi 4 juin (Résumé n°8011).
• Apalutamide : De nouvelles analyses de l’essai clinique pivot de phase 3 SPARTAN seront présentées, examinant la relation entre le délai avant métastase et le site des métastases chez les patients atteints d’un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (CPnmRC).
  • Ces données feront l’objet d’une présentation d’affiche entre 13h15 et 16h45 HAC le samedi 2 juin (Résumé n°5033).⁹
• Acétate d’abiratérone : De nouvelles conclusions de l’essai clinique pivot de phase 3 LATITUDE, effectué sur des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique, sensible à la castration et à haut risque, seront présentées.
  • Ces données feront l’objet d’une présentation d’affiche entre 13h15 et 16h45 HAC le samedi 2 juin (Résumé n°5028).¹⁰
• Cancer de la prostate : Une nouvelle analyse explorant l’association entre la survie sans métastases et la survie globale sera présentée pour la première fois pour le CPnmRC.
  • Ces données feront l’objet d’une présentation d’affiche entre 13h15 et 16h45 HAC le samedi 2 juin (Résumé n°5032).¹¹

Pour de plus amples informations sur les résumés présentés par Janssen, veuillez cliquer ici.

*Les résumés ont été soumis par le partenaire co-développeur de l’ibrutinib : Pharmacyclics, une filiale d’AbbVie.

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À propos de l’erdafitinib

L’erdafitinib est un inhibiteur expérimental de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance pan-fibroblastique (RFCF), à administration quotidienne, en cours d’évaluation par Janssen Research and Development dans le cadre d’essais cliniques de phases 2 et 3 chez des patients atteints d’un cancer urothélial en phase avancée et d’autres tumeurs solides. Les RFCF sont une famille de tyrosines kinase des récepteurs qui peuvent être régulées à la hausse dans divers types de cellules tumorales et qui peuvent être impliquées dans la différenciation et la prolifération des cellules tumorales, l'angiogenèse tumorale et la survie des cellules tumorales.¹² En 2008, Janssen a conclu un accord de licence et de collaboration mondial exclusif avec Astex Therapeutics Ltd. dans le but de développer et commercialiser l’erdafitinib.

À propos de l'ibrutinib

L’ibrutinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), premier de sa catégorie, qui agit en formant une liaison covalente forte avec la BTK afin de bloquer la transmission des signaux de survie des cellules dans les cellules B malignes.¹³ En bloquant cette protéine BTK, l’ibrutinib aide à tuer et à réduire le nombre de cellules cancéreuses, retardant ainsi la progression du cancer.¹⁴

L’ibrutinib est actuellement approuvé en Europe pour les utilisations suivantes:¹⁵

• Leucémie lymphocytaire chronique (LLC) : En tant qu’agent unique pour le traitement des patients adultes atteints de LLC non précédemment traitée, et en tant qu’agent unique ou en association avec la bendamustine et le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints de LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur.
• Lymphome à cellules du manteau : Patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau récurrent ou réfractaire.
• Macroglobulinémie de Waldenström (MW) : Patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur ou pour le traitement de première ligne des patients qui ne sont pas candidats à une chimio-immunothérapie.

Les effets indésirables les plus courants observés avec l’ibrutinib incluent : diarrhée, neutropénie, hémorragies (par ex. contusions), douleurs musculosquelettiques, nausées, éruptions cutanées et pyrexie.¹⁵

Pour consulter une liste complète des effets indésirables ou pour de plus amples informations sur la posologie et l’administration, les contre-indications et les autres précautions à observer lors de l’utilisation de l’ibrutinib, veuillez vous référer au Résumé des caractéristiques du produit.¹⁵

À propos du daratumumab

Le daratumumab est un produit biologique de pointe ciblant le gène CD38, une protéine de surface qui est fortement exprimée sur les cellules du myélome multiple, quel que soit le stade de la maladie.^16,17,18 Le daratumumab induirait une mort des cellules tumorales via de multiples mécanismes d’action à médiation immunologique, incluant une cytotoxicité dépendante du complément (CDC), une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (CCDA) et une phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (PCDA), et par le biais de l'apoptose, durant laquelle une série d’étapes moléculaires à l’intérieur d’une cellule conduit à la mort de celle-ci.¹⁹ Un sous-groupe de cellules suppressives dérivées des myéloïdes, de cellules T régulatrices CD38+ et de cellules B CD38+ a été diminué par le daratumumab.¹⁹ Le daratumumab est en cours d’évaluation dans le cadre d’un programme de développement clinique exhaustif couvrant un éventail de cadres de traitement pour le myélome multiple, comme dans le cas d’un traitement de première ligne ou en cas de récidive.^{20,21,22,23,24,25,26,27,28} Des études supplémentaires sont en cours ou planifiées pour évaluer son potentiel pour une indication avec les tumeurs solides et pour d’autres affections malignes et pré-malignes dans lesquelles le gène CD38 est exprimé, comme le myélome peu évolutif.^29,30,31,32 Pour de plus amples informations, rendez-vous sur www.clinicaltrials.gov.

Le daratumumab est actuellement approuvé en Europe pour les utilisations suivantes:¹⁹

• En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récurrent et réfractaire, ayant précédemment reçu un traitement incluant un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur et ayant affiché une progression de la maladie lors du dernier traitement.

• En association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou le bortézomib et la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.

Les effets indésirables les plus courants observés avec le daratumumab incluent : réactions liées à la perfusion, fatigue, nausées, diarrhée, spasmes musculaires, pyrexie, toux, dyspnée, neutropénie, thrombocytopénie et infections des voies respiratoires supérieures. De plus, en association avec le bortézomib, des cas d’œdème périphérique et de neuropathie périphérique sensorielle ont été fréquemment signalés.¹⁹

Pour consulter une liste complète des effets indésirables ou pour de plus amples informations sur la posologie et l’administration, les contre-indications et les autres précautions à observer lors de l’utilisation du daratumumab, veuillez vous référer au Résumé des caractéristiques du produit.¹⁹

En août 2012, Janssen Biotech, Inc. et Genmab A/S ont conclu un accord mondial octroyant à Janssen une licence exclusive pour développer, fabriquer et commercialiser le daratumumab.³³

À propos de l’apalutamide

L’apalutamide est un inhibiteur expérimental du récepteur androgénique (RA) par voie orale, de prochaine génération, qui bloque la voie de signalisation androgénique dans les cellules cancéreuses de la prostate.³⁴ L’apalutamide inhibe la croissance des cellules cancéreuses de trois manières : en empêchant la liaison des androgènes au RA ; en stoppant l’entrée du RA dans les cellules cancéreuses ; et en empêchant la liaison du RA à l’ADN de la cellule cancéreuse.³⁴ L’apalutamide a reçu une autorisation de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux le 14 février 2018 pour le traitement du CPRC non métastatique.³⁵ Le 9 février 2018, Janssen a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l’Agence européenne des médicaments (AEM).³⁶

À propos de l'acétate d’abiratérone

L’acétate d’abiratérone associé à la prednisone/prednisolone est le seul traitement approuvé contre le CPmRC inhibant la production d’androgènes (qui stimulent l’évolution de la maladie), au niveau des trois sources importantes dans le cancer de la prostate: les testicules, les surrénales et la tumeur elle-même.^37,38

L’association acétate d’abiratérone plus prednisone/prednisolone est actuellement approuvée en Europe pour les utilisations suivantes:³⁷

• Le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible, à haut risque et nouvellement diagnostiqué, chez l’homme adulte en association avec un traitement par privation androgénique (TPA).

• Le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPmRC) chez les hommes adultes qui sont asymptomatiques ou légèrement symptomatiques après échec d’un TPA, chez lesquels la chimiothérapie n’est pas encore cliniquement justifiée.
• Le traitement du CPmRC chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après un protocole de chimiothérapie à base de docétaxel.

Les réactions indésirables les plus courantes observées avec l’acétate d’abiratérone plus prednisone/prednisolone incluent : infections des voies urinaires, hypokaliémie, hypertension et œdème périphérique.³⁷

Pour consulter une liste complète des effets indésirables ou pour de plus amples informations sur la posologie et l’administration, les contre-indications et les autres précautions à observer lors de l’utilisation d’acétate d’abiratérone plus prednisone/prednisolone, veuillez vous référer au Résumé des caractéristiques du produit.³⁷

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen

Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter, traiter et guérir les maladies est pour nous une source d’inspiration. Nous réunissons les plus brillants esprits et recherchons la science la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde entier au service de la santé de tous. Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com/emea. Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA pour connaître toute notre actualité.

Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc., Janssen Oncology, Inc. et Janssen-Cilag International NV font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.

Avertissements au sujet des énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant l’erdafitinib, l’apalutamide, l’ibrutinib, le daratumumab et l’acétate d’abiratérone. Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles à l'égard d'événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International NV, des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter : les problèmes et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, dont l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires ; l’incertitude quant au succès commercial ; les difficultés et retards dans la fabrication ; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; la contestation de brevets ; les préoccupations concernant l’efficacité ou l’innocuité de produits résultant de rappels de produits ou d’actions réglementaires ; les modifications des comportements et des habitudes d’achat des acheteurs de produits et services de soins de santé ; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde ; ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions plus exhaustives de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 31 décembre 2017, notamment dans les sections intitulées « Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements » et « Item 1A. Risk Factors », et dans les rapports trimestriels subséquents de la société sur formulaire 10-Q et les documents déposés auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC »). Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson n’assume l’obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs.

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¹ Siefker-Radtke AO, et al. First results from the primary analysis population of the phase 2 study of erdafitinib (ERDA; JNJ-42756493) in patients (pts) with metastatic or unresectable urothelial carcinoma (mUC) and FGFR alterations (FGFRalt). Sera présenté à l'assemblée annuelle 2018 de l'ASCO, Chicago, IL, États-Unis, du 1 au 5 juin 2018; abstract 4503.

² Janssen. Janssen announces U.S. FDA breakthrough therapy designation for erdafitinib in the treatment of metastatic urothelial cancer. Communiqué de presse du 15 mars 2018. Disponible sur : http://www.janssen.com/janssen-announces-us-fda-breakthrough-therapy-designation-erdafitinib-treatment-metastatic. Dernière consultation en mai 2018.

³ Dimopoulos MA, et al. Randomized phase 3 trial of ibrutinib/rituximab vs placebo/rituximab in Waldenström's macroglobulinemia. Sera présenté à l'assemblée annuelle 2018 de l'ASCO, Chicago, IL, États-Unis, du 1 au 5 juin 2018; abstract 8003.

⁴ Wierda WG, et al. Phase 2 CAPTIVATE results of ibrutinib (ibr) plus venetoclax (ven) in first-line chronic lymphocytic leukemia (CLL). Sera présenté à l'assemblée annuelle 2018 de l'ASCO, Chicago, IL, États-Unis, du 1 au 5 juin 2018; abstract 7502.

⁵ Chari A, et al. Daratumumab (DARA) in combination with carfilzomib and dexamethasone (D-Kd) in lenalidomide (Len)-refractory patients (Pts) with relapsed multiple myeloma (MM): subgroup analysis of MMY1001. Sera présenté à l'assemblée annuelle 2018 de l'ASCO, Chicago, IL, États-Unis, du 1 au 5 juin 2018; abstract 8002.

⁶ Cavo M, et al. Daratumumab plus bortezomib-melphalan-prednisone (VMP) in elderly (≥75 y) patients (Pts) with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) ineligible for transplantation (ALCYONE). Sera présenté à l'assemblée annuelle 2018 de l'ASCO, Chicago, IL, États-Unis, du 1 au 5 juin 2018; abstract 8031.

⁷ Comenzo R, et al. Subcutaneous daratumumab (DARA SC) plus cyclophosphamide, bortezomib, and dexamethasone (CyBorD) in patients (Pts) with newly diagnosed amyloid light chain (AL) amyloidosis: safety run-in results of ANDROMEDA. Sera présenté à l'assemblée annuelle 2018 de l'ASCO, Chicago, IL, États-Unis, du 1 au 5 juin 2018; abstract 8011.

⁸ Palladini G, Merlini G. What is new in diagnosis and management of light chain amyloidosis? Blood. 2016;128:159-168.

⁹ Smith MR, et al. Relationship of time to metastasis (TTM) and site of metastases in patients (pts) with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC): results from the phase 3 SPARTAN trial. Sera présenté à l'assemblée annuelle 2018 de l'ASCO, Chicago, IL, États-Unis, du 1 au 5 juin 2018; abstract 5033.

¹⁰ Chi KN, et al. Subsequent treatment after abiraterone acetate + prednisone (AA + P) in patients (pts) with newly diagnosed high-risk metastatic castration-naïve prostate cancer (NDx-HR mCNPC): detailed analyses from the phase 3 LATITUDE trial. Sera présenté à l'assemblée annuelle 2018 de l'ASCO, Chicago, IL, États-Unis, du 1 au 5 juin 2018; abstract 5028.

¹¹ Smith MR et al. Association of metastasis-free survival (MFS) and overall survival (OS) in nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC). Sera présenté à l'assemblée annuelle 2018 de l'ASCO, Chicago, IL, États-Unis, du 1 au 5 juin 2018; abstract 5032.

¹² National Cancer Institute. NCI Drug Dictionary: pan FGFR kinase inhibitor BGJ398. Disponible sur : https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-drug/def/pan-fgfr-kinase-inhibitor-bgj398. Dernière consultation en mai 2018.

¹³ O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

¹⁴ European Medicines Agency. EPAR summary for the public: Imbruvica (ibrutinib). Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003791/WC500177778.pdf. Dernière consultation en mai 2018.

¹⁵ Résumé des caractéristiques produit de l'imbruvica, janvier 2018. Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdf. Dernière consultation en mai 2018.

¹⁶ Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.

¹⁷ Lin P, Owens R, Tricot G, et al. Flow cytometric immunophenotypic analysis of 306 cases of multiple myeloma. Am J Clin Pathol. 2004;121:482-8.

¹⁸ Santoconito AM, Consoli U, Bagnato S, et al. Flow cytometric detection of aneuploid CD38++ plasmacells and CD19+ B-lymphocytes in bone marrow, peripheral blood and PBSC harvest in multiple myeloma patients. Leuk Res. 2004;28:469-77.

¹⁹ Résumé des caractéristiques produit du Darzalex, mars 2018. Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf. Dernière consultation en mai 2018.

²⁰ ClinicalTrials.gov. A study of subcutaneous versus (vs.) intravenous administration of daratumumab in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT03277105. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03277105. Dernière consultation en mai 2018.

²¹ ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009. Dernière consultation en mai 2018.

²² ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134. Dernière consultation en mai 2018.

²³ ClinicalTrials.gov. A study to evaluate daratumumab in transplant eligible participants with previously untreated multiple myeloma (CASSIOPEIA). NCT02541383. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383. Dernière consultation en mai 2018.

²⁴ ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to Velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479. Dernière consultation en mai 2018.

²⁵ ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172. Dernière consultation en mai 2018.

²⁶ ClinicalTrials.gov. A study of Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific Region). NCT03217812. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812. Dernière consultation en mai 2018.

²⁷ ClinicalTrials.gov. Comparison of Pomalidomide and Dexamethasone With or Without Daratumumab in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Previously Treated With Lenalidomide and a Proteasome Inhibitor Daratumumab/Pomalidomide/Dexamethasone vs Pomalidomide/Dexamethasone (EMN14). NCT03180736. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736. Dernière consultation en mai 2018.

²⁸ ClincalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma. (CANDOR). NCT03158688. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688. Dernière consultation en mai 2018.

²⁹ ClinicalTrials.gov. A study of daratumumab in combination with atezolizumab compared with atezolizumab alone in participants with previously treated advanced or metastatic non-small cell lung cancer (DARZALEX). NCT03023423. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03023423. Dernière consultation en mai 2018.

³⁰ ClinicalTrials.gov. A study to evaluate 3 dose schedules of daratumumab in participants with smoldering multiple myeloma. NCT02316106. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106. Dernière consultation en mai 2018.

³¹ ClinicalTrials.gov. A study to assess the clinical efficacy and safety of daratumumab in participants with relapsed or refractory natural killer/T-cell lymphoma (NKTCL), nasal type. NCT02927925. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02927925. Dernière consultation en mai 2018.

³² ClinicalTrials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of daratumumab in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone (CyBorD) compared to CyBorD alone in newly diagnosed systemic amyloid light-chain (AL) amyloidosis. NCT03201965. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201965. Dernière consultation en mai 2018.

³³ Johnson & Johnson. Janssen Biotech announces global license and development agreement for investigational anti-cancer agent daratumumab. Press release August 30, 2012. Disponible sur : http://www.investor.jnj.com/releaseDetail.cfm?releaseid=703517. Dernière consultation en mai 2018.

³⁴ Clegg NJ, Wongvipat J, Joseph JD, et al. ARN-509: a novel antiandrogen for prostate cancer treatment. Cancer Res. 2012;72:1494-1503.

³⁵ Janssen. Erleada™ (apalutamide), a Next-Generation Androgen Receptor Inhibitor, Granted U.S. FDA Approval for the Treatment of Patients with Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. Disponible sur : https://www.jnj.com/media-center/press-releases/erleada-apalutamide-a-next-generation-androgen-receptor-inhibitor-granted-us-fda-approval-for-the-treatment-of-patients-with-non-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer. Dernière consultation en mai 2018.

³⁶ Janssen. Janssen Submits Marketing Authorisation Application for Apalutamide to Treat Patients with High-Risk Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. Disponible sur : http://www.janssen.com/janssen-submits-marketing-authorisation-application-apalutamide-treat-patients-high-risk-non. Dernière consultation en mai 2018.

³⁷ Résumé des caractéristiques produit du zytiga, novembre 2017. Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf . Dernière consultation en mai 2018.

³⁸ Hoy SM. Abiraterone acetate: a review of its use in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer drugs. Drugs. 2013;73:2077-2091.

PHEM/JAN/0518/0002

Date de préparation : mai 2018

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