OSAKA, Japão--(BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited [TSE: 4502], (“Takeda”) anunciou hoje que a FDA (U.S. Food and Drug Administration) concedeu a designação fast track (via rápida) para a TAK-426, a candidata a vacina completa purificada, inativada e com o adjuvante alumínio da Takeda para o vírus da zica.
A designação fast track (via rápida) da FDA é um processo designado para facilitar o desenvolvimento e acelerar a revisão de fármacos e vacinas para condições graves que atendem a uma necessidade médica não atendida. O processo "fast track" permite interações mais frequentes com a FDA, revisões contínuas da Aplicação de Licença Biológica (BLA) e elegibilidade para uma revisão de prioridade, se os critérios relevantes forem atendidos.
A doença da zica pode causar a síndrome congênita da zika (CZS), incluindo microcefalia e outras anormalidades congênitas do cérebro, em bebês nascidos de mães infectadas durante a gravidez.1 O vírus também foi associado a complicações neurológicas, incluindo a síndrome de Guillain-Barre (GBS), na população em geral. O vírus da Zika se espalhou nos últimos anos para mais de 84 países, territórios ou áreas subnacionais, incluindo os EUA2 Não existe atualmente uma vacina ou medicamento para a zica.3
“Reconhecemos a ameaça à saúde pública representada pelo vírus da zika”, disse Laurence De Moerlooze, PhD, líder global do programa de combate à zica. “Assim que a Takeda recebeu o financiamento da BARDA, mobilizamos uma equipe e priorizamos o desenvolvimento dessa candidata a vacina, iniciando um teste de fase 1 dentro de 15 meses da assinatura do contrato. Com a designação "fast track" (via rápida), o apoio contínuo da BARDA e a capacidade de nossa organização, estamos confiantes de que vamos continuar a progredir. Estamos ansiosos para continuar a trabalhar em estreita colaboração com a FDA e a BARDA, assim como com outras autoridades de saúde no mundo inteiro, no desenvolvimento desta importante candidata a vacina.”
A candidata a vacina da zica da Takeda está sendo estudada atualmente em um ensaio de fase 1 (ZIK-101) sob uma petição de novo medicamento sob investigação (U.S. Investigational New Drug, IND). Se os dados iniciais do ZIK-101 apoiarem o estudo, a Takeda trabalhará para avançar, o mais rápido possível, para o desenvolvimento da fase 2.
Além de zika, a Takeda está buscando vários programas de vacinas para tratar doenças infecciosas de alta prioridade, incluindo a dengue, norovírus (causador da gastroenterite epidêmica) e poliomielite. A candidata a vacina de dengue da Takeda, TAK-003, também recebeu a designação "fast track" (via rápida) e está sendo avaliada atualmente em um estudo pivotal de eficácia de fase 3, com dados iniciais sendo esperados este ano.
Reconhecimento de financiamento federal
Este projeto foi
financiado total ou parcialmente com fundos federais do Departamento de
Saúde e Serviços Humanos; Gabinete do Secretário Adjunto para Preparação
e Resposta; Autoridade biomédica de pesquisa e desenvolvimento avançado
(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA) sob o
contrato No. HHSO100201600015C.
Sobre a Zika
A zika é causada por um vírus transmitido
principalmente por mosquitos Aedes aegypti.1 Os
sintomas da zica podem incluir febre leve, erupção cutânea,
conjuntivite, dor muscular e das articulações, mal-estar ou dor de
cabeça.1 De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS),
o vírus da zica pode causar defeitos congênitos graves, denominados de
síndrome congênita de zika, incluindo a microcefalia.1 A zika
também pode ser a causa de uma doença incomum do sistema nervoso
periférico, chamada de síndrome de Guillain-Barré. 1
Associações com outras complicações também estão sendo investigadas.1
Em fevereiro de 2016, a OMS declarou o surto de zika como uma Emergência
de Saúde Pública de Interesse Internacional (Public Health Emergency of
International Concern, PHEIC)4 e os Centros para Controle e
Prevenção de Doenças (CDC em inglês) elevaram os seus esforços de
resposta ao seu nível mais alto.5 Embora a OMS tenha, desde
então, declarado um fim para a Emergência de Saúde Pública de Interesse
Internacional (PHEIC),6 a zica permanece sendo uma
preocupação de saúde pública.4
Sobre o ensaio clínico ZIK-101
O ZIK-101 é um ensaio clínico
randomizado, duplo-cego e controlado com placebo, idealizado para
avaliar a segurança e imunogenicidade da candidata a vacina da zica
(TAK-426) da Takeda em 240 indivíduos do sexo masculino e feminino com
idade entre 18 e 49 anos.7 O ensaio de fase 1 foi idealizado
para avaliar vários níveis de dose da candidata a vacina para apoiar a
progressão do TAK-426 em estudos futuros.7 O ensaio ocorre
nos EUA continental e seus territórios e é realizado sob uma petição de
novo medicamento sob investigação (U.S. Investigational New Drug, IND).7
(Clinicaltrials.gov
identificador: NCT03343626)
Compromisso da Takeda com vacinas
As vacinas impedem mais de
dois milhões de mortes por ano e transformaram a saúde pública no mundo
inteiro.8 Durante os últimos 70 anos, a Takeda forneceu
vacinas para proteger a saúde de pessoas no Japão. Atualmente, o setor
de vacinas globais da Takeda está aplicando inovação para enfrentar
algumas das doenças infecciosas mais desafiadoras do mundo, como a
dengue, zika, norovírus e poliomielite. Nossa equipe apresenta um
histórico notável e uma riqueza de conhecimento em desenvolvimento de
vacinas, fabricação e acesso global para avançar um pipeline de vacinas
para atender algumas das necessidades de saúde pública mais urgentes do
mundo.
Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda
Pharmaceutical Company Limited (TSE:
4502) é uma empresa farmacêutica global orientada para pesquisa e
desenvolvimento (P&D), com o compromisso de proporcionar uma saúde
melhor e um futuro mais promissor para pacientes, transformando a
ciência em medicamentos que mudam vidas. A Takeda concentra seus
esforços de P&D em áreas terapêuticas da oncologia, gastrenterologia e
do sistema nervoso central, além de vacinas. Ela também realiza
programas de pesquisa e desenvolvimento (P&D) internamente e com
parceiros para estar na vanguarda da inovação. Novos produtos
inovadores, especialmente em oncologia e gastrenterologia, assim como
sua presença em mercados emergentes, promovem o crescimento da Takeda.
Mais de 30 mil funcionários da Takeda têm o compromisso de melhorar a
qualidade de vida para pacientes, trabalhando com nossos parceiros em
cuidados de saúde em mais de 70 países.
Para mais informações,
acesse https://www.takeda.com/newsroom/.
Declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém
"declarações prospectivas". Essas declarações prospectivas incluem todas
as declarações que não são de fatos históricos, incluindo planos,
estratégias e expectativas para o futuro, declarações relativas ao
calendário previsto de arquivamentos e aprovações relacionados à
transação, o momento esperado da conclusão da transação, a capacidade
para completar a transação ou para satisfazer as várias condições de
fechamento, receitas futuras e rentabilidade de ou crescimento ou de
quaisquer suposições subjacentes a qualquer um dos precedentes.
Declarações feitas no tempo futuro e palavras como "antecipar",
"esperar", "projetar", "continuar", "acreditar", "planejar", "estimar",
"pro forma", "pretender", "potencial", "alvo", "previsão", "orientação",
"perspectiva", "procurar", "supor", "irá", "pode", "deveria" e
expressões similares têm por objetivo qualificar as declarações
prospectivas. As declarações prospectivas são baseadas em estimativas e
suposições feitas pela administração, que se acreditam ser razoáveis,
embora sejam inerentemente incertas e difíceis de prever. Os
investidores e detentores de títulos são aconselhados a não depositar
confiança indevida nessas declarações prospectivas.
As declarações prospectivas estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados ou experiências reais sejam diferentes daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas. Alguns desses riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: as aprovações regulatórias exigidas para a transação, que podem não ser obtidas em tempo hábil, se for o caso; as condições para o fechamento da transação, que podem não ser satisfeitas; a transação pode não ser consumada; os benefícios antecipados da transação, que podem não ser realizados; a transação poderia interromper as relações com funcionários, licenciados, clientes e outros parceiros comerciais ou entidades governamentais; as vendas futuras podem ser prejudicadas pela concorrência ou por outros fatores; e os custos de integração podem exceder as expectativas atuais. Além disso, o negócio combinado poderia ser afetado negativamente pela indústria, condições econômicas ou políticas fora do controle da BARDA ou da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão, Estados Unidos e no mundo inteiro; pressões e desenvolvimentos competitivos; leis e regulamentos aplicáveis; o sucesso ou o fracasso dos programas de desenvolvimento de produtos; ações das autoridades regulatórias e seu calendário; mudanças nas taxas de câmbio; e reivindicações ou preocupações quanto à segurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos em desenvolvimento.
As declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa são válidas apenas na data deste comunicado à imprensa e nem a BARDA nem a Takeda assumem qualquer obrigação de atualizar ou revisar declarações prospectivas para refletir novas informações, eventos ou circunstâncias futuras, após a data da referida declaração prospectiva. Se uma ou mais dessas declarações forem atualizadas ou corrigidas, os investidores e outras pessoas não devem concluir que atualizações ou correções adicionais foram feitas.
Referências
1. Organização Mundial de Saúde. Zika
Virus Fact Sheet (Folha de fatos sobre o vírus zika). Recuperado em
janeiro de 2018.
2. Organização Mundial de Saúde. Zika
Virus and Complications: 2016 Public Health Emergency of International
Concern (Vírus zica e complicações: Emergência de Saúde Pública de
2016 de preocupação internacional). Recuperado em janeiro de 2018.
3.
Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Zika
Virus: About Zika (Vírus zica: sobre a zica). Recuperado em janeiro
de 2018.
4. Organização Mundial de Saúde. WHO
statement on the first meeting of the International Health Regulations
(2005) (IHR 2005) Emergency Committee on Zika virus and observed
increase in neurological disorders and neonatal malformations
(Declaração da OMS sobre a primeira reunião do Comitê de Emergência
sobre a zika e o aumento observado em distúrbios neurológicos e
malformações neonatais do Regulamento Sanitário Internacional (RSI
2005)). Recuperado em janeiro de 2018.
5. Centros de Controle e
Prevenção de Doenças. CDC
Emergency Operations Center Moves to Highest Level of Activation for
Zika Response (Os Centros para o Controle e Prevenção de Doenças
(CDC) elevaram os seus esforços de resposta à zica para o seu nível mais
alto). Recuperado em janeiro de 2018.
6. Organização Mundial de
Saúde. Fifth
meeting of the Emergency Committee under the International Health
Regulations (2005) regarding Microcephaly, Other Neurological Disorders
and Zika Virus (Quinta reunião do Comitê de Emergência (CE) no marco
do Regulamento Sanitário Internacional (RSI 2005) sobre microcefalia,
outros distúrbios neurológicos e vírus zika). Recuperado em janeiro de
2018.
7. ClinicalTrials.gov. Safety,
Immunogenicity and Dose Ranging Study of Inactivated Zika Virus Vaccine
in Healthy Adult Participants (Estudo de segurança, imunogenicidade
e variação da dose da vacina do vírus zica inativado em participantes
adultos saudáveis). Recuperado em janeiro de 2018.
8. UNICEF. Immunization
Facts and Figures April 2013 (Fatos e números da imunização - abril
de 2013). Recuperado em janeiro de 2018.
A versão oficial e autorizada do comunicado é a emitida na língua original do mesmo. A tradução é apenas uma ajuda, devendo a mesma ser conferida com o texto na sua língua original, que é a única versão com validade legal.
