ATLANTA--(BUSINESS WIRE)--Este fin de semana se han presentado nuevos datos del University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH) sobre la seguridad y la tolerabilidad de la infusión rápida de CT-P10 en el 59 º Congreso Anual de la American Society of Hematology (ASH). Los resultados demostraron que la infusión rápida de CT-P10 fue bien tolerada en todos los grupos de pacientes y que los pacientes podían cambiar de forma segura del rituximab de referencia a CT-P10 sin volver a una velocidad más lenta de la infusión1.
El estudio independiente examinó las reacciones asociadas a la infusión (RRI, por sus siglas en inglés) en tres grupos de pacientes diferentes: pacientes que toman rituximab por primera vez, pacientes que cambian directamente del rituximab de referencia a CT-P10, y pacientes que recibieron su última dosis del rituximab de referencia al menos 6 meses antes del estudio.1
La administración de rituximab se asocia a IRR que tienen lugar con mayor frecuencia durante la primera infusión. Para reducir el riesgo de IRR, los fabricantes recomiendan que la primera dosis se incremente cada 30 minutos con incrementos de 50 mg/ hora, dando como resultado una infusión de rituximab típica de 4-6 horas de duración. Es una práctica común, no obstante, administrar rituximab como infusión rápida si la primera infusión se tolera bien, reduciendo así el tiempo de infusión a solo una hora y 30 minutos.1
D. Simon Cheesman del University College London Hospitals NHS Foundation Trust y uno de los autores del estudio, comentaba: “Nos pareció importante investigar la seguridad de utilizar una infusión rápida de CT-P10 ya que este método de infusión para el rituximab de referencia supone una notable ventaja para los pacientes, reduciendo horas de su tratamiento. Los hallazgos del estudio deberían ayudar a aumentar la confianza del médico y facilitar la introducción de CT-P10 en los centros que recetan rituximab en el Reino Unido y más allá”.
Man Hoon Kim, Presidente y Director General de Celltrion Healthcare, apreció los hallazgos del estudio del UCLH, comentando: “El estudio del UCLH es de una gran importancia ya que demuestra que CT-P10 puede administrarse de manera segura como infusión rápida sin que los médicos deban volver a una velocidad más lenta de la infusión. No solo supone un ahorro muy valioso de tiempo y recursos a los hospitales, sino que además, mejora notablemente la experiencia del paciente”.
El Congreso de la ASH también fue testigo de la presentación de los datos farmacocinéticos (PK) de Celltrion Healthcare sobre CT-P10, en que se comparaban las propiedades PK de CT-P10 con el rituximab de referencia, según varios factores clínicos relevantes en pacientes con linfoma folicular en estado avanzado. Los resultados mostraron que la PK de CT-P10 es conforme con los datos históricos sobre el rituximab de referencia y, además, defiende la similitud farmacocinética entre CT-P10 y el rituximab de referencia en todos los sub-grupos de pacientes2.
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Notas para los editores:
Acerca de CT-P10 (rituximab biosimilar)
CT-P10 es un anticuerpo monoclonal (mAb) que ataca al antígeno CD20, una proteína transmembranal que se halla en la superficie de la mayoría de células B. Al vincularse específicamente al CD20, CT-P10 merma las células B mediante tres mecanismos principales: Inducción de apoptosis, estimulación de CDC (citotoxicidad dependiente de complemento) y estimulación de ADCC (citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos).
CT-P10 está aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin (NHL), leucemia linfocítica crónica, artritis reumatoide, granulomatosis con poliangiítis y poliangiítis microscópica. Encontrará más detalles sobre las indicaciones aprobadas e información sobre seguridad para CT-P10 en el resumen de las características del producto (SmPC).3
Acerca de los linfomas foliculares en estado avanzado
Los linfomas foliculares son el segundo subtipo más frecuente de tumor linfoide nodular en Europa Occidental4 y son un subtipo de NHL.5 Se trata de un linfoma de crecimiento lento que se desarrolla a partir de linfocitos B (células B). Se caracteriza por una inflamación sin dolor de los nódulos linfáticos, fiebre sin motivo aparente, sudoraciones nocturnas abundantes, fatiga, infecciones y sangrado. En la mayoría de los casos se encuentran en estado avanzado en el momento del diagnóstico pero desde la llegada de rituximab, la supervivencia general se ha incrementado superando los 20 años. Se denomina linfoma "folicular" por los linfocitos anormales que se suelen amontonar en nódulos linfáticos en grupos conocidos como "folículos". El linfoma folicular es más habitual en gente de más de 65 años, pero puede aparecer a cualquier edad.
Acerca del estudio de 24 semanas de duración sobre CT-P10 para tratar el linfoma folicular avanzado6
Este estudio aleatorizado, doble ciego, en grupos paralelos, con control activo, de fase III pretende demostrar la equivalencia farmacocinética y la no inferioridad de la eficacia de CT-P10 en comparación con el rituximab de referencia, administrándose cada uno de ellos en combinación con ciclofosfamida, vincristina y prednisona (CVP) en pacientes con linfoma folicular avanzado.
Se incluyó a un total de 121 pacientes en los resultados presentados en el Congreso de la ASH.2 Cincuenta y nueve pacientes del grupo de CT-P10 y 62 pacientes del grupo del rituximab de referencia recibieron CT-P10 o el rituximab de referencia más CVP cada 3 semanas durante 8 ciclos. No se han detectado diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos en cuanto a las propiedades farmacocinéticas en los análisis de todos los subgrupos.
Los datos publicados previamente en The Lancet Haematology en 2017 mostraron que CT-P10 no era inferior al rituximab de referencia en el linfoma folicular avanzado en términos de eficacia.7
Acerca de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare se encarga de la comercialización, venta y distribución a nivel internacional de medicamentos biológicos desarrollados por Celltrion, Inc. a través de una extensa red global que se expande por más de 120 países. Los productos de Celltrion Healthcare se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación de la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense y las pautas de buenas prácticas de fabricación de la UE. Para obtener más información, visite: http://www.celltrionhealthcare.com/
Referencias
1 Shah et al. Evaluation of the Safety and Tolerability of Rapid Infusion of Biosimilar Rituximab Truxima® - the University College London Hospitals (UCLH) Experience. 59th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH). 2017. 3387.
2 Won Seog Kim et al. Clinical Factors Impact on Pharmacokinetics of CT-P10 and Reference Rituximab in Patients with Advanced-Stage Follicular Lymphoma. 59th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH). 2017. 1504.
3 Truxima concentrate for solution for infusion summary of product characteristics [last accessed December 2017]. Available at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004112/WC500222694.pdf.
4 Dreyling, M, et al. Newly diagnosed and relapsed follicular lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016;27(suppl 5):v83-v90 doi:10.1093/annonc/mdw400.
5 Kohrt HEK & Ugarte A. Follicular Lymphoma: a Guide for Patients. European Society for Medical Oncology. 2014. Available at: https://www.esmo.org/content/download/52236/963497/file/EN-Follicular-Lymphoma-Guide-for-Patients.pdf [accessed December 2017].
6 Phase 3, Randomised, Parallel-Group, Active-Controlled, Double-Blind Study to Demonstrate Equivalence of Pharmacokinetics and Noninferiority of Efficacy for CT-P10 in Comparison With Rituxan, Each Administered in Combination With Cyclophosphamide, Vincristine, and Prednisone (CVP) in Patients With Advanced Follicular Lymphoma [last accessed December 2017]. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02162771.
7 Won Seog Kim et al. Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 compared with rituximab in patients with previously untreated advanced-stage follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, non-inferiority phase 3 trial. The Lancet Haematology 4.8 (2017): e362-e373.
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