ATLANTA--(BUSINESS WIRE)--Le premier hôpital universitaire britannique dévoile des données soutenant l'utilisation de perfusions rapides de Truxima® (CT-P10, rituximab biosimilaire) pour le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire de stade avancé
De nouvelles données de from University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH) relatives à la sécurité et à la tolérabilité d'une perfusion rapide de CT-P10 ont été présentées ce week-end lors de la 59e réunion annuelle de la American Society of Hematology (ASH). Les résultats ont montré qu'une perfusion rapide de CT-P10 était bien tolérée par tous les groupes de patients et que les patients pouvaient passer, en toute sécurité, d'un traitement par rituximab de référence à un traitement par CT-P10, sans devoir revenir à des taux de perfusion plus lents1.
L'étude indépendante a analysé les réactions liées à la perfusion dans trois groupes de patients distincts: les patients n'ayant jamais reçu de rituximab, ceux passant directement du rituximab de référence au CT-P10, et ceux ayant reçu leur dernière dose de rituximab de référence au moins 6 mois avant le début de l'étude. 1
L'administration du rituximab est associée à des réactions liées à la perfusion qui se produisent le plus souvent au cours de la première perfusion. Afin de réduire le risque de réaction liées à la perfusion, les fabricants recommandent d'augmenter la première dose toutes les 30 minutes, par paliers de 50mg/heure, ce qui aboutit à une durée typique de perfusion de rituximab de 4-6 heures. Il est cependant courant d'administrer du rituximab sous forme de perfusion rapide si la première perfusion est bien tolérée, ce qui permet de réduire la durée de perfusion à à peine plus d'une heure 30 minutes. 1
M. Simon Cheesman du University College London Hospitals NHS Foundation Trust et l'un des auteurs de cette étude, a déclaré: "Nous pensions qu'il était important d'étudier l'inocuité de l'utilisation d'une perfusion rapide de CT-P10 car cette méthode de perfusion pour le rituximab de référence apporte un bénéfice significatif aux patients, en réduisant leur durée de traitement de plusieurs heures. Les conclusions de cette étude devraient contribuer à renforcer la confiance des médecins et à faciliter l'introduction du CT-P10 dans des centres qui prescrivent le rituximab, au Royaume-Uni et au-delà."
Man Hoon Kim, Président directeur général de Celltrion Healthcare, a accueilli les résultats de l'étude réalisée par l'UCLH, par le commentaire suivant: "L'étude de l'UCLH est d'une importance significative car elle démontre que le CT-P10 peut être administré en toute sécurité sous forme de perfusion rapide, sans que les médecins ne soient contraints de revenir à un taux de perfusion plus lent. Ceci permet non seulement d'économiser le temps précieux et les ressources des hôpitaux tout en permettant également d'améliorer grandement l'expérience du patient."
Lors de la réunion de la American Society of Hematology (ASH), Celltrion Healthcare a également présenté des données pharmacocinétiques relatives au CT-P10, qui ont comparé les propriétés pharmacocinétiques du CT-P10 et du rituximab de référence selon plusieurs facteurs cliniques pertinents, chez des patients atteints de lymphome folliculaire de stade avancé. Les résultats ont montré que les paramètres pharmacocinétiques du CT-P10 sont conformes aux données historiques du rituximab de référence et contribuent à soutenir la similarité pharmacocinétique du CT-P10 et du rituximab de référence dans tous les sous-groupes de patients 2.
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Notes aux rédacteurs en chef:
À propos du CT-P10 (rituximab biosimilaire)
Le CT-P10 est un anticorps monoclonal qui cible la CD20, une protéine transmembranaire que l'on trouve à la surface de la majorité des cellules B. En se liant tout spécifiquement à la CD20, le CT-P10 diminue le nombre de cellules B via trois mécanismes principaux: Induction de l'apoptose, Stimulation de la cytotoxicité dépendant du complément (CDC) et Stimulation de la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC).
Le CT-P10 est approuvé dans l'UE pour le traitement des patients atteints du lymphome non-hodgkinien, de leucémie lymphocytique chronique, de polyarthrite rhumatoïde, de granulomatose de Wegener et de polyangéite microscopique. Vous trouverez de plus amples détails concernant les indications approuvées et des informations relatives à la sécurité du traitement par CT-P10 dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP). 3
A propos du lymphome folliculaire de stade avancé
Les lymphomes folliculaires sont le deuxième sous-type le plus fréquent de malignités lymphoïdes nodales en Europe de l’Ouest4 et un sous-type de LNH.5 Il s’agit d’un lymphome à croissance lente qui se développe à partir des lymphocytes B (cellules B). Il se caractérise par un gonflement indolore des ganglions lymphatiques, de la fièvre sans raison apparente, des sueurs nocturnes importantes, de la fatigue, des infections et des saignements. La plupart des cas sont de stade avancé lors du diagnostic mais, depuis l’arrivée du rituximab, la survie globale a augmenté et peut dépasser les 20 ans. On l’appelle lymphome « folliculaire » car les lymphocytes anormaux s’agglutinent souvent dans les ganglions lymphatiques en amas connus sous le nom de « follicules ». Le lymphome folliculaire est plus courant chez les personnes de plus de 65 ans, mais il peut survenir chez des individus de tout âge.
A propos de l'étude de 24 semaines sur le CT-P10 dans le traitement du lymphome folliculaire6
Cette étude de phase III, randomisée, à groupes parallèles, contrôlée de manière active, en double aveugle, vise à démontrer l'équivalence des paramètres pharmacocinétiques et de non-infériorité en termes d'efficacité du CT-P10, en comparaison avec le rituximab de référence - étant chacun administrés en combinaison avec du cyclophosphamide, de la vincristine et de la prédnisone (CVP) chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire de stade avancé.
Un total de 121 patients ont été inclus dans les résultats présentés lors de la réunion de la American Society of Hematology (ASH).2 Cinquante-neuf patients du groupe traité par CT-P10 et 62 patients du groupe traité par le rituximab de référence ont reçu du CT-P10 ou du rituximab de référence plus une association chimiothérapeutique composée de cyclophosphamide, de vincristine et de prednisone, toutes les 3 semaines sur une période de 8 cycles. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les deux groupes en termes de paramètres pharmacociténiques dans toutes les analyses de sous-groupes.
Les données précédemment publiées en 2017 dans le The Lancet Haematology ont montré que le CT-P10 n'était pas inférieur, en termes d'efficacité, au rituximab de référence dans le traitement du lymphome folliculaire. 7
À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare gère la commercialisation, la vente et la distribution de médicaments biologiques développés à l'échelle mondiale par Celltrion, Inc. à travers un vaste réseau mondial couvrant plus de 120 pays différents. Les produits de Celltrion Healthcare sont fabriqués dans des établissements de culture de cellules mammifères à la pointe de la technologie, conçus et construits conformément aux directives des BPF actuelles de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et aux directives de l'UE relatives aux BPF. Pour plus d'informations, veuillez consulter: http://www.celltrionhealthcare.com/
Références
1 Shah et al. Evaluation of the Safety and Tolerability of Rapid Infusion of Biosimilar Rituximab Truxima® - the University College London Hospitals (UCLH) Experience. 59th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH). 2017. 3387.
2 Won Seog Kim et al. Clinical Factors Impact on Pharmacokinetics of CT-P10 and Reference Rituximab in Patients with Advanced-Stage Follicular Lymphoma. 59th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH). 2017. 1504.
3 Truxima concentrate for solution for infusion summary of product characteristics [last accessed December 2017]. Available at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004112/WC500222694.pdf.
4 Dreyling, M, et al. Newly diagnosed and relapsed follicular lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016;27(suppl 5):v83-v90 doi:10.1093/annonc/mdw400.
5 Kohrt HEK & Ugarte A. Follicular Lymphoma: a Guide for Patients. European Society for Medical Oncology. 2014. Available at: https://www.esmo.org/content/download/52236/963497/file/EN-Follicular-Lymphoma-Guide-for-Patients.pdf [accessed December 2017].
6 Phase 3, Randomised, Parallel-Group, Active-Controlled, Double-Blind Study to Demonstrate Equivalence of Pharmacokinetics and Noninferiority of Efficacy for CT-P10 in Comparison With Rituxan, Each Administered in Combination With Cyclophosphamide, Vincristine, and Prednisone (CVP) in Patients With Advanced Follicular Lymphoma [last accessed December 2017]. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02162771.
7 Won Seog Kim et al. Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 compared with rituximab in patients with previously untreated advanced-stage follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, non-inferiority phase 3 trial. The Lancet Haematology 4.8 (2017): e362-e373.
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