HEMLIBRA® de Chugai reçoit la première autorisation réglementaire mondiale de la FDA pour l’hémophilie A avec inhibiteurs

TOKYO--()--Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé aujourd’hui que le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (Food and Drug Administration, FDA) avait autorisé l’anticorps bispécifique emicizumab (nom de produit aux États-Unis : HEMLIBRA®) en prévention systématique pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les patients adultes et pédiatriques souffrant d’hémophilie A (déficience congénitale en facteur VIII) avec des inhibiteurs du facteur VIII. Il s’agit de la première autorisation réglementaire au monde pour HEMLIBRA®. La demande d’homologation de produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour les États-Unis a été soumise par Genentech, un membre du groupe Roche.

« Nous sommes heureux que HEMLIBRA, un produit biopharmaceutique créé par les scientifiques de Chugai à partir de leur vision exceptionnelle, ait reçu sa première autorisation réglementaire », a déclaré le président et directeur des activités scientifiques de Chugai, Tatsuro Kosaka. « HEMLIBRA est le premier produit biopharmaceutique de sa catégorie, ce qui représente une avancée par rapport aux options thérapeutiques limitées actuelles, disponibles pour les patients atteints d’hémophilie A avec inhibiteurs. Nous prévoyons que HEMLIBRA offrira aux patients des avantages potentiels importants, sachant qu’il permet une injection sous-cutanée hebdomadaire ainsi qu’une réduction du risque d’hémorragie. »

Cette autorisation réglementaire repose sur les données issues de deux études cliniques, les résultats de l’étude HAVEN 1 (NCT02622321), et l’analyse préliminaire de l’étude HAVEN 2 (NCT02795767) chez les patients atteints d’hémophilie A avec inhibiteurs du facteur VIII. L’étude HAVEN 1 a porté sur des patients adultes et adolescents, et l’étude HAVEN 2 sur des patients pédiatriques ; elles ont toutes deux été menées sous forme de collaboration entre Chugai, Roche et Genentech. Dans l’étude HAVEN 1, les adultes et les adolescents atteints d’hémophilie A avec inhibiteurs qui ont reçu la prophylaxie HEMLIBRA (n = 35) ont eu une réduction statistiquement importante et cliniquement significative de 87 % (IC 95 % : 72,3-94,3, p < 0,0001) des saignements traités, comparés à ceux qui n’ont reçu aucune prophylaxie (n = 18). Les résultats préliminaires issus de l’étude HAVEN 2 sur les patients pédiatriques atteints d’hémophilie A avec inhibiteurs ont montré que 87 % des patients (IC 95 % : 66,4-97,2) qui ont reçu la prophylaxie HEMLIBRA (n = 23) n’ont eu aucun saignement traité. Les effets indésirables les plus courants (EI), présents chez 10 % ou plus des personnes traitées avec HEMLIBRA, dans des études groupées, ont été des réactions au point d’injection, des maux de tête et des douleurs articulaires (arthralgie).

HEMLIBRA a fait l’objet d’un examen prioritaire par la FDA. En septembre 2015, la FDA lui a octroyé la désignation de thérapie révolutionnaire chez les adultes et les adolescents atteints d’hémophilie A avec inhibiteurs. En dehors des États-Unis, l’emicizumab a été présenté dans l’UE en juin 2017, et les données issues des études HAVEN 1 et HAVEN 2 sont en cours d’examen selon une évaluation accélérée par l’Agence européenne du médicament. Au Japon, le médicament a reçu en août 2016 la désignation de médicament orphelin, de la part du ministère de la Santé, du Travail et de la Protection sociale, pour la prévention et la réduction des épisodes hémorragiques chez les patients atteints de déficience congénitale en FVIIl (hémophilie A) qui ont développé des inhibiteurs de FVIII, et une demande de nouveau médicament a été déposée en juillet 2017.

À propos de Chugai

Chugai Pharmaceutical, l’une des principales sociétés pharmaceutiques axées sur la recherche, au Japon, est experte dans les produits biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les médicaments sur ordonnance, et est cotée à la première section de la Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, la société Chugai est activement impliquée dans des activités de R&D au Japon et à l’étranger. Chugai se consacre tout particulièrement à la mise au point de produits novateurs pouvant répondre à des besoins médicaux non satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine de l’oncologie.
Au Japon, les installations de recherche de Chugai, basées à Gotemba et à Kamakura se sont associées afin de développer de nouveaux produits pharmaceutiques, et les laboratoires d’Ukima effectuent actuellement des recherches dans le domaine du développement technologique à des fins de production industrielle. À l’étranger, la société Chugai Pharmabody Research, basée à Singapour, est engagée dans la recherche axée sur la génération de nouveaux médicaments anticorps utilisant les technologies innovantes et brevetées d’ingénierie des anticorps, de Chugai. Chugai Pharma USA et Chugai Pharma Europe sont engagées dans des activités de développement clinique aux États-Unis et en Europe.
En 2016, le montant total du revenu consolidé de Chugai a atteint 491,8 milliards de yens, pour un bénéfice d’exploitation de 80,6 milliards de yens (selon la base fondamentale IFRS).
Des informations supplémentaires sont disponibles sur Internet, à l’adresse http://www.chugai-pharm.co.jp/english.

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