HEIDELBERG, Allemagne--(BUSINESS WIRE)--Novaliq GmbH, une société pharmaceutique spécialisée possédant une plateforme distribution de médicament perturbatrice qui transforme les substances pharmaceutiques très peu solubles en thérapies efficaces pour des applications en ophtalmologie, a annoncé aujourd'hui avoir entamé la randomisation de patients dans le cadre de son essai clinique ESSENCE de Phase 2b/3, qui doit évaluer CyclASol® pour le traitement des signes et des symptômes de la sécheresse oculaire.
La sécheresse oculaire est une maladie multifactorielle et complexe de la surface oculaire. L'inflammation de la surface oculaire et le dysfonctionnement autoimmune jouent un rôle étiologique dans le développement de la sécheresse oculaire. Aux Etats-Unis seuls, on estime à plus de 16 millions le nombre de personnes atteintes de sécheresse oculaire. 1. Cette population de patients est largement sous-desservie car il n'existe que quelques médicaments approuvés dans certains marchés clés.
CyclASol® est une solution ophtalmique sans conservateur à base de cyclosporine A contenue dans EyeSol®, l'unique et première technologie anhydre exclusive de Novaliq. L'excellent profil d'innocuité et de tolérance de CyclASol®, ainsi que sa capacité à améliorer les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire, alliés à la rapidité de manifestation de son effet thérapeutique, ont été démontrés dans une étude de phase 2 précédente. Les résultats de cette étude de Phase 2 sont présentés [PO059] à la 121e réunion annuelle de l'American Academy of Ophthalmology (AAO) , qui se tient du 11 au 14 novembre 2017 à la Nouvelle Orléans. CyclASol® peut permettre de résoudre les profils actuels d'intolérance et d'efficacité, étant donné les bénéfices conférés par l'excipient anhydre et le mécanisme de libération de médicament.
"Les médicaments possédant un profil de tolérance hautement favorable et dont la dose d'attaque est à action précoce représentent un besoin médical non-satisfait dans le traitement de la sécheresse oculaire," a déclaré John Sheppard MD, Professeur d'Ophthalmologie à la Eastern Virginia Medical School. "Sur la base des données très prometteuses provenant de l'étude de Phase 2 sur CyclASol®, nous sommes très enthousiastes à l'idée de participer à l'essai ESSENCE, et de faire ainsi progresser ce médicament prometteur vers sa commercialisation," a-t-il ajouté.
L'essai clinique ESSENCE de phase 2b/3 de Novaliq (NCT03292809) est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par excipient et multicentrique, conçu pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité du CyclASol® topique dans le traitement de la sécheresse oculaire. Les patients participant à cette étude seront randomisés pour être classés dans l'un des deux groupes de traitement: traitement par CyclASol® ou par excipient. L'essai ESSENCE possède un critère d'évaluation de l'efficacité à 4 semaines, avec poursuite du traitement en vue d'une évaluation de son innocuité sur un total de 3 mois. L'étude, réalisée sur environ 10 sites aux Etats-Unis, devrait impliquer le recrutement d'environ 316 patients au total.
"Le lancement de cet essai de phase 2b/3 trial dans le cadre du programme CyclASol® constitue un jalon historique majeur dans l'avancée de notre développement clinique de CyclASol®," affirme Sonja Krösser, PhD, vice-présidente du Développement clinique chez Novaliq GmbH. "La conception de cet essai pivot est basée sur des données fiables, précédemment recueillies, qui démontrent une diminution supérieure de la présence de taches au niveau de la cornée et de la conjonctive, ainsi que OSDI© de CyclASol® sur son vecteur dans la population sélectionnée pour participer à l'essai ESSENCE. Cet essai a été conçu pour soutenir les demandes réglementaires planifiées, déposées auprès des autorités réglementaires dans le monde entier, et notamment aux Etats-Unis, en Europe et au Japon."
A propos de Novaliq – Fondée en 2007, Novaliq GmbH est une société pharmaceutique basée à Heidelberg et spécialisée dans l’ophtalmologie. Sa mission consiste à transformer des médicaments peu solubles en produits thérapeutiques oculaires efficaces pour à la fois l’avant et l’arrière de l’œil. EyeSol®, une technologie exclusive de Novaliq, permet d’améliorer la biodisponibilité topique, la stabilité et l’innocuité de médicaments habituellement insolubles ou instables, améliorant ainsi l’administration, l’efficacité et l'aspect pratique des traitements des maladies de la surface oculaire, dont la sécheresse oculaire, au moyen de formulations multidose sans conservateur. Novaliq a mis au point une gamme échelonnée et durable de produits réellement différenciés pour le traitement de la sécheresse oculaire, répondant aux différents besoins des patients qui en souffrent. Le produit le plus avancé de Novaliq est NovaTears®, avec marquage CE, commercialisé en Europe sous la marque EvoTears®. CyclASol® , un médicament sur ordonnance de deuxième génération, est actuellement en préparation pour un essai pivot. Pour plus d'informations, www.novaliq.com.
Source:
1. K.F. Farrand et al.: Am J Ophthalmol. 2017 Oct;182:90-98
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