JERUSALEM--(BUSINESS WIRE)--Vidac Pharma, ein auf die Bereiche Dermatologie und Onkologie ausgerichtetes biopharmazeutisches Unternehmen mit klinischen Entwicklungsprodukten, meldete heute positive Ergebnisse aus der Phase-IIa-Machbarkeitsstudie zu seinem Prüfpräparat VDA-1102. Diese Salbe dient der Behandlung von Patienten mit aktinischer Keratose (AK), einer frühen Form des Plattenepithelkarzinoms (Cutaneous Squamous Cell Carcinoma, cSCC). Diese Ergebnisse belegen nun, dass die VDA-1102-Salbe als Vertreter einer neuen Therapieklasse frei von irritierendem Potenzial und zur Behandlung von AK geeignet ist.
Dr. Mark Lebwohl, Professor und Chairman of Dermatology an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai und Prüfarzt dieser Studie, erklärte: „Die Ergebnisse dieser Studie sind viel versprechend, da bis heute alle zur Verfügung stehenden Behandlungen für aktinische Keratose die Haut reizen. Wir benötigen Behandlungen, die keine Verkrustungen und keinen Schorf im Gesicht verursachen."
„Es besteht ein hoher medizinischer Bedarf an wirksamen Behandlungsformen bei aktinischer Keratose, die keine unangenehmen Hautreaktionen hervorrufen. Auf Grundlage der Ergebnisse dieser ersten Studie ist davon auszugehen, dass VDA-1102 diese Voraussetzungen erfüllt", so Professor Kristian Reich, Gründer des SkinflammationTM Zentrums am Dermatologikum Hamburg (Deutschland).
„Diese Machbarkeitsstudie konnte den Nachweis für die Sicherheit und Verträglichkeit der VDA-1102-Salbe führen und zeigte, dass sie ihre Wirkung vollkommen ohne Hautirritationen entfaltet”, so Dr. Chaim M. Brickman, Chief Medical Officer bei Vidac. „Die Studie bestätigte darüber hinaus die Wirksamkeit der VDA-1102-Salbe bei AK und ebnet den Weg für eine konfirmatorische Phase-IIb-Studie mit einer längeren Versuchsdauer für höhere Dosierungen, die bereits für 2018 geplant ist.”
Die klinische, randomisierte, placebo-konntrollierte Parallel-Gruppen-Phase-IIa-Studie untersuchte die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik eines einmal täglichen lokal verabreichten topischen VDA-1102-Therapeutikums über einen Zeitraum von 28 Tagen für Patienten mit aktinischer Keratose auf ihrer Gesichts- oder Kopfhaut (Behandlungsfeld von 25 cm2 mit 4-8 diskreten Grad-1- oder Grad-2-AK-Läsionen vor Behandlungsbeginn). Die Studienendpunkte wurden am Tag 56 evaluiert. Für die Studie wurden 93 Probanden an 8 klinischen Zentren in den Vereinigten Staaten und Israel rekrutiert. Die Probanden wurden randomisiert und drei Behandlungskohorten zugewiesen (5%ige oder 10%ige VDA-1102-Salbe oder Placebo). Das Durchschnittsalter der rekrutierten Probanden betrug 66,5 Jahre (von 37 bis zu 93 Jahren) und die Mehrheit der Probanden (75,3 %; 70 Probanden) wurde aufgrund von AK-Läsionen im Gesicht behandelt.
Sicherheit – Es wurden keine therapiebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (AEs) oder schwerwiegenden auf das Studienmedikament zurückzuführenden AEs beobachtet. Keiner der Probanden hat im Rahmen der aktiven Studienteilnahme seine Zustimmung zurückgezogen, die Behandlung abgebrochen oder ein Linderungsmittel auf dem Behandlungsfeld aufgetragen. Lediglich 2 therapiebedingte AEs wurden mit dem Studienmedikament in den aktiven Behandlungsarmen in Zusammenhang gebracht. Beide AEs zeigten einen milden Verlauf und ereigneten sich in der 5%-Behandlungsgruppe. Keine AEs wurden in der 10%-Gruppe berichtet. Es gab keinerlei klinisch signifikante Befunde bei Vitalparametern, ärztlichen Untersuchungen, klinischen Laborergebnissen oder EKGs.
Verträglichkeit – Behandlungen mit der VDA-1102-Salbe zeigten keinerlei lokale Hautirritationen, wie durch den gemessenen Local Skin Reaction (LSR) Score, der von 0 bis 4 reichen kann bei 9 möglichen Befunden, darunter Erythem, Ödem, Schuppenbildung, Juckreiz und Schmerzen, belegt werden konnte. Auf dieser 36-Punkte-LSR-Skala lagen die mittleren Maximalwerte in den Gruppen, die mit VDA-1102-Salbe behandelt wurden, bei 1,1 ± 2,0 und 0,9 ± 1,5 für die 5%- bzw. 10%-Dosierungen im Vergleich zu 0,8 ± 1,3 in der Placebo-Gruppe. Es wurde kein statistischer Unterschied bei den mittleren zusammengesetzten LSR-Scores zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen den drei Behandlungsgruppen (p= 0,7821) festgestellt.
Wirksamkeit – Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt der Studie war die Reduzierung der Gesamtzahl der AK-Läsionen (aller Grade) auf dem Behandlungsfeld am Tag 56. Die 10%ige VDA-1102-Salbe zeigte eine statistisch signifikante Reduzierung der Gesamtzahl aller AK-Läsionen im Vergleich zu Placebogaben für Probanden, die im Gesicht behandelt wurden (p=0,023; 70 Probanden), wobei eine mittlere 50%ige Reduzierung in der 10%-VDA-1102-Gruppe (Mittelwert 38,8% ± 36,4%) im Vergleich zu einer mittleren Reduzierung von 20% in der Placebogruppe vorlag (Mittelwert 29,0% ± 32,5%). Die mittlere Reduzierung der Anzahl der AK-Läsionen fiel in der kombinierten Gesichts/Kopf-Population in der 10%-VDA-1102-Gruppe ebenfalls größer aus als in der Placebogruppe (32,1% ± 34,1% bzw. 27,8% ± 30,6%), obwohl der Unterschied nicht als statistisch signifikant anzusehen ist.
Die Gruppe der Probanden, die mit 10%iger VDA-1102-Salbe behandelt wurden, zeigte darüber hinaus eine statistisch signifikante Wirkung (p=0,0004) bei einem zusätzlichen Wirksamkeits-Endpunkt, der die Anzahl der fortgeschritteneren Läsionen berücksichtigt (lediglich Grad 2 oder 3; Grad-1-Läsionen werden außer Acht gelassen) anhand von Probanden, die im Gesicht behandelt wurden. Dabei zeigte sich eine mittlere Reduzierung um 64,6% (Mittelwert 59,9% ± 38,6%) im Vergleich zu einer mittleren Reduzierung von 0% in der Placebo-Gruppe (Mittelwert 19,9% ± 72,0%). Diese Wirkung fiel in der Per-Protocol-Population sogar noch stärker aus (n=83), in welcher die mittlere Reduzierung von Grad-2- (oder Grad-3-) AK-Läsionen im Gesicht bei 80% in der 10%-VDA-1102-Gruppe im Vergleich zu einer mittleren Reduzierung um 0% in der Placebo-Gruppe lag. Die Reduzierung von Grad-2- (oder Grad-3-) AK-Läsionen fiel in den kombinierten Gesichts-/Kopf-Populationen ebenfalls statistisch signifikant aus (p=0,029). Dabei zeigte sich eine mittlere Reduzierung um 56,3% in der 10%-VDA-1102-Gruppe (Mittelwert 53,1 % ±41,9%) im Vergleich zu einer Reduzierung um 0% in der Placebo-Gruppe (Mittelwert 25,9% ± 69,8%).
In den beiden VDA-1102-Behandlungsgruppen entwickelten sich im Verlauf der Studie keine Grad-3-Läsionen, wohingegen 2 Probanden in der Placebo-Behandlungsgruppe wenigstens eine Grad-3-Läsion entwickelten, obwohl sie zu Behandlungsbeginn keinerlei Grad-3-Läsionen aufwiesen. Eine konfirmatorische Phase-IIb-Studie zur VDA-1102-Salbe im Rahmen von AK-Behandlungen ist für 2018 geplant.
Über die VDA-1102-Salbe
VDA-1102 ist eine neuartiger, potenter selektiver Modulator des VDAC/HK2-Komplexes in Krebszellen. Das Medikament löst die Dissoziation von HK2 (Hexokinase 2) vom mitochondriellen VDAC (spannungsabhängiger Anionenkanal) aus und führt unter anderem zur Apoptose und zum Absterben bösartiger Zellen. Die selektive Natur der VDAC/HK2-Dissoziation zielt allein auf Krebszellen ab, ohne dabei das umgebende gesunde Gewebe in Mitleidenschaft zu ziehen. VDA-1102 wird als zeitgemäße Salbe zur Behandlung von aktinischer Keratose (AK), kutanem Plattenepithelkarzinom (cutaneous squamous cell carcinoma, cSCC) und kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) entwickelt. Die VDA-1102-Salbe hat eine Phase-IIa-Machbarkeitsstudie anhand von Patienten mit AK erfolgreich abgeschlossen und im Rahmen dieser Studie ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit nachgewiesen. VDA-1102 wird zudem in injizierbarer Form zur Behandlung solider Tumore entwickelt.
Über aktinische Keratose
Aktinische Keratose (AK) ist eine der häufigsten dermatologischen Erkrankungen weltweit. Sie betrifft schätzungsweise 58 Millionen Menschen allein in den Vereinigten Staaten. Im Jahr 2015 erreichte der globale AK-Markt schätzungsweise ein Volumen von 6,6 Mrd. US-Dollar. Von dieser Hauterkrankung sind vorwiegend ältere Männer mit heller Haut betroffen. Sie beginnt in der Mehrzahl der Fälle als rauer roter Fleck im Gesicht, auf dem Kopf und/oder an den Extremitäten, der sich zu einer dickeren, schuppigen und unschönen Hautläsion entwickeln kann. AK wird von vielen als eine frühe Form des kutanen Plattenepithelkarzinoms (cSCC) erachtet. Daher wird von den meisten Ärzten eine Behandlung angeraten, um der Entstehung von cSCC vorzubeugen. Die gegenwärtigen Therapien sind ungeeignet und ziehen gravierende Nachteile für das Gesundheitswesen nach sich. Die eingeschränkte Verträglichkeit der gegenwärtigen Behandlungsoptionen verringert in hohem Maße die Bereitschaft der Patienten, einer Behandlung und/oder Wiederaufnahme einer Behandlung zuzustimmen. AK ist eine chronische Erkrankung, die häufig wiederholte Behandlungen erfordert. Daher entscheiden sich Patienten in dieser vorherrschenden Situation oftmals gegen eine Behandlung und nehmen erst zu einem späteren Zeitpunkt ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn ihre Läsionen unter ästhetischen Gesichtspunkten unerträglich geworden sind oder sich zu bösartigen Plattenepithelkarzinomen entwickelt haben.
Über Vidac Pharma
Vidac Pharma ist ein auf die Bereiche Dermatologie und Onkologie ausgerichtetes biopharmazeutisches Unternehmen mit klinischen Entwicklungsprodukten, das sich der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Medikamente widmet, die Menschen helfen, die unter einer Reihe von Krankheiten leiden. Die bahnbrechende Technologie von Vidac zielt auf das VDAC/HK2-System, das spezifisch für bösartige Zellen ist. Der aktive Mechanismus dieser Medikamente führt zur selektiven Apoptose von Krebszellen ohne Beeinträchtigung des umliegenden gesunden Gewebes. Damit verspricht es neuartige Medikamente zu liefern, die sowohl Wirksamkeit als auch gute Verträglichkeit bei Patienten aufweisen. Vidac entwickelt VDA-1102 als topische Salbe zur Behandlung von AK und anderen Hauterkrankungen sowie als parenterales Medikament zur Bekämpfung solider Tumore. Weitere Informationen über Vidac Pharma finden Sie unter www.vidacpharma.com.
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