Neue Studie vergleicht Ergebnisse von Masimo SedLine® Patient State Index (PSi) der nächsten Generation mit Original-PSi während Narkose

Masimo RD SedLine® Adult EEG Sensor (Photo: Business Wire)

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GENF--()--Masimo (NASDAQ: MASI) hat heute die Ergebnisse eines Abstracts bekanntgegeben, das auf der Euroanaesthesia 2017 in Genf, Schweiz präsentiert wurde. Im Rahmen der Studie verglichen Forscher des University Medical Center Groningen, Niederlande, Originalversionen und Versionen der nächsten Generation des Masimo Patient State Index (PSi, ein verarbeiteter EEG-Parameter im Zusammenhang mit der Wirkung von Anästhetika) während des Masimo SedLine®-Hirnfunktions-Monitoring von Patienten unter Narkose mit Propofol und Sevofluran.1

SedLine-Hirnfunktions-Monitoring funktioniert mit vier simultanen EEG-Kabeln für eine kontinuierliche Messung beider Seiten des Gehirns, vier EEG-Wellenformen, einem Density Spectral Array (DSA, ein leicht zu interpretierendes, hochauflösendes Display der Aktivitäten in beiden Hirnhälften und des EEG-Stroms), sowie PSi. Mit SedLine der nächsten Generation wird der PSi verbessert, um ihn weniger anfällig für elektromyographische (EMG) Interferenzen zu machen und seine Leistung bei EEGs mit geringer Stromaufnahme zu verbessern.

Im Rahmen der Studie ging es Dr. Kuizenga und Kollegen darum, die Originalalgorithmen und Algorithmen der nächsten Generation – bezeichnet als PSi-1 und PSi-2 – zu vergleichen. Untersucht wurden die Korrelationen mit den Wirkstoffkonzentrationen von Propofol und Sevofluran und mit der Skala „Modified Observers Assessment of Alertness and Sedation” (MOAAS). Es ging außerdem darum, den Einfluss der wirksamen Remifentanil-Konzentrationen von 2 bzw. 4 ng/mL auf die Ergebnisse der beiden Algorithmen zu messen.

Die Forscher meldeten 36 gesunde Freiwillige geschichtet nach Alter aus und wiesen sie zufällig einer Reihe von vier Anästhesiesitzungen zu. Im Rahmen einer Sitzung wurde Propofol in einer Reihe abgestufter Schritte verabreicht; im Rahmen der zweiten wurde Sevofluran in ähnlicher Weise verabreicht; im Rahmen der dritten und vierten wurden auch die beiden Konzentrationen von Remifentanil verabreicht. Während jedes Schrittes jeder Sitzung wurde nach einer zwölfminütigen Pause zur Äquilibrierung mit der MOAAS-Skala geprüft und eine Blutprobe zur Messung der Wirkstoffkonzentrationen entnommen. EEG wurde mittels Masimo Root® mit SedLine® erfasst; daraus wurden später die zeitsynchronisierten PSi-1- und PSi-2-Werte extrahiert. Die Forscher erstellten daraufhin eine Grafik mit MOAAS, Wirkstoffkonzentration, PSi-1- und PSi-2-Werten im Laufe der Zeit.

Die Forscher fanden heraus, dass der PSi-2 in der grafischen Darstellung zusammen mit den Wirkstoffkonzentrationen im Vergleich zum PSi-1 „eine reduzierte Populationsvariabilität und eine bessere Baseline-Stabilität” aufwies. Im grafischen Vergleich mit MOAAS wies der PSi-2 „eine geringere interindividuelle Variabilität” auf als der PSi-1. Die Forscher stellten außerdem fest: „Mit beiden PSis können MOAAS 5, 4 und 3 während einer Propofol-Narkose im Vergleich zu Sevofluran besser differenziert werden. Dieser Unterschied verschwindet, wenn Remifentanil dazukommt.”

Die Forscher schlossen: „PSi-2 [SedLine-PSi der nächsten Generation] konnte die Signalstabilität verbessern und hat eine bessere Beschreibung der Beziehung zwischen Dosis und Wirkung ermöglicht. Der PSi-2 verfügt daher im Vergleich zu PSi-1 über eine größere Kapazität für die pharmakodynamische Überwachung von Narkosen.”

Das SedLine der nächsten Generation hat keine FDA-510(k)-Zulassung und ist derzeit in den USA nicht verkäuflich.

@MasimoInnovates | #Masimo

Referenz

  1. Kuizenga M.H., Colin P.J., Vereecke H.E.M., Struys M.M.R.F. Comparison between two versions of the Patient State Index during propofol and sevoflurane anesthesia, with or without remifentanil. Proceedings from Euroanaesthesia 2017 (Ergebnisse von der Euroanaesthesia 2017), Genf, Schweiz. Abstract #01AP07-4.

Über Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) ist einer der weltweiten Marktführer im Bereich innovativer nicht invasiver Überwachungstechnologien. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Im Jahr 1995 stellte das Unternehmen erstmals die Technologien Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ für Pulsoximetrie vor. Mehrere Studien haben gezeigt, dass damit die Zahl der Fehlalarme deutlich verringert werden kann und eine präzise Überwachung mit korrekter Alarmauslösung möglich ist. Masimo SET® hilft Klinikern auch nachweislich, schwere Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen zu reduzieren,1 das CCHD-Screening bei Neugeborenen zu verbessern,2 und bei Verwendung für die kontinuierliche Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™* in post-chirurgischen Stationen Aktivierungen und Kosten für schnelle Reaktionen zu reduzieren.3,4,5 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen auf der ganzen Welt verwendet,6 darunter 16 der Top-20-Krankenhäuser, die in der U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2016-17 (US-amerikanische Ehrenliste der besten Krankenhäuser von U.S. News & World Report) aufgeführt sind.7 Im Jahr 2005 stellte Masimo die Technologie rainbow® Puls-CO-Oximetrie vor. Damit wurde eine nichtinvasive, kontinuierliche Überwachung von Bestandteilen des Bluts möglich, wofür bisher invasive Verfahren erforderlich waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®) und seit kurzem Pleth Variability Index (PVi®) und Oxygen Reserve Index (ORi™), zusätzlich zu SpO2, Pulsfrequenz und Perfusionsindex (PI). Im Jahr 2014 stellte Masimo mit Root® eine intuitive Plattform für die Patientenüberwachung und -vernetzung mit der Schnittstelle Masimo Open Connect™ (MOC-9™) vor, was es anderen Unternehmen ermöglichte, Root mit neuen Funktionen und Messfähigkeiten aufzurüsten. Masimo nimmt außerdem mit Produkten wie dem tragbaren Patientenüberwachungsgerät Radius-7™, dem Pulsoximeter für Smartphones iSpO2® und dem Fingerspitzen-Pulsoximeter MightySat™ eine aktive Führungsrolle im Bereich mHealth ein. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.

*Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Literatur

  1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
  2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
  3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
  4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling-Sommer 2012.
  5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  6. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
  7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität von Masimo SedLine®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten Prognosen abweichen. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nichtinvasiven Messtechnologien von Masimo wie Masimo SedLine zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren” der aktuellen von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC”) eingereichten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen wiedergegebenen Erwartungen realistisch sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen – ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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Evan Lamb, 949-396-3376
elamb@masimo.com

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