TOKYO--(BUSINESS WIRE)--FUJIFILM KYOWA KIRIN BIOLOGICS Co., Ltd. deelt mee dat het Europees Geneesmiddelenbureau op 18 mei 2017 de aanvraag van een marktvergunning voor FKB327 ter beoordeling heeft aangenomen. FKB327 is een mogelijk biosimilair voor de volledige gehumaniseerde monoklonale antistof adalimumab (Humira) tegen TNF-α.
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics begon in december 2014 aan fase 3 van een internationaal, klinisch-wetenschappelijk onderzoek naar FKB327 dat is uitgevoerd in de Verenigde Staten, Europa en andere landen voor een vergelijking tussen de effectiviteit en veiligheid van FKB327 en Humira®(referentieproduct) als medicijn tegen matige tot ernstige reumatoïde artritis. In dit onderzoek behaalde FKB327 zijn primaire eindpunten en vooraf gespecificeerde criteria voor gelijkwaardigheid. Er waren geen significante verschillen tussen FKB327 en Humira® wat betreft het aantal complicaties. Op basis van de toplineresultaten, die op 19 oktober 2016 zijn gepresenteerd, besloot Fujifilm Kyowa Kirin Biologics op 17 april 2017 bij het Europees Geneesmiddelenbureau een marktvergunning aan te vragen voor FKB327.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.