TOKIO--(BUSINESS WIRE)--Chugai
Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO:4519) hat heute bekannt gegeben,
dass die Ergebnisse der japanischen Phase-III-Studie (J-ALEX) zu Alecensa®
bei Patienten mit ALK-Fusionsgen-positivem nicht kleinzelligem
Lungenkarzinom (Non-Small-Cell Lung Cancer, NSCLC) in der elektronischen
Version von „The Lancet“ vom 10. Mai 2017 veröffentlicht wurden.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)30565-2/fulltext
Die ersten Ergebnisse der J-ALEX-Studie wurden am 6. Juni 2016 bei einem Meeting der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago vorgestellt.
„Die Veröffentlichung der Ergebnisse der J-ALEX-Studie in ‚The Lancet‘ untermauert die wichtige Rolle von Alecensa in der Primärtherapie (First-Line-Therapie) von Patienten mit ALK-Fusionsgen-positivem NSCLC“, erklärte Dr. Yasushi Ito, Senior Vice President, Leiter des Projekts und der Lifecycle Management Unit. „Wir sind davon überzeugt, dass Alecensa zukünftig in der Primärtherapie und in der Sekundärtherapie (Second-Line-Therapie) zu verbesserten Ergebnissen bei den Patienten beitragen wird.“
Die J-ALEX-Studie war eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase III, bei der die Wirksamkeit und Sicherheit von Alecensa und Crizotinib verglichen wurde. Für die J-ALEX-Studie wurden 207 ALK-Inhibitor-naive Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivem ALK-Fusionsgen-positivem NSCLC angemeldet, die entweder noch nicht oder nur einmal eine Chemotherapie erhalten hatten. Der primäre Endpunkt der J-ALEX-Studie war das durch einen unabhängigen Prüfungsausschuss festgestellte progressionsfreie Überleben (progression free survival, PFS). Zu den sekundären Endpunkten gehörten unter anderem Gesamtüberleben, objektive Ansprechrate, Sicherheit und andere Endpunkte.
Die PFS-Hazard-Ratio des Alecensa-Arms gegenüber dem Crizotinib-Arm lag bei 0,34 (99,7 % KI: 0,17 – 0,71, stratifizierte Log-Rank-Analyse p<0,0001) und Alecensa zeigte ein signifikant verlängertes PFS. Das mediane PFS wurde im Alecensa-Arm nicht erreicht (95 % KI: 20,3 – nicht geschätzt), während es im Crizotinib-Arm bei 10,2 Monaten lag (95 % KI: 8,2 – 12,0). Im Alecensa-Arm gehörten Verstopfungen (35 %) mit einer Häufigkeit von > 30 % zu den unerwünschten Ereignissen (UE), während im Crizotinib-Arm Übelkeit (74 %), Durchfall (73 %), Erbrechen (58 %), Sehstörungen (55 %), Geschmacksstörungen (52 %), Verstopfungen (44 %), erhöhte ALT-Werte (32 %) und erhöhte AST-Werte (31 %) bei > 30 % der Patienten beobachtet wurden. Unerwünschte Ereignisse des Grades 3 – 4 traten bei 26 % im Alecensa-Arm und bei 52 % im Crizotinib-Arm auf; in keinem der Arme kam es zu mit der Behandlung im Zusammenhang stehenden Todesfällen.
Im Februar 2016 nahm Chugai eine prospektiv definierte Zwischenanalyse vor und ließ die Ergebnisse von einem unabhängigen Datenüberwachungskomitee prüfen. Da aus den Ergebnissen hervorging, dass das progressionsfreie Überleben mit Alecensa deutlich verlängert werden konnte, beschloss das Komitee, eine frühzeitige Beendigung der J-ALEX-Studie zu empfehlen.
Angesichts der Ergebnisse der J-ALEX-Studie wurde Alecensa im September 2016 von der US-amerikanischen Behörde für Nahrungsmittel und Medikamente, die U.S. Food and Drug Administration (FDA), als bahnbrechende Therapie (Breakthrough-Therapie) für die Primärbehandlung von Patienten mit ALK-positivem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom eingestuft.
Über Chugai
Chugai Pharmaceutical ist eines von Japans marktführenden
forschungsorientierten Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf
biotechnologischen Produkten. Chugai mit Sitz in Tokio ist auf
verschreibungspflichtige Arzneimittel spezialisiert und im ersten
Abschnitt der Tokioter Börse notiert. Als wichtiges Mitglied des
Roche-Konzerns ist Chugai aktiv an Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Japan und im Ausland beteiligt. Chugai
arbeitet insbesondere an der Entwicklung innovativer Produkte, mit denen
eventuell ein nicht gedeckter medizinischer Bedarf gedeckt werden kann,
und konzentriert sich dabei vor allem auf den Bereich der Onkologie.
In
Japan arbeiten die Forschungseinrichtungen von Chugai in Gotemba und
Kamakura an der Entwicklung neuer Arzneimittel, und in Laboren in Ukima
werden Studien zur Entwicklung von Technologien für die industrielle
Produktion durchgeführt. Außerhalb Japans ist Chugai
Pharmabody Research in Singapur mit Forschungsarbeiten mit
Schwerpunkt auf der Herstellung neuartiger Antikörpermedikamente mittels
der unternehmenseigenen innovativen Antikörpertechnologien von Chugai
beschäftigt. Chugai
Pharma USA und Chugai
Pharma Europe beschäftigen sich mit der klinischen Entwicklung in
den USA und Europa.
Der Konzernumsatz von Chugai im Jahr 2016
betrug 491,8 Milliarden Yen bei einem Betriebsgewinn von 80,6 Milliarden
Yen (IFRS-Core-Basis).
Weitere Informationen finden sich im
Internet unter https://www.chugai-pharm.co.jp/english.
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