TOKYO--(BUSINESS WIRE)--Chugai
Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé aujourd'hui que
les résultats de l'étude japonaise de phase III (J-ALEX) portant sur
l'Alecensa®, réalisée auprès de patients atteints d'un cancer
bronchique non à petites cellules (CBNPC) à gène de fusion ALK-positif,
avaient été publiés dans la version électronique de « The Lancet » le 10
mai 2017.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)30565-2/fulltext
Les résultats initiaux de l'étude J-ALEX ont été présentés dans le cadre d'une session de la réunion de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) qui a eu lieu le 6 juin 2016 à Chicago.
« La publication des résultats de l'étude J-ALEX dans 'The Lancet' assure la solide position de l'Alecensa comme traitement de première ligne pour les patients atteints de CBNPC à gène de fusion ALK-positif », a déclaré le Dr Yasushi Ito, vice-président principal et directeur de l'Unité de gestion des projets et du cycle de vie. « Nous sommes convaincus que l'Alecensa va également contribuer à améliorer les résultats thérapeutiques des patients suivant un traitement de première ligne, ainsi qu'un traitement de deuxième ligne à l'avenir. »
L'essai J-ALEX est un essai ouvert, randomisé de phase III visant à comparer l'efficacité et la sécurité de l'Alecensa par rapport au crizotinib. L'essai J-ALEX a recruté 207 patients atteints d'un CBNPC à gène de fusion ALK positif avancé ou récurrent et n'ayant subi aucune chimiothérapie ou ayant subi un seul régime de chimiothérapie. Le critère d'évaluation primaire de l'essai J-ALEX était la survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par un comité d'examen indépendant. Les critères d'évaluation secondaires étaient la survie globale, le taux de réponse objective, la sécurité, ainsi que d'autres critères d’évaluation.
Le risque relatif de SSP du bras Alecensa par rapport au bras crizotinib a été de 0,34 (CI à 99,7 % : 0,17-0,71, test logarithmique par rangs stratifié p<0,0001), et l’Alecensa a démontré une SSP significativement prolongée. La SSP médiane n'a pas été atteinte (CI à 95 % : 20,3-Non estimé) dans le bras Alecensa alors qu'elle a été de 10,2 mois (CI à 95 % : 8,2-12,0) dans le bras crizotinib. Dans le bras Alecensa, la constipation (35 %) a constitué un événement indésirable (EI) avec une fréquence supérieure à 30 %, tandis que dans le bras crizotinib, les nausées (74 %), les diarrhées (73 %), les vomissements (58 %), les troubles visuels (55 %), la dysgueusie (52 %), la constipation (44 %), une élévation de l'ALT (32 %) et une élévation de l'AST (31 %) ont été constatés chacun chez plus de 30 % des patients. Des EI de grade 3-4 sont survenus chez 26 % des patients du bras Alecensa et chez 52 % des patients du bras crizotinib, et aucun décès lié au traitement n'a été constaté dans l'un ou l'autre bras.
En février 2016, Chugai a entrepris une analyse intérimaire définie prospectivement et a demandé à un comité de surveillance des données indépendant d'examiner les résultats. Les résultats ayant démontré que le bras Alecensa prolongeait la SSP de façon significative, le comité a décidé de recommander un arrêt précoce de l'essai J-ALEX.
En fonction des résultats de l'étude J-ALEX, l'Alecensa a obtenu la Désignation de traitement novateur de la part de la Food and Drug Administration américaine en septembre 2016 pour le traitement de première ligne de patients atteints d'un cancer bronchique à non petite cellule ALK-positif.
À propos de Chugai
Chugai Pharmaceutical, l’une des principales sociétés pharmaceutiques
axées sur la recherche au Japon, est experte dans les produits
biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les
médicaments sur ordonnance et est cotée à la première section de la
Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, la
société Chugai est activement impliquée dans des activités de R&D au
Japon et à l’étranger. Chugai se consacre tout particulièrement à la
mise au point de produits novateurs pouvant répondre à des besoins
médicaux non satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine
de l’oncologie.
Au Japon, les installations de recherche de Chugai
basées à Gotemba et à Kamakura se sont associées afin de développer de
nouveaux produits pharmaceutiques, et les laboratoires d’Ukima
effectuent actuellement des recherches dans le domaine du développement
technologique à des fins de production industrielle. À l’étranger, la
société Chugai
Pharmabody Research, basée à Singapour, est engagée dans la
recherche axée sur la génération de nouveaux médicaments anticorps
utilisant les technologies d’ingénierie des anticorps innovants et
brevetés de Chugai. Chugai
Pharma USA et Chugai
Pharma Europe sont engagées dans des activités de développement
clinique aux États-Unis et en Europe.
En 2016, le montant total du
revenu consolidé de Chugai a atteint 491,8 milliards de yens, pour un
bénéfice d’exploitation de 80,6 milliards de yens (selon la base
fondamentale IFRS).
Des informations supplémentaires sont
disponibles sur Internet, à l’adresse http://www.chugai-pharm.co.jp/english.
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