INCHEON, Corée du Sud--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Healthcare a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne avait approuvé Truxima™ (biosimilaire du rituximab) pour toutes les indications du rituximab de référence dans l’Union européenne (UE). Truxima™ est le premier anticorps monoclonal biosimilaire approuvé dans le monde pour une indication oncologique. L’approbation de Truxima™ renforce le solide programme biosimilaire clinique d’envergure mondiale de Celltrion Healthcare.
« Nous nous réjouissons de proposer le premier anticorps monoclonal biosimilaire dans le domaine de l’oncologie. Nous travaillerons avec l’ensemble de nos partenaires disséminés dans toute l’Europe pour assurer de mettre Truxima à la portée des nombreux patients qui peuvent bénéficier de ce traitement », a déclaré Jung-Jin Seo, président de Celltrion Group, lors d’une réunion de ses partenaires européens qui s’est déroulée à Paris. « Nous nous félicitons de fournir aux systèmes de soins de santé, qui sont accablés par les coûts élevés des traitements oncologiques, une option qui peut permettre de réaliser des économies importantes tout en assurant que les patients continuent d’avoir accès à des traitements efficaces et de haute qualité. »
Truxima™ est approuvé dans l’UE pour le traitement des personnes atteintes de lymphome non hodgkinien (LNH), de leucémie lymphoïde chronique (LLC) , d’arthrite rhumatoïde (AR), de granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique.1 Cette approbation est basée sur la totalité des preuves soumises à l’Agence européenne des médicaments, qui font apparaître une similitude probante entre Truxima™ et le rituximab de référence en termes d’efficacité, d’innocuité, d’immunogénicité, de pharmacodynamique (PD) et de pharmacocinétique (PK), chez les patients atteints d’AR et de lymphome folliculaire à un stade avancé, qui est un type de LNH.2 2 Lesdits essais ont été effectués chez plus de 600 patients et englobent des données sur 104 semaines.1
Dr Bertrand Coiffier, principal investigateur mondial de l’étude sur le lymphome folliculaire à un stade avancé, responsable du Département d’Hématologie aux Hospices civils de Lyon et professeur à l’Université Claude Bernard, Lyon, France, a déclaré : « Le biosimilaire du rituximab a indiqué avoir une efficacité et une innocuité comparables au rituximab de référence au cours d’un vaste programme d’essais qui a fourni des preuves convaincantes de la similarité des deux produits. Ces constatations ont été reconnues par les autorités réglementaires et nous espérons qu’elles ouvriront la voie à d’autres innovations dans ce domaine ».
Impact en matière d’économies budgétaires
Les biosimilaires ont le potentiel de permettre de réaliser des économies de coût pour les systèmes de soins de santé et, par conséquent, d’accroître l’accès aux thérapies biologiques pour les patients.2, 3
« En supposant que le prix du biosimilaire du rituximab est 70 % en comparaison avec le rituximab de référence, et que la part de marché du biosimilaire du rituximab est 30 % (première année), 40 % (deuxième année) et 50 % (troisième année), au cours de cette période de trois ans, les économies budgétaires dans les 28 pays de l’UE se chiffreraient à environ 570 millions EUR », a fait savoir le Prof. László Gulácsi, directeur du Département de l’Économie de la santé, Université Corvinus de Budapest; HTA Consulting Budapest, Hongrie. « Cela équivaut à 49 000 nouveaux patients atteints d’AR, de LNH et de LLC qui pourraient recevoir un traitement changeant leur vie, qui est clairement un énorme gain global en matière de santé, à la fois au niveau national et au niveau de l’UE. »
---Fin---
Notes aux rédacteurs :
À propos des cancers hématologiques
Les cancers hématologiques prennent naissance dans les tissus hématopoïétiques ou les cellules du système immunitaire. Il existe trois types fréquents de cancers hématologiques : le lymphome, la leucémie et le myélome. Il existe de nombreux types de LNH, le groupe le plus fréquent étant les lymphomes des cellules B, parmi lesquels le lymphome folliculaire et le lymphome diffus à grandes cellules B sont les plus répandus. La LLC est un type de leucémie et elle se caractérise par l’accumulation de cellules B monoclonales (type de globule blanc).
À propos de la polyarthrite rhumatoïde
En Europe, plus de 2,9 millions de personnes souffrent d’AR, et plusieurs d’entre elles sont en âge de travailler. En moyenne, une personne sur trois qui souffre d’AR devient handicapée, et jusqu’à 40 % cessent entièrement de travailler dans les cinq ans qui suivent le diagnostic.4 Bien qu’il n’existe aucun traitement pour guérir l’AR, il est possible de limiter l’inflammation et soulager la douleur. Tout comme pour toutes les maladies rhumatismales, il est essentiel de diagnostiquer et d’intervenir rapidement.
À propos de Truxima™ (biosimilaire du rituximab)
Truxima™ est un anticorps monoclonal biosimilaire qui cible la molécule CD20, protéine qui se trouve à la surface de la plupart des cellules B. Des cellules B hyperactives peuvent stimuler l’attaque de cellules saines dans les maladies immunitaires telles que l’AR. Les cellules B sont également impliquées dans certains cancers hématologiques dont le LNH et la LLC. Les cellules B expriment la molécule CD20 à plusieurs étapes de leur développement, faisant de la protéine une bonne cible pour les traitements.
Truxima™ est approuvé dans l’UE pour traiter les personnes atteintes de LNH, de LLC, d’AR, de granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique. D’autres données sur les indications approuvées et des informations sur l’innocuité de Truxima™ figurent dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP). 1
Aperçu des études sur Truxima™
Les données cliniques de la Phase 1 ont montré que le PK de Truxima™ et du rituximab de référence étaient statistiquement équivalents pendant une durée de 24 semaines après une série unique de traitement, et que son efficacité, PD, immunogénicité et innocuité étaient similaires pendant deux séries de traitement (une durée allant jusqu’à 72 semaines). 2
Une étude de prolongation ouverte de Phase 1 a montré que le fait de passer à Truxima™ à partir du rituximab de référence était tout autant efficace en ayant une innocuité comparable au fait de continuer Truxima™ pendant deux ans. 2
Trois études de Phase 3 chez les patients souffrant d’AR, de lymphome folliculaire à un stade avancé et de lymphome folliculaire à faible masse tumorale sont en cours:
- Truxima™ a montré avoir des profils extrêmement similaires en matière d’efficacité, de PK, de PD, d’immunogénicité et d’innocuité au rituximab de référence, chez les personnes atteintes d’AR, pendant une durée allant jusqu’à 48 semaines. 2
- Truxima™ a montré avoir un PK équivalent au rituximab de référence, avec des profils similaires en matière d’efficacité, de PD, d’immunogénicité et d’innocuité, pendant une durée allant jusqu’à 8 cycles de traitement (toutes les 3 semaines), chez les personnes atteintes de lymphome folliculaire à un stade avancé. 2
À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare se charge de la commercialisation, la vente et la distribution de médicaments biologiques mis au point par Celltrion, Inc. à travers un réseau mondial couvrant plus de 120 pays. Les produits de Celltrion Healthcare sont fabriqués dans des installations de pointe destinées à la culture de cellules de mammifères et conformes aux normes de bonnes pratiques de fabrication de la FDA américaine et de l’UE. Pour de plus amples renseignements, visitez le site : http://www.celltrionhealthcare.com/
Références
1 Données internes de Celltrion Healthcare.
2 Commission européenne. Ce qu'il faut savoir sur les médicaments biosimilaires. Disponible à l'adresse: ec.europa.eu/DocsRoom/documents/8242. [Dernière consultation février 2017].
3 Organisation mondiale de la santé. Accès aux produits biothérapeutiques, y compris aux produits biothérapeutiques similaires et garanties concernant leur qualité, leur innocuité et leur efficacité. 2014. WHA67.21. Disponible à l'adresse: apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R21-en.pdf. [Dernière consultation février 2017].
4 NRAS, rapport "European Fit for Work". Disponible à l'adresse: www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report. [Dernière consultation février 2017].
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
