BEERSE, Belgique--(BUSINESS WIRE)--Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd'hui la publication de données présentant une survie sans progression radiologique (rPFS) de 16,5 mois (IC à 95%, 13,5–20,0) et une durée de traitement de 11,6 mois (IC à 95%, 10,2–12,8) chez les hommes suivant un traitement au ZYTIGA® (acétate d'abiratérone) combiné à la prednisone (AAP) dans le monde réel et en dehors d'un environnement d'essais cliniques. L'étude a évalué les hommes traités pour un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration (mCRPC) asymptomatique et légèrement symptomatique, suivant un traitement antiandrogénique (ADT).1 Ces renseignements précieux ont été présentés malgré le fait que la population de l'étude en conditions réelles comprenait des personnes avec un pronostic défavorable et des patients difficiles à traiter, généralement exclus des essais cliniques. Ces données font partie d'un portefeuille exhaustif de données du monde réel (RWE) présenté par Janssen lors de l'édition 2017 de l'American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU) à Orlando, Floride.
"Les études en monde réel jouent un rôle clef dans la pratique clinique axée sur les patients, car elles aident les médecins à mieux répondre aux besoins des patients. Elles complètent les données obtenues lors d'essais cliniques afin de permettre une meilleure compréhension des résultats thérapeutiques, de la gestion des maladies et de l'impact sur la qualité de vie dans de vastes populations de patients, y compris celles présentant des comorbidités", déclare Dr Martin Boegemann, service d'urologie, Muenster University Medical Center, Münster, Allemagne. "Il est utile de voir de nouvelles données de résultats thérapeutiques du monde réel confirmer celles obtenues en essais cliniques. Ces nouvelles informations viennent s'ajouter à la banque de données du monde réel disponibles en Europe, qui joue un rôle de plus en plus important pour nous aider à choisir les meilleurs traitements et améliorer les résultats pour les patients."
Les patients de l'étude pivot COU–AA–302 ont obtenu une durée médiane de traitement de 13,8 mois (écart interquartile, 8,3–27,4) et une rPFS médiane de 16,5 mois (IC de 95%, 13,8–16,8).1,2,3,4 Les résultats étaient similaires dans les deux types d'environnement, malgré le fait que près de 10% des patients de l'étude RWE avaient des métastases viscérales (métastases au niveau des organes internes, c'est-à-dire le foie et/ou les poumons) et/ou un niveau 2-3 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (incapable de travailler, mais encore capable ou partiellement capable d'autonomie).1 Ces patients n'ont pas participé à l'étude COU-AA-302.4
En outre, des résultats supplémentaires de The Prostate Cancer Registry, première et plus grande étude RWE prospective d'Europe pour le mCRPC, seront présentés à l'ASCO GU.5 The Prostate Cancer Registry a été lancé en 2013 comme un engagement à long terme de la part de Janssen pour trouver un traitement optimal contre le mCRPC dans les pratiques courantes en monde réel. Plus de 3 000 patients atteints de mCRPC ont participé à l'étude, dans 199 centres et 16 pays européens.5
Dr Ivo Winiger-Candolfi, responsable du domaine thérapeutique en oncologie, Janssen Europe, Moyen-Orient et Afrique, déclare: "Les données du monde réel sont extrêmement précieuses pour donner des résultats qui complètent les essais cliniques et permettent une bien meilleure compréhension de la performance et de l'utilisation d'un médicament dans un environnement médical de monde réel, ce qui se traduira au final par un choix thérapeutique optimal pour les patients. Cela est tout particulièrement évident pour le cancer de la prostate, étant donné qu'il s'agit du cancer le plus commun chez l'homme et qu'il présente une population diversifiée de patients, avec des besoins thérapeutiques variés. Janssen continue de soutenir les recherches en monde réel pour aider à améliorer les résultats pour les patients, dans le but de faire du cancer une maladie plus gérable à l'avenir."
Le cancer de la prostate est le plus communément diagnostiqué chez les hommes, avec plus de 400 000 nouveaux cas chaque année en Europe.6 Les derniers chiffres sur le cancer de la prostate indiquent que trois millions d'hommes vivent actuellement avec cette maladie en Europe.7
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NOTES AUX RÉDACTEURS
À propos de l'étude Boegemann et al.
L'étude Boegemann et al. est une analyse rétrospective de 224 dossiers de patients mCRPC post-ADT asymptomatiques et légèrement symptomatiques suivant un traitement au ZYTIGA (acétate d’abiratérone) combiné à la prednisone (AAP) dans 18 centres en Belgique, en Allemagne et au Royaume-Uni.1
L'étude en monde réel comprenait des patients présentant des métastases viscérales (métastases au niveau des organes internes, c'est-à-dire le foie et/ou les poumons) (9,8%) et ceux avec un niveau 2-3 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (incapable de travailler, mais encore capable ou partiellement capable d'autonomie) (9,4%) (des patients généralement exclus des essais cliniques).1
À propos de The Prostate Cancer Registry
The Prostate Cancer Registry a été créé par Jannsen en 2013 dans le cadre d'un engagement à long terme visant le traitement optimal du mCRPC dans la pratique quotidienne. Le registre a été conçu conjointement avec des spécialistes du mCRPC et examine la gestion des patients dans tout un éventail d'environnements d'oncologie et d'urologie, dans le but de refléter la pratique clinique quotidienne.8
Les patients sont inscrits en début de traitement contre le mCRPC ou pendant une période de surveillance, et sont indiqués comme ne recevant actuellement aucun traitement actif contre la résistance à la castration. Le registre recueille des données à l’échelle paneuropéenne relatives à la démographie et à l'état des patients, à la séquence des traitements et à leur efficacité, à la gestion continue de la maladie, à la qualité de la vie, à l’utilisation des ressources médicales et aux résultats.8
La première analyse a été présentée lors du European Cancer Congress (ECC) de 2015, qui s'est tenu à Vienne, en Autriche. Des données supplémentaires seront régulièrement publiées au cours des prochaines années.8
Vous pouvez visionner la toute dernière animation du Prostate Cancer Registry en cliquant ici.
À propos de ZYTIGA (acétate d’abiratérone)
ZYTIGA est le seul traitement approuvé contre le mCRPC inhibant la production d’androgènes (qui stimulent l'évolution de la maladie), au niveau des trois sources importantes dans le cancer de la prostate: les testicules, les glandes surrénales et la tumeur elle-même.9,10,11
ZYTIGA a été approuvé dans plus de 90 pays et a été prescrit à ce jour à plus de 269 500 hommes dans le monde entier.12,13
Indications9
En 2011, ZYTIGA, en association avec la prednisone ou la prednisolone, a été approuvé par la Commission européenne (CE) pour le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration (CPRCm) chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.
En décembre 2012, la CE a accordé une extension de l'indication du ZYTIGA autorisant son utilisation, combinée à la prednisone ou la prednisolone, pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), chez les hommes adultes asymptomatiques ou légèrement symptomatiques après un échec de la thérapie par privation androgénique, chez lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée9
Informations supplémentaires9
Les effets indésirables les plus communément rencontrés avec l'acétate d'abiratérone sont: infection urinaire, hypokaliémie, hypertension, œdème périphérique et diarrhée.
Pour la liste complète des effets secondaires et pour des informations complémentaires sur le dosage et l'administration, les contre-indications et autres précautions d'utilisation du ZYTIGA, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit, disponible à l'adresse suivante: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf
À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen
Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer la vie en trouvant des moyens innovants et optimisés pour prévenir, intercepter, traiter et guérir les maladies est pour nous une source d'inspiration. Nous réunissons les esprits les plus brillants pour nous lancer à la recherche de la science la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde entier au service de la santé de tous. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.janssen.com/emea. Rendez-vous sur http://www.twitter.com/janssenEMEA pour suivre notre actualité.
Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc. et Janssen-Cilag International NV font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.
Références:
1 Boegemann et al. Real-World Treatment with Abiraterone Acetate in Chemotherapy-Naïve Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Patients. Présenté lors de l'American Society of Clinical Oncology Genitourinary Symposium 2017, du 16 au 18 février, Orlando, Floride, États-Unis. Présentation par affiche. ASCO GU abstract #239. Dernière consultation en février 2017.
2 Rathkopf et al. Updated Interim Efficacy Analysis and Long-term Safety of Abiraterone Acetate in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer Patients Without Prior Chemotherapy (COU-AA-302). EUROPEAN UROLOGY 2014; 66: 815-825. Dernière consultation en février 2017.
3 Ryan CJ, Smith MR, de Bono JS, et al. Abiraterone in Metastatic Prostate Cancer without Previous Chemotherapy. N Engl J Med. 2013 Jan; 368(2): 138 - 48.
4 Ryan C.J et al. Abiraterone acetate plus prednisone versus placebo plus prednisone in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer (COU-AA-302): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. The Lancet Oncology. 2015; 16, 2: p152-160. Disponible sur: http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(14)71205-7/abstract. Dernière consultation en février 2017.
5 Chowdhury S et al. The Prostate Cancer Registry: Real-World outcomes in first-line treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Présenté lors de l'American Society of Clinical Oncology Genitourinary Symposium 2017, du 16 au 18 février, Orlando, Floride. Présentation par affiche. ASCO GU abstract #212. Dernière consultation en février 2017.
6 Ferlay J et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries in 2012. European Journal of Cancer. 2013; 49: p1374–1403. Dernière consultation en février 2017.
7 Commission européenne. CORDIS Express: Prevention, diagnosis and treatment of prostate cancer. Disponible sur: http://cordis.europa.eu/news/rcn/122705_en.html. Dernière consultation en février 2017.
8 Chowdhury S et al. The Prostate Cancer Registry: First Results from an International, Prospective, Observational Study of Men with Metastatic Castration- Resistant Prostate Cancer (mCRPC). Présenté lors du European Cancer Congress 2015, du 25 au 29 septembre, Vienne, Autriche. Présentation par affiche. ECC abstract #2548. Disponible sur: https://www.europeancancercongress.org/Scientific-Programme/Abstract-search?abstractid=21001. Dernière consultation en février 2017.
9 ZYTIGA®, résumé des caractéristiques du produit (février 2017). Disponible sur: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf. Dernière consultation en février 2017.
10 Hoy, SM. et al. Abiraterone Acetate: A review of its use in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer drugs. Drugs 2013; 73:2077-2091. Dernière consultation en février 2017.
11 Ritch, CR. Cookson, MS. Advances in the management of castration resistant prostate cancer. BMJ. 2016 Oct 17;355:i4405. Doi: 10.1136/bmj.i4405. Dernière consultation en février 2017.
12 Ye,D. A phase 3, double-blind, randomized placebo-controlled efficacy and safety study of abiraterone acetate in chemotherapy-naïve patients with mCRPC in China, Malaysia, Thailand and Russia. Asian Journal of Urology. 2017.Doi.org/10.1016/j.ajur.2017.01.002. Dernière consultation en février 2017.
13 Descriptif du Zytiga. Disponible sur: https://janssenassetexchange.com/Zytiga/Home.aspx. Dernière consultation en février 2017.
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