Masimo anuncia marcação CE de medição de frequência respiratória no MightySat™ Rx

O Masimo MightySat Rx é o primeiro oxímetro de pulso de ponta de dedo a medir a frequência respiratória

Masimo MightySat Rx with RRp (Photo: Business Wire)

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NEUCHATEL, Suíça--()--A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje a marcação CE da medição de frequência respiratória do Pleth (RRpTM) no oxímetro de pulso de ponta de dedo MightySat™ Rx. O MightySat Rx é um dispositivo não invasivo que mede e exibe a saturação de oxigênio funcional (SpO2), frequência de pulso (PR) e o índice de perfusão (PI) com a opção de adicionar o Índice de Variabilidade Pleth (PVi®) e, agora, RRp.

A frequência respiratória (RRp), ou o número de respirações por minuto, normalmente exige a contagem manual da respiração com um cronômetro e, depois, a conversão para uma taxa por minuto, ou a colocação de eletrodos ou tiras no tórax, o que pode ser inconveniente. Com a adição da RRp ao MightySat Rx, a frequência respiratória pode ser medida de maneira conveniente usando o mesmo sensor de ponta de dedo que mede SpO2, PR, PI e PVi (uma medição das alterações dinâmicas no PI que ocorrem durante o ciclo respiratório). A RRp é medida apenas quando o sinal induzido pelo movimento respiratório existe na forma de onda pulsátil e pode não estar disponível em algumas condições, como respiração muito irregular e movimento excessivo.

O MightySat Rx é indicado para uso em pacientes adultos e pediátricos em condições com e sem movimento, com perfusão adequada ou insuficiente, em ambiente hospitalar, instalações hospitalares, móveis e residenciais. O dispositivo oferece uma interface Bluetooth sem fio ao aplicativo móvel Masimo Professional Health para acompanhar, analisar a tendência e comunicar as medições. O MightySat Rx conta com a mesma oximetria de pulso SET® de medição em movimento e baixa perfusão (Measure-through Motion and Low Perfusion™) disponível em diversos monitores de cabeceira Masimo e OEMs. O Masimo SET® aborda os desafios de artefatos de movimento e baixa perfusão que limitam a oximetria de pulso convencional aproveitando o poder de filtros adaptáveis para reduzir a inexatidão da medição. Salvo problemas de controle de infeção, os benefícios do desempenho do Masimo SET® são maximizados através da escolha do tipo de sensor certo para o cenário de utilização aplicável: sensores adesivos para monitoramento contínuo, sensores com cabo reutilizáveis para monitoramento de curto prazo e oxímetros de ponta de dedo MightySat Rx para verificações rápidas em pacientes que não estão se movimentando excessivamente e não apresentem perfusão insuficiente. O Masimo SET® ajuda médicos no monitoramento da saturação de oxigênio e frequência de pulso com movimento e baixa perfusão em mais de 100 milhões de pacientes por ano1 e é a principal oximetria de pulso nos principais hospitais, inclusive 9 dos 10 principais hospitais na lista de honra dos melhores hospitais da U.S. News & World Report de 2016-17.2

“O MightySat Rx é o nosso menor e mais compacto oxímetro de pulso e, desta forma, é particularmente versátil, oferecendo a conveniência da portabilidade”, declarou Joe Kiani, presidente do Conselho e CEO da Masimo. “Estamos felizes por conseguir aumentar sua capacidade com a adição da RRp e por continuar a inovar no campo de dispositivos de monitoramento móvel para o mercado de cuidadores profissionais”.

A RRp não tem liberação 510(k) e não está disponível nos Estados Unidos.

@MasimoInnovates | #Masimo

Referências

  1. Estimativa: Dados arquivados sobre a Masimo.
  2. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é líder global em tecnologias inovadoras de monitoramento não invasivo. A nossa missão é melhorar os resultados do paciente e reduzir o custo dos tratamentos levando o monitoramento não invasivo a novos locais e aplicações. Em 1995, a empresa lançou o oxímetro de pulso Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ [Medição em Movimento com Baixa Perfusão] que, conforme demonstrado em diversos estudos, reduz consideravelmente alarmes falsos e monitora com exatidão para garantir que os alarmes sejam reais. Masimo SET® também demonstrou ajudar os médicos a reduzir a retinopatia grave da prematuridade em recém-nascidos,1 melhora na triagem de cardiopatias congênitas críticas em recém-nascidos,2 e, quando usado para o monitoramento contínuo nos centros pós-cirúrgicos, reduz as ativações e os custos de resposta rápida.3,4,5 Estima-se que o Masimo SET® seja utilizado em mais de 100 milhões de pacientes em importantes hospitais e outros ambientes de assistência médica ao redor do mundo. Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia rainbow® Pulse CO-Oximetry, permitindo o monitoramento não invasivo e contínuo dos componentes sanguíneos que anteriormente exigiam procedimentos exclusivamente invasivos, inclusive hemoglobina total (SpHb®), teor de oxigênio (SpOC™), carboxihemoglobina (SpCO®), metemoglobina (SpMet®) e mais recentemente o Índice de variabilidade Pleth (PVi®) e o Índice de reserva de oxigênio (ORi™), além de SpO2, frequência de pulso e índice de perfusão (Pi). Estudos com SpHb demonstraram reduções nas transfusões de sangue desnecessárias*,6,7 e, quando usado com PVi, reduções do período de permanência no hospital8 e mortalidade em 30 e 90 dias.9 Em 2014, a Masimo introduziu a Root®, uma plataforma intuitiva de conectividade e monitoramento de pacientes com a interface Masimo Open Connect™ (MOC-9™), permitindo que outras empresas aprimorassem a Root com novos recursos e capacidades de medição. A Masimo também está assumindo um papel ativo de liderança em saúde eletrônica (mHealth), com produtos como o monitor de pacientes vestível Radius-7™, o oxímetro de pulso iSpO2® para smartphones e o oxímetro de pulso de ponta de dedo MightySat™. Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com. Todos os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão disponíveis em http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.

*Decisões clínicas quanto à transfusão de glóbulos vermelhos devem ser baseadas no julgamento do médico, considerando, entre outros fatores: condição do paciente, monitoração SpHb contínua e testes de diagnóstico de laboratório, utilizando amostras de sangue.

Referências

  1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
  2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
  3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
  4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
  5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  6. Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedia Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
  7. Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2015 Feb 4.
  8. Thiele RH et al. Standardization of Care: Impact of an Enhanced Recovery Protocol on Length of Stay, Complications, and Direct Costs after Colorectal Surgery. JACS (2015). doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.042.
  9. Nathan N et al. Impact of Continuous Perioperative SpHb Monitoring. Proceedings from the 2016 ASA Annual Meeting, Chicago. Abstract #A1103.

Declarações prospectivas

Esse comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Controvérsias de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações associadas à potencial eficácia da oximetria de pulso do MightySat™ Rx e SET®. Essas declarações prospectivas são baseadas nas expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos afetem e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, os quais poderiam fazer com que nossos resultados reais divergissem adversa e substancialmente dos expressos em nossas declarações prospectivas devido a diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos associados às nossas suposições quanto à capacidade de repetitividade de resultados clínicos; riscos associados à nossa convicção de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva da Masimo, inclusive oximetria de pulso Masimo MightySat Rx e SET®, contribuem para a obtenção de resultados clínicos positivos e para a segurança dos pacientes; bem como outros fatores mencionados na seção "Fatores de risco" de nossos relatórios mais recentes protocolados junto à Comissão de Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission, SEC) dos EUA, que podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenas à data de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os "Fatores de risco" descritos em nossos mais recentes relatórios protocolados junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC), seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Contacts

Masimo
Evan Lamb, 949-396-3376
elamb@masimo.com

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