Masimo宣布其MightySat™ Rx測量呼吸率獲得CE標記

Masimo MightySat Rx是首款可測量呼吸率的指尖脈搏血氧飽和度儀

Masimo MightySat Rx with RRp (Photo: Business Wire)

???pagination.previous??? ???pagination.next???

瑞士納沙泰爾--()--(美國商業資訊) -- Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布,根據MightySat™ Rx指尖脈搏血氧飽和度儀上的血氧容積描記波(RRpTM)測量呼吸率已獲得CE標記。MightySat Rx是一款無創儀器,可測量和顯示功能性血氧飽和度(SpO2)、脈率(PR)和灌注指數(PI),可添加脈搏灌注變異指數(PVi®)選項,現在可添加RRp選項。

呼吸率是每分鐘的呼吸次數,通常需要用計時器對呼吸進行手動計數,然後換算成為每分鐘率,或可透過胸部電極或紮帶,操作不便。MightySat Rx添加RRp後,可採用與測量SpO2、PR、PI和PVi(呼吸週期中發生的PI動態變化的衡量指標)同樣的指尖感測器方便地測量呼吸率。只有在脈搏波形中存在呼吸運動導致的信號時,才可測到RRp,某些狀況下可能無法測到,例如呼吸非常不規則和活動過多。

MightySat Rx適用於無活動及有活動狀況下的成人及兒童患者,此類患者的灌注足夠或不足,可能是住在醫院中或住在醫院類型的機構中,或者是在活動和居家環境中。它透過藍牙無線介面連接至Masimo專業健康行動應用程式,可追蹤、分析測量指標的趨勢,並與測量指標進行通訊。MightySat Rx搭載在多款床邊Masimo和OEM監護儀中配置的相同移動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion™) SET®脈搏血氧飽和度儀。Masimo SET® 透過發揮可適性濾波器的功能來減少測量不準,從而因應低灌注和活動偽跡的挑戰,傳統的脈搏血氧飽和度儀受制於低灌注和活動偽跡。感染控制問題姑且不論,透過選擇正確的感測器類型用於適用的場合,可充分發揮Masimo SET®的性能效益,這些場合包括:用於連續監護的黏貼式感測器,用於短期監護的可重複使用的有線感測器,以及用於抽查活動度不很大、灌注不很差的患者的MightySat Rx指尖血氧飽和度儀。Masimo SET®每年幫助臨床醫生監測1億多名患者在移動和低灌注期間的血氧飽和度和脈率1,是各頂尖醫院的主要脈搏血氧飽和度儀,包括《美國新聞與世界報導》列出的2016-17年度最佳醫院榮譽榜上前10家醫院中的9家。2

Masimo董事長兼執行長Joe Kiani表示:「MightySat Rx是本公司最小、最緊湊的脈搏血氧飽和度儀,因此特別靈活、攜帶方便。我們很高興透過添加RRp來增強其功能,在針對專業醫護提供者市場的行動監護設備領域不斷創新。」

RRp未獲得510(k)核准,未在美國市售。

@MasimoInnovates | #Masimo

參考文獻

  1. 估計值:Masimo歸檔資料。
  2. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

關於Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是創新的無創監測技術的全球領先者。我們的使命是透過將無創監測引進新的場所和應用,來改善患者的醫療結果並降低治療成本。1995年,公司推出了Masimo SET®移動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脈搏血氧飽和度儀,多項研究已顯示,該儀器可大幅減少假警報、並準確監測真警報。研究顯示,Masimo SET®可幫助臨床醫生減少早產新生兒的重度視網膜病變1、改善新生兒的CCHD篩檢2,用於術後病房連續監護可減少快速回應動員和成本3,4,5。Masimo SET®據估計已應用於全世界領先醫院及其他醫療機構中超過1億名患者。2005年,Masimo推出了rainbow®脈搏碳氧-血氧飽和度儀技術,實現了以往只能侵入性測量的血液成份的無創連續監測,包括總血紅蛋白(SpHb®)、血氧含量(SpOC™)、碳氧血紅蛋白(SpCO®)、高鐵血紅蛋白(SpMet®)和最新的脈搏灌注變異指數(PVi®)及血氧儲備指數(ORi™),此外還有SpO2、脈率和灌注指數(PI)。研究顯示,SpHb可減少不必要的輸血*,6,7,與PVi聯合使用可減少住院天數8和30天及90天死亡率9。2014年,Masimo推出了Root®,這是一種直覺的患者監測和互通平臺,搭載Masimo Open Connect™ (MOC-9™)介面,使其他公司能夠用新特性和測量功能來增強Root。Masimo同時在mHealth領域憑藉Radius-7™可穿戴患者監護儀、用於智慧型手機的iSpO2®脈搏血氧飽和度儀和MightySat™指尖脈搏血氧飽和度儀等產品發揮積極的主導作用。欲瞭解Masimo及其產品的進一步資訊,請造訪www.masimo.com。有關Masimo產品的所有已發表臨床研究,請造訪http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm

*有關紅血球輸血的臨床決策應立足於臨床醫生對下列因素的判斷:患者病情、連續SpHb監護,以及採用血樣進行的實驗室診斷性檢測。

參考文獻

  1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb; 100(2):188-92. (透過臨床實務轉變和SpO2技術預防早產兒視網膜病變。《兒科學雜誌》2011年2月;100(2):188-92.)
  2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338. (脈搏血氧飽和度篩檢對導管依賴型先天性心臟病檢出的影響:瑞典39,821例新生兒前瞻性篩檢研究。《英國醫學雜誌》2009;338.)
  3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287. (脈搏血氧飽和度監測對救治事件和加護病房轉床的影響:前後巧合研究。《麻醉學》2010; 112(2):282-287.)
  4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. (術後監護–Dartmouth經驗。《麻醉患者安全基金會通訊》2012年春夏刊。)
  5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul; 42(7):293-302. (普通加護病房的監測監護管理:策略、設計和執行。《品質與患者安全聯合委員會雜誌》2016年7月;42(7):293-302.)
  6. Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedia Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2. (骨科手術期間的連續無創血紅蛋白監測:隨機試驗。《血液疾病與輸血雜誌》2014. 5:9. 2.)
  7. Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2015 Feb 4. (連續和無創血紅蛋白監測可減少神經外科手術期間的紅血球輸血:前瞻性佇列研究。《臨床監護與計算雜誌》2015年2月4日。)
  8. Thiele RH et al. Standardization of Care: Impact of an Enhanced Recovery Protocol on Length of Stay, Complications, and Direct Costs after Colorectal Surgery. JACS (2015). doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.042. (醫護標準化:改良康復方案對結直腸手術後住院天數、併發症和直接成本的影響。JACS (2015). doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.042.)
  9. Nathan N et al. Impact of Continuous Perioperative SpHb Monitoring. Proceedings from the 2016 ASA Annual Meeting, Chicago. Abstract #A1103. (圍手術期SpHb連續監護的影響。2016年ASA年會紀要,芝加哥。摘要#A1103.)

前瞻性陳述

本新聞稿包含美國1933年《證券法案》第27A條和1934年《證券交易法案》第21E條以及1995年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含有關MightySat™ Rx和SET®脈搏血氧飽和度儀潛在功效的各類陳述等等。這些前瞻性陳述根據對影響我們未來事件的當前預期,並受到風險和不確定性的制約,所有的風險和不確定性均難以預測,其中多數超出我們的掌控,並有可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中表述的結果大相徑庭和截然相反,其原因是各類風險因素,包括但不限於與下列因素相關的風險:我們對涉及臨床結果可重複性的假設;我們對Masimo獨特的無創測量技術(包括Masimo MightySat Rx和SET®脈搏血氧飽和度儀)的信念,這些技術與陽性臨床醫療結果及患者安全性相關;以及我們向美國證券交易委員會(SEC)遞交的最新報告中「風險因素」章節中討論的其他因素,這些報告可從SEC的網站www.sec.gov上免費獲得。儘管我們相信我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們並不知道我們的預期將來能否被證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全符合前述警示性聲明。謹此提醒您注意不要對這些前瞻性陳述給予不適當的依賴,這些陳述僅適用於今日。除非在適用的證券法律可能的要求下,我們沒有任何責任來更新、修訂或澄清這些陳述或是我們向SEC遞交的最新報告中包含的「風險因素」,無論是作為新資訊、未來事件的結果還是其他事項的結果。

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

Contacts

Masimo
Evan Lamb, 949-396-3376
elamb@masimo.com

Contacts

Masimo
Evan Lamb, 949-396-3376
elamb@masimo.com