La demande d'autorisation de mise sur le marché du SB3, le candidat biosimilaire du trastuzumab, de Samsung Bioepis, a été acceptée en vue d'être examinée par l'Agence européenne des médicaments

• SB3, un candidat biosimilaire référençant le Herceptin^® (trastuzumab), est le premier candidat biosimilaire oncologique à être soumis à un examen réglementaire en Europe par Samsung Bioepis

INCHEON, Corée--(BUSINESS WIRE)--Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (AEM) avait accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché (DAMM) du SB3, un candidat biosimilaire référençant le Herceptin^® (trastuzumab), par la société. Herceptin^® est un anticorps monoclonal (monoclonal antibody, mAb) indiqué pour le traitement du cancer du sein au stade précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique métastatique. La DAMM pour le SB3 a été soumise en août 2016.

« Le trastuzumab demeure vital pour traiter le cancer du sein, la forme la plus prévalente de cancer à affecter les patientes européennes », a déclaré Christopher Hansung Ko, Président et PDG de Samsung Bioepis. « S'il est approuvé, nous espérons que notre médicament peu coûteux de haute qualité permettra de tenir les promesses des biosimilaires pour les femmes atteintes d'un cancer du sein à travers l'Europe, en étendant l'accès des patientes à cette option thérapeutique importante et transformatrice. »

SB3 est le cinquième candidat biosimilaire de Samsung Bioepis à être soumis à l'AEM, après le SB4 (étanercept), SB2 (infliximab), SB9 (insuline glargine) et SB5 (adalimumab). SB4 et SB2 ont reçu depuis l'autorisation réglementaire de la Commission européenne (CE).ⁱ SB3 est également le premier candidat biosimilaire oncologique à être soumis à un examen réglementaire en Europe par la société. Si le SB3 est approuvé, sa commercialisation et sa distribution en Europe seront assurées par Merck, connue sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada.

Portefeuille des biosimilaires de Samsung Bioepis
Samsung Bioepis continue de faire progresser un vaste portefeuille de 13 candidats biosimilaires, qui comprend les six produits candidats de première vague suivants, couvrant les domaines thérapeutiques de l'immunologie, de l'oncologie et du diabète :

• SB4, produit candidat biosimilaire de l'Enbrel^® (étanercept)ⁱⁱ
• SB2, produit candidat biosimilaire du Remicade^® (infliximab)ⁱⁱⁱ
• SB5, produit candidat biosimilaire de l'Humira^® (adalimumab)
• SB9 (MK-1293), produit candidat biosimilaire du Lantus^® (insuline glargine)
• SB3, produit candidat biosimilaire de l'Herceptin^® (trastuzumab)
• SB8, produit candidat biosimilaire de l'Avastin^® (bevacizumab)

Commercialisation des biosimilaires de Samsung Bioepis
Samsung Bioepis est responsable du développement et de la fabrication de tous les candidats biosimilaires immunologiques et oncologiques de son portefeuille, ainsi que des essais cliniques internationaux et de l'enregistrement réglementaire de ces candidats biosimilaires sur tous les marchés au plan mondial. Suite à leur autorisation, les biosimilaires de Samsung Bioepis sont commercialisés et distribués par ses partenaires de commercialisation, Biogen et Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada.

Fabrication des biosimilaires de Samsung Bioepis
Samsung Bioepis et Biogen ont formé un partenariat de fabrication qui associe le leadership technique de Samsung Bioepis dans le développement des processus de fabrication, au riche héritage et à la grande expertise de Biogen dans la fabrication de produits biologiques. Les biosimilaires de Samsung Bioepis sont fabriqués dans les mêmes installations pour substances médicamenteuses à la pointe du progrès, que celles qui ont fabriqué les médicaments biologiques de Biogen.

À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd.
Établie en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique dont la mission est d'offrir des soins de santé qui soient accessibles à tous. En innovant en matière de développement de produits et en s'engageant fermement envers la qualité, Samsung Bioepis a pour objectif de devenir la plus grande société biopharmaceutique au monde. Samsung Bioepis continue de faire progresser un vaste portefeuille de 13 produits candidats biosimilaires, qui comprend six produits candidats de première vague couvrant les domaines thérapeutiques de l'immunologie, de l'oncologie et du diabète. Samsung Bioepis est une coentreprise entre Samsung BioLogics et Biogen. Pour en savoir plus, veuillez consulter : www.samsungbioepis.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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ⁱ SB4 et SB2 ont reçu l'autorisation réglementaire de la Commission européenne (CE) sous le nom de Benepali^® et Flixabi^®, respectivement.
ⁱⁱ Outre l'autorisation de la CE, SB4 a obtenu l'autorisation réglementaire du Ministère de la sécurité des médicaments et des produits alimentaires (MSMP) de Corée sous le nom de BRENZYS^™, de la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie sous le nom de BRENZYS^™ et de Health Canada sous le nom de BRENZYS^™.
ⁱⁱⁱ Outre l'autorisation de la CE, SB2 a obtenu l'autorisation réglementaire du MSMP sous le nom de RENFLEXIS^™.