FLAGSTAFF, Arizona (USA)--(BUSINESS WIRE)--W. L. Gore & Associates (Gore) hat heute die Veröffentlichung der Ergebnisse aus der klinischen Gore REVISE-Studie* im Journal of Vascular Surgery (J Vasc Surg) angekündigt. Darin werden die positiven Ergebnisse detailliert besprochen, die mit der GORE® VIABAHN® Endoprothese mit bioaktiver Heparinoberfläche** (GORE VIABAHN Endoprothese) bei Eingriffen zum Einbringen von Ablaufkanülen über AV-Zugänge erzielt werden konnten. Das System lieferte bei einer Real-World-Patientenpopulation in Bezug auf die Handhabung von Fällen mit problematischem AV-Zugang insgesamt signifikant bessere Ergebnisse als eine perkutane transluminale Angioplastie (PTA) alleine. Dies galt sowohl für die primäre Durchgängigkeit als auch für die Anzahl der während der Studiendauer erforderlichen Interventionen. Die klinische Gore REVISE-Studie ist die erste Studie zu Stentgrafts mit AV-Zugang bei Patienten mit thrombosiertem Gefäßzugang und mit Positionierung des Systems über dem Ellenbogengelenk. Zudem verdeutlicht die Studie den Nutzen der GORE VIABAHN Endoprothese in einer solch anspruchsvollen klinischen Anwendung.
Zentrale Ergebnisse der klinischen Gore REVISE-Studie:
- Das System erbrachte nach sechs Monaten eine Verbesserung von 47 % bei der primären Durchgängigkeit des Zielgefäßes und eine Verbesserung von 48 % bei der primären Kreislaufdurchgängigkeit, verglichen mit einer PTA allein.
- Bei der Behandlung von Kreisläufen mit thrombosiertem AV-Gefäßzugang konnte die primäre Durchgängigkeit des Zielgefäßes mit dem System nach sechs Monaten im Vergleich zu einer PTA um 50 % verbessert werden.
- Bei einer Positionierung über dem Ellenbogen war die primäre Durchgängigkeit des Zielgefäßes mit der GORE VIABAHN Endoprothese nach sechs Monaten um 72 % verbessert. Die sekundäre Durchgängigkeit zeigte sich nach 24 Monaten um 83 % verbessert (n=22).
- Die klinische GORE REVISE-Studie ergab außerdem, dass die mediane Dauer bis zu einer erneuten Zielgefäß-Intervention oder dem Wechsel des Gefäßzugangs mit der GORE VIABAHN Endoprothese etwa doppelt so lang war wie bei einer PTA (203 gegenüber 108 Tage).
- Die Positionierung der GORE VIABAHN Endoprothese führte, verglichen mit einer PTA, über einen Zeitraum von 24 Monaten zu 27 % weniger Interventionen, sowohl am Zielgefäß als auch beim Zugang zum Dialysekreislauf.
Gemäß dem United States Renal Data System*** gibt es mehr als 700.000 Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (end-stage renal disease, ESRD). Fast 90 Prozent dieser Patienten werden mittels Hämodialyse behandelt. Arteriovenöse Grafts (AVG) werden häufig für die Einrichtung von Dialysekreisläufen für Patienten verwendet. Fehlerhafte Dialysekreisläufe führen oftmals dazu, dass infektionsanfällige zentrale Venenkatheter (ZVK) angebracht werden müssen, während ein neuer Zugang für einen Dialysekreislauf chirurgisch geschaffen und präpariert wird. Die Ballonangioplastie wird häufig zur Überbrückung eines fehlerhaften Kreislaufs eingesetzt. Viele Patienten sprechen jedoch nicht auf dieses Verfahren an, wodurch sich eine Lücke bei den Behandlungsmöglichkeiten problematischer anatomischer Gegebenheiten ergibt. Die klinische Gore REVISE-Studie verdeutlicht, dass die Positionierung eines Stentgrafts zu besseren Resultaten und weniger Interventionen bei den Patienten führt. Dieses Ergebnis ist eine gute Nachricht für alle, die in die Versorgung des Patienten involviert sind.
„Patienten mit versagenden Dialysekreisläufen, die nicht auf eine Ballonangioplastie ansprechen, stellen ein großes Problem für die Ärzte dar. In der Vergangenheit war die Angioplastie eine beliebte Therapieoption. Unsere Studie hat jedoch ergeben, dass die Durchgängigkeitsraten nach sechs Monaten ein gutes Stück unter dem „angemessenen Ziel“ von 50 % liegen, das von den K/DOQI-Richtlinien 2006 für vaskuläre Zugänge angegeben wurde“, sagte Dr. med. Thomas Vesely, Interventionsradiologe beim Vascular Access Service in St. Louis, Missouri (USA) und Hauptverfasser des JVS-Papers. „Die veröffentlichten Daten der klinischen Gore REVISE-Studie sind ein überzeugendes Argument für die Verwendung der GORE VIABAHN Endoprothese für solch anspruchsvolle Fälle.“
Im Jahr 2013 genehmigte die US-amerikanische Zulassungsbehörde für Nahrungsmittel und Medikamente, die U.S. Food and Drug Administration (FDA), die GORE VIABAHN Endoprothese für die Erhaltung und Rettung versagender Dialysekreislauf-Zugänge. Das Gore-System ist die Endoprothese mit dem niedrigsten verfügbaren Profil, der größten Flexibilität und Selbsterweiterung und dem kleinsten Durchmesser. Es ist außerdem der einzige Stent oder Stentgraft, der für die Verwendung in der Oberschenkelarterie (Arteria femoralis superficialis), für Restenosen unbeschichteter Stents innerhalb von Stents in der Oberschenkelarterie und Beckenarterie sowie den AV-Zugang zugelassen wurde. Es besteht aus einem langlebigen verstärkten biokompatiblen erweiterten Polytetrafluoroethylen (ePTFE)-Mantel und einem externen Nitinol-Stent. Die Oberfläche der GORE VIABAHN Endoprothese verfügt darüber hinaus über das CBAS-Heparin von Gore, die bewährte langlebige Bindungstechnologie, die als Mittel gegen die Thrombusbildung entwickelt wurde.
„Die klinische Gore REVISE-Studie diente als klinische Unterstützung für den Erhalt der US-amerikanischen Indikationszulassung für die GORE VIABAHN Endoprothese bei AV-Zugang“, sagte Ray Swinney, Leiter der Geschäftseinheit Gore Peripheral Interventional. „Mit der Erweiterung der Indikation auf den AV-Zugang ist die GORE VIABAHN Endoprothese auch weiterhin eine zuverlässige und umfassende Lösung für Ärzte im Hinblick auf komplexe Fälle.“
Weitere Informationen über die klinische Gore REVISE-Studie und den Erfolg der GORE VIABAHN Endoprothese bei Eingriffen zum Einbringen von Ablaufkanülen über AV-Zugänge finden sich im Artikel im Journal of Vascular Surgery, online abrufbar auf http://www.jvascsurg.org/article/S0741-5214(16)30175-6/fulltext.
* Vesely T, DaVanzo W, Behrend T, Dwyer A, Aruny J. Balloon angioplasty versus Viabahn stent graft for treatment of failing or thrombosed prosthetic hemodialysis grafts. Journal of Vascular Surgery. Im Druck.
** Die bioaktive Heparinoberfläche entspricht der CBAS Heparin-Oberfläche.
*** Gilbertson DT, Liu J, Xue JL, Louis TA, Solid CA, Ebben JP, Collins AJ. Projecting the number of patients with end-stage renal disease in the United States to the year 2015. Journal of the American Society of Nephrology 2005;16(12):3736-3741.
Aufgeführte Produkte sind möglicherweise nicht an allen Märkten erhältlich. GORE® und VIABAHN® sind Handelsmarken von W. L. Gore & Associates. CBAS ist eine Handelsmarke von Carmeda AB, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von W. L. Gore & Associates, Inc.
ÜBER UNS
Bei Gore Medical stellen wir seit 40 Jahren kreative therapeutische Lösungen für komplexe medizinische Probleme zur Verfügung. In diesem Zeitraum sind 40 Millionen innovative Medizinprodukte von Gore implantiert worden, die weltweit Leben gerettet und zu besserer Lebensqualität beigetragen haben. Unsere umfangreiche Produktreihe umfasst Gefäßprothesen, endovaskuläre und interventionelle Produkte, chirurgische Netze zur Behebung von Hernien und zur Weichteilrekonstruktion, Materialien zur Klammernahtverstärkung sowie Nähte für Gefäß-, Herz- und Allgemeinchirurgie. Wir gehören zu den wenigen Unternehmen, die auf allen US-amerikanischen Listen der „100 Best Companies to Work For” (die 100 beliebtesten Arbeitgeber) erschienen sind, seit die Bewertungen 1984 eingeführt wurden. Weitere Informationen finden Sie unter www.goremedical.com.
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