BEERSE, Belgio--(BUSINESS WIRE)--Janssen-Cilag International NV ha reso noto oggi che il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso un parere positivo, raccomandando l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea per il prodotto medicinale TREVICTA® (paliperidone palmitato a singola iniezione trimestrale) per il trattamento di mantenimento della schizofrenia. Se approvata, questa formulazione iniettabile trimestrale consentirà ai pazienti di mantenere un livello terapeutico plasmatico ottimale, con un numero inferiore di somministrazioni rispetto ai trattamenti antipsicotici attualmente disponibili, possibilmente migliorando i risultati per i pazienti, gli assistenti e i professionisti sanitari.1 Una formulazione a frequenza mensile di paliperidone palmitato (XEPLION®) è approvata per la terapia di mantenimento della schizofrenia in Europa.
“La formulazione iniettabile a frequenza trimestrale di peridone palmitato offre la possibilità di somministrare un numero inferiore di iniezioni all'anno (solo quattro), è in grado di offrire ai pazienti idonei maggiore libertà e la possibilità di concentrarsi meno sull'assunzione del medicinale e più sul raggiungimento e il mantenimento della guarigione”, ha spiegato il Dott. Andreas Schreiner, European Therapeutic Area Leader, Neuroscience and Pain, presso Janssen. “L'intervallo di dosaggio prolungato rispetto ai trattamenti attuali può anche ridurre il rischio di recidiva per una popolazione di pazienti nei quali l'aderenza al farmaco antipsicotico può costituire un fattore significativo per il successo terapeutico. Prevediamo quale sarà la decisione finale dell'EMA nei prossimi mesi e ci auguriamo che consentirà a Janssen di fornire ai pazienti una nuova, valida opzione terapeutica per la schizofrenia”.
La domanda di estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa per il paliperidone palmitato, nella formulazione a singola iniezione trimestrale, si basa su due studi clinici di Fase 3. Il primo era uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo finalizzato alla prevenzione delle recidive condotto su oltre 500 pazienti affetti da schizofrenia.1 Il secondo era uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco finalizzato al confronto della sicurezza ed efficacia del paliperidone palmitato nelle formulazioni trimestrale e mensile.2 L'iniezione trimestrale di paliperidone palmitato è risultata altrettanto efficace nella prevenzione di recidive quanto la formulazione mensile di paliperidone palmitato e non è stata associata a nuovi o imprevisti segnali associati alla sicurezza.2
Come per tutti i farmaci, alcuni pazienti possono avvertire effetti collaterali. Le reazioni avverse al farmaco più frequenti riportate in almeno il 5% dei pazienti nei due studi clinici controllati, in doppio cieco, volti a valutare la singola iniezione trimestrale di paliperidone palmitato sono state: aumento del peso corporeo, infezione delle vie respiratorie superiori, ansia, cefalea, insonnia e reazione al sito di iniezione.1,2
Sulla base del parere positivo del CHMP, l'autorizzazione finale della Commissione europea è prevista nei prossimi mesi. L'iniezione a singola somministrazione trimestrale di paliperidone palmitato è commercializzata con il nome INVEGA TRINZA® negli Stati Uniti e ha ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense mediante revisione prioritaria nel maggio 2015.
#FINE#
Informazioni sulla schizofrenia
La schizofrenia è un disturbo psichico complesso e cronico, con sintomi anche gravi e debilitanti che possono interessare tutti gli aspetti della vita quotidiana. La malattia colpisce persone di tutti i paesi, di ogni fascia socioeconomica e gruppo culturale. La schizofrenia ha una prevalenza simile in tutto il mondo: circa una persona su 100 sviluppa la schizofrenia prima dei 60 anni, con un fattore di rischio leggermente più elevato negli uomini.3,4
Non esiste un'unica causa della schizofrenia, ma piuttosto pare che a contribuire allo sviluppo della malattia sia una combinazione di fattori diversi. Fattori genetici e ambientali sembrano avere altrettanta importanza.5 I sintomi della schizofrenia possono comprendere allucinazioni, manie, assenza di risposta emotiva, autoemarginazione sociale/depressione, apatia e mancanza di volontà o iniziativa.
La schizofrenia è tipicamente un disturbo cronico, ma esistono terapie che possono portare beneficio. Le linee guida cliniche raccomandano come terapia ottimale una combinazione di farmaci antipsicotici e psicoterapia, psicoeducazione e autoterapia.6 Il trattamento efficace può consentire alle persone affette dalla malattia di vivere una vita più ricca e appagante, che può comprendere il ritorno al lavoro o allo studio, una vita indipendente e rapporti sociali, che a loro volta possono avere effetti positivi sulla guarigione.
Per maggiori informazioni sulla schizofrenia, oltre a risorse utili e strumenti interattivi per chi è affetto dalla malattia, visitare www.schizophrenia24x7.com. Questo sito è sponsorizzato da Janssen Pharmaceutica NV.
Informazioni su Janssen
Le società del gruppo Janssen Pharmaceutical Companies di Johnson & Johnson sono impegnate ad affrontare e risolvere le esigenze mediche non soddisfatte più importanti del nostro tempo, incluse l'oncologia (ad esempio il mieloma multiplo e il carcinoma prostatico), l'immunologia (psoriasi), le neuroscienze (schizofrenia, demenza e dolore), le malattie infettive (HIV/AIDS, epatite C e tubercolosi) e le malattie cardiovascolari e metaboliche (diabete). Guidati dal nostro impegno verso i pazienti, sviluppiamo soluzioni sanitarie sostenibili e integrate collaborando fianco a fianco con i principali operatori del settore sanitario, sulla base della condivisione di fiducia e trasparenza. Per ulteriori informazioni consultare il sito www.janssen.com/EMEA. Seguite l'azienda su www.twitter.com/janssenEMEA per essere sempre informati sulle notizie più recenti.
Cilag GmbH International; Janssen Biotech, Inc.; e Janssen-Cilag International NV sono aziende del gruppo Janssen Pharmaceutical Companies di Johnson & Johnson.
Avvertenze relative alle dichiarazioni a carattere previsionale
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni a carattere previsionale ("forward-looking statements"), come definite nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995, relative allo sviluppo di prodotti, compresa la possibile approvazione normativa di un nuovo prodotto. I lettori sono avvisati di non fare eccessivo affidamento su queste dichiarazioni a carattere previsionale. Tali dichiarazioni si basano sulle aspettative attuali di eventi futuri. Nell'eventualità che i presupposti si rivelino inaccurati o che si manifestino incertezze o rischi noti o non noti, si potrebbero verificare risultati sostanzialmente diversi da quelli enunciati nelle previsioni e proiezioni di Janssen-Cilag International NV, di altre società del gruppo Janssen Pharmaceutical Companies e/o di Johnson & Johnson. Rischi e incertezze comprendono, senza limitazione alcuna, sfide e incertezze inerenti allo sviluppo di prodotti, compresa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle autorizzazioni normative; l'incertezza del successo commerciale; la concorrenza, compresi i progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai competitori; ostacoli posti ai brevetti; difficoltà o ritardi nella produzione; dubbi sull'efficacia o la sicurezza del prodotto che risultano in ritiri del prodotto dal mercato o azioni normative; modifiche alle leggi e alle norme pertinenti, comprese riforme in materia sanitaria a livello globale; e tendenze verso il contenimento dei costi dell'assistenza sanitaria. Ulteriori elenchi e descrizioni di questi rischi, incertezze e altri fattori sono reperibili nel Modulo 10-K del bilancio annuale di Johnson & Johnson per l'esercizio fiscale conclusosi il 3 gennaio 2016, compreso nell'Appendice 99 allo stesso e gli altri documenti depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission. Copie dei documenti depositati sono consultabili sul sito www.sec.gov, www.jnj.com o facendone richiesta a Johnson & Johnson. Nessuna delle società del gruppo Janssen Pharmaceutical Companies o Johnson & Johnson si assume l'obbligo di aggiornare le dichiarazioni a carattere previsionale a conseguenza di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.
###
Riferimenti
1. Berwaerts J et al. Efficacy and Safety of the 3-Month Formulation of Paliperidone Palmitate vs Placebo for Relapse Prevention of Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psych 2015;72(8):830–9.
2. Savitz A et al. Efficacy and safety of paliperidone palmitate 3-month formulation for patients with schizophrenia: A randomized, multicenter, double-blind, non-inferiority study. Int J Neuropsychopharmacol 2016 (Feb 22). doi: 10.1093 [Epub ahead of print].
3. American Psychiatric Association (APA). Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia. Second edition 2004;42.
4. Picchioni MM et al. Schizophrenia. BMJ 2007;335(7610):91–5.
5. Lang U et al. Molecular mechanisms of schizophrenia. Cell Physiol Biochem 2007;20:687.
6. National Institute for Clinical Excellence: Psychosis and schizophrenia in adults: prevention and management; National Clinical Practice Guidelines Number CG178. Available at https://www.nice.org.uk/guidance/cg178 (ultimo accesso April 2016).
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.
