SAINT PETERSBOURG, Russie--(BUSINESS WIRE)--Le médicament biosimilaire du Trastuzumab, qui sera commercialisé sous le nom de HERtiCAD™, est le premier médicament biosimilaire du même nom à obtenir l'autorisation de mise sur le marché de l'organisme réglementaire russe.
L'autorisation de commercialisation de ce médicament (entièrement développé et fabriqué par BIOCAD) fait suite aux résultats d'une étude clinique multicentrique comparant la pharmacocinétique, l'immunogénicité, l'innocuité et l'efficacité du BCD-022 (médicament biosimilaire du Trastuzumab, fabriqué par BIOCAD) à ceux du médicament innovateur Herceptin (F. Hoffmann-La Roche Ltd).
BIOCAD a débuté le développement du médicament biosimilaire du Trastuzumab en 2010 dans le cadre d'un projet novateur fédéral approuvé par la Commission présidentielle sur la modernisation et le progrès technologique, simultanément avec deux autres médicaments biosimilaires du rituximab et du bevacizumab, également enregistrés en Russie en Russie en 2014 et 2015, respectivement. Le projet prévoyait le développement en interne de la technologie de fabrication par production d'anticorps monoclonaux (mAb), la caractérisation complète des médicaments biosimilaires développés, ainsi que des études comparatives cliniques et non-cliniques.
Dimitry Morozov, fondateur et PDG de BIOCAD, a déclaré: "En 2014, les ventes mondiales du médicament d'origine Trastuzumab ont généré plus de 6,8 milliards d'USD. Le gouvernement russe a dépensé plus de 5 milliards de roubles (130 millions d'USD) pour l'achat de celui-ci, mais il existe encore des besoins médicaux non-satisfaits avec le Trastuzumab chez les patients russes. L'approbation de la version biosimilaire de ce médicament est assurément une bonne nouvelle pour les patients qui disposaient jusqu'à présent d'un accès limité aux thérapies avancées, et notamment ceux entravés par le coût extrêmement élevé des produits biopharmaceutiques fabriqués à partir d'anticorps.
M. Morozov a exprimé l'espoir que la capacité domestique de production de médicaments biosimilaires de qualité supérieure et de grande valeur pour le traitement des maladies aux effets sociaux particulièrement profonds non seulement rendront ces médicaments plus disponibles, mais contribueront également à rendre le secteur russe des soins de santé moins dépendant des importations étrangères.
Le médicament biosimilaire du Trastuzumab de BIOCAD est fabriqué dans la nouvelle usine ultramoderne de la société, implantée à Neudorf, dans une zone de développement économique spéciale dans la banlieue de Saint Pétersbourg. La société a déjà enregistré deux autres médicaments biosimoilaires du rituximab et du bevacizumab. Rituximab, le premier médicament biosimilaire fabriqué par production d'anticorps monoclonaux (mAb) à être approuvé en Russie sous le nom commercial Acellbia™, a déjà été utilisé pour traiter plus de 6.000 patients atteints d'un lymphome non hodgkinien et d'une leucémie lymphoïque chronique, dans le cadre d'un programme fédéral de remboursement.
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