INCHEON, Corée--(BUSINESS WIRE)--Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd'hui l'approbation du Benepali® – un biosimilaire référençant Enbrel® (étanercept), également appelé SB4 – de la part de la Commission européenne (CE) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, la polyarthrite psoriasique, la spondylarthrite axiale (spondylite ankylosante et spondylarthrite axiale non radiographique) et le psoriasis en plaques. L'approbation de la CE fait suite à une opinion positive sur le Benepali® énoncée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA), qui a été annoncée le 20 novembre 2015.
« L'approbation du Benepali et ses lancements subséquents en Europe constituent des étapes majeures pour Samsung Bioepis », a déclaré Christopher Hansung Ko, PDG de Samsung Bioepis. « En seulement quatre ans, nous avons réussi à développer, tester et obtenir l'approbation règlementaire pour le Benepali, un médicament biologique de haute qualité qui réduira les dépenses de santé et augmentera l'accès des patient à l'une des options de traitement les plus largement utilisées pour les maladies immunitaires en Europe.»
Il a ajouté : « Outre le Benepali, nous continuons à améliorer l'un des pipelines de biosimilaires les plus importants du secteur avec de multiples candidats biosimilaires en cours d'essais cliniques de phase 3. Au cours des prochains mois, une demande d'approbation règlementaire sera déposée pour certains d'entre eux sur des marchés du monde entier. Nous restons déterminés à mobiliser nos compétences en matière de développement de produits et d'assurance qualité pour offrir des médicaments abordables et de haute qualité aux patients du monde entier.»
Benepali® sera déployé graduellement dans les 28 États de l'Union européenne (UE) ainsi que dans les États membres de l'Espace économique européen (EEE) que sont la Norvège, l'Islande et le Liechtenstein. Conformément à un accord de commercialisation signé en 2013 entre Samsung Bioepis et Biogen, Biogen dirigera la commercialisation et la distribution du Benepali® dans les États membres de l'UE et de l'EEE.
« Benepali donne aux médecins un nouveau médicament de haute qualité pour traiter les patients atteints de maladies auto-immunes en Europe », a commenté Paul Emery, professeur de rhumatologie Arthritis Research UK à l'Université de Leeds. « Le prix abordable du Benepali pourra permettre à un plus grand nombre de patients plus diversifiés sur le plan démographique de recevoir un traitement adéquat, permettant ainsi à un plus grand nombre de personnes de vivre une vie plus saine et plus confortable. Le fait que Samsung Bioepis ait pu commercialiser le Benepali aussi rapidement, tout en assurant le plus haut niveau d'efficacité et de sécurité d'emploi du médicament, est vraiment un exploit impressionnant. »
Dans une étude clinique de phase 3 s'étendant sur 52 semaines, le Benepali® a démontré une sécurité d'emploi comparable et une efficacité équivalente à celle de l'Enbrel®, comme l'indique le taux de réponse ACR20 de 80,8 % dans le bras Benepali® contre 81,5 % dans le bras Enbrel®. L'étude portant sur le Benepali® a randomisé 596 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère malgré un traitement au méthotrexate. Ces patients ont été répartis dans 70 centres de 10 pays.
Partenariats de commercialisation avec Biogen et Merck La société Samsung Bioepis a la responsabilité exclusive du développement et de la fabrication de tous les biosimilaires immunologiques et oncologiques de son pipeline, ainsi que des essais cliniques internationaux et de l'enregistrement règlementaire de ces biosimilaires sur tous les marchés du monde entier. Après leur approbation, les biosimilaires de Samsung Bioepis sont commercialisés et distribués par ses partenaires de commercialisation, Biogen et Merck, avec lesquels Samsung Bioepis a conclu des accords de commercialisation couvrant les six premiers biosimilaires du pipeline de la société. Les produits et les responsabilités géographiques sont les suivants :
Biogen
- SB4, candidat biosimilaire expérimental référençant Enbrel® (étanercept) – Union européenne, Suisse et Japon
- SB2, candidat biosimilaire expérimental référençant Remicade® (infliximab) – Union européenne, Suisse, Russie et Turquie
- SB5, candidat biosimilaire expérimental référençant Humira® (adalimumab) – Union européenne, Suisse, Russie et Turquie
Merck
- SB4, candidat biosimilaire expérimental référençant Enbrel® (étanercept) – Dans le monde entier, hormis les États-Unis, l'Union européenne, la Suisse et le Japon
- SB2, candidat biosimilaire expérimental référençant Remicade® (infliximab) – Dans le monde entier, y compris les États-Unis, mais excluant l'Union européenne, la Suisse, la Russie et la Turquie
- SB5, candidat biosimilaire expérimental référençant Humira® (adalimumab) – Dans le monde entier, y compris les États-Unis, mais excluant l'Union européenne, la Suisse, la Russie et la Turquie
- SB3, candidat biosimilaire expérimental référençant Herceptin® (trastuzumab) – Dans le monde entier
- SB9 (MK-1293), candidat biosimilaire expérimental référençant Lantus® (insuline glargine) – Dans le monde entier
À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd.
Établie en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique dont la mission est d'améliorer l'accès des patients à des médicaments biologiques abordables et de haute qualité. En innovant en matière de développement de produits et d'assurance qualité, Samsung Bioepis a pour objectif de devenir la plus grande société biopharmaceutique au monde. Samsung Bioepis est une joint-venture entre Samsung BioLogics et Biogen. Pour en savoir plus, veuillez consulter : www.samsungbioepis.com.
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