NEW YORK & PARIS--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:
Cellectis (Paris:ALCLS) (NASDAQ:CLLS) (Alternext : ALCLS – Nasdaq : CLLS) annonce aujourd’hui avoir soumis une demande d’essai clinique auprès de l’agence anglaise de régulation des produits médicaux, la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), sollicitant l’approbation pour initier au Royaume-Uni un essai de première administration à l’Homme avec UCART19 pour la leucémie lymphoblastique aigüe.
Le but de cette étude est d’inclure des patients atteints de leucémie lymphoblastique aigüe exprimant l’antigène CD19. D’autres critères d’éligibilité conditionnant l’inclusion dans cet essai clinique seront évalués par les investigateurs.
“Ce fut un privilège de préparer cette demande d’essai clinique avec notre équipe, nos partenaires et les investigateurs, en relation étroite avec la MHRA. Cela récompense de nombreuses années d’intense travail, à surmonter les obstacles inhérents au développement de médicaments de thérapie innovante. Cet accomplissement marque une étape importante dans la mise à disposition de UCART19 pour les patients,” a déclaré Stéphan Reynier, Directeur des affaires réglementaires et de la conformité de Cellectis.
“La soumission d’une demande d’essai clinique pour UCART19 est une formidable reconnaissance de nos résultats précliniques et de l’efficacité de notre procédé de fabrication, dans le but de développer un traitement contre la leucémie lymphoblastique aigüe. Nous sommes satisfaits d’avoir mené UCART19 jusqu’à la soumission de cette demande d’essai clinique, et nous attendons avec intérêt de suivre les progrès de ce programme tout au long de son développement clinique,” a déclaré le Docteur Mathieu Simon, Vice-Président Exécutif, Directeur des opérations de Cellectis.
À propos de UCART19
UCART19 est un potentiel traitement best-in-class allogénique, fondé sur des cellules T modifiées qui ciblent l’antigène CD19, exprimé par les cellules cancéreuses de la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) et de la leucémie lymphoïde chronique (LLC). Les cellules T allogéniques ciblant CD19 sont considérées comme une réelle innovation thérapeutique pour traiter différents types de leucémies et de lymphomes. L’approche de Cellectis s’appuie sur les résultats positifs d’essais cliniques utilisant des produits fondés sur la technologie CAR et pourra potentiellement dépasser les limites de l’approche autologue en proposant un produit allogénique congelé prêt à l’emploi.
Le 18 novembre 2015, Servier a exercé son option de licence exclusive et mondiale pour UCART19, et a conclu un accord de collaboration avec Pfizer pour co-développer et commercialiser UCART19. Conformément à leur récent accord, Cellectis confie à Servier et à son partenaire américain Pfizer le développement clinique de UCART19. Suite à l’exercice anticipé de l’option de Servier, Cellectis n’est plus responsable du financement de la Phase I du programme clinique de UCART19.
Des informations concernant les essais cliniques en cours sont mises à
disposition du public sur des sites internet tels que :
www.clinicaltrials.gov
aux États-Unis
www.clinicaltrialsregister.eu
en Europe
À propos de Cellectis
Cellectis est une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur les cellules CAR T ingénierées. Sa mission est de développer une nouvelle génération de traitement contre le cancer, grâce aux cellules T ingénierées. Cellectis capitalise sur ses 15 ans d'expertise en ingénierie des génomes - s’appuyant sur ses outils phares les TALEN® et les méganucléases, et sur la technologie pionnière d’électroporation PulseAgile, afin de créer une nouvelle génération d’immunothérapies pour traiter les leucémies et les tumeurs solides. L’immunothérapie adoptive anti-cancer développée par Cellectis est fondée sur des cellules T allogéniques exprimant un récepteur antigénique chimérique (CAR). Les technologies CAR sont conçues pour cibler des antigènes à la surface des cellules cancéreuses. Grâce à ses technologies pionnières d'ingénierie des génomes appliquées aux sciences de la vie, le groupe Cellectis a pour objectif de créer des produits innovants dans de multiples domaines ciblant plusieurs marchés. Cellectis est cotée sur le marché Alternext (code : ALCLS) ainsi que sur le Nasdaq (code : CLLS).
Pour en savoir plus, visitez notre site internet : www.cellectis.com
Talking about gene editing? We do it.
TALEN® est une marque déposée, propriété du Groupe Cellectis.
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