PARIS--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:
OSE Pharma SA (Paris:OSE) (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo : OSE), société d'immuno-oncologie développant une immunothérapie T spécifique en phase 3 d’enregistrement, annonce avoir finalisé la sélection de 70 centres investigateurs en Europe et aux Etats-Unis pour participer à l’étude clinique pivot de phase 3 de son produit Tedopi®.
Simbec-Orion, spécialisé en oncologie et le partenaire stratégique d’OSE Pharma en charge de la gestion de l’étude, a retenu 70 centres investigateurs experts qui mèneront l’étude multicentrique de phase 3. Ces sites cliniques ont été sélectionnés selon des critères d’excellence dans le domaine du cancer du poumon et sur leur potentiel de recrutement dans cette pathologie.
Parmi ces centres d’excellence, spécialisés dans le cancer du poumon, OSE Pharma travaille, à titre d’exemple, en étroite collaboration avec l’Institut Gustave Roussy en France (Paris), avec la Medical University en Pologne (Gdansk) et avec le Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center aux Etats-Unis (Washington).
« Suite aux autorisations réglementaires européennes obtenues tout récemment dans 7 pays en Europe, les centres investigateurs européens sélectionnés pour participer à notre essai de phase 3 Tedopi® sont prêts à recruter », commente le Docteur Alain Chatelin, Directeur Médical d’OSE Pharma.
A propos de l’essai de phase 3 de Tedopi®
L’étude prévoit l’inclusion de 500 patients. Elle devrait se terminer au cours de l’année 2018 si le recrutement, la survie observée et la tolérance du produit répondent aux critères demandés dans ce type d’essai. L’essai pivot de Phase 3 avec Tedopi® portera sur des patients atteints d’un cancer invasif de stade IIIb ou des patients atteints d’un cancer NSCLC métastatique de stade IV après échec d’au moins une première ligne thérapeutique. Les patients exprimeront tous le récepteur HLA-A2 (représentant 45% de la population atteinte de NSCLC). C’est un récepteur clé de la réponse cytotoxique et les patients HLA-A2 sont les patients répondeurs au Tedopi®. Tedopi® sera comparé aux standards thérapeutiques de chimiothérapie (docetaxel ou pemetrexed tous deux approuvés en deuxième ligne de traitement). Le critère principal portera sur la survie globale (l’étude de Phase 2 avait mis en évidence une longue survie des patients traités, compte tenu de l’avancement de leur pathologie).
A PROPOS D’OSE PHARMA
OSE Pharma est une société
biopharmaceutique qui conçoit et développe des produits d’immunothérapie
contre le cancer. Sa technologie Memopi® est basée sur des
« néo-épitopes » (petits peptides synthétiques modifiés chimiquement
pour une liaison accrue aux récepteurs HLA-A2 ou aux récepteurs TCR). La
réponse spécifique T cytotoxique ainsi obtenue permet au système
immunitaire d’éliminer les cellules cancéreuses. Plus de 10 000 épitopes
ont été sélectionnés pour obtenir un vaccin thérapeutique T universel.
Son produit phare, Tedopi® (OSE-2101) est une combinaison de 10 « néo-épitopes » optimisés ciblant 5 antigènes tumoraux à la fois (TAA). Ces 5 antigènes ont été sélectionnés car leur présence représente un facteur de mauvais pronostic dans plusieurs types de cancers. Les 10 néo-épitopes ont été choisis puis modifiés pour accroître leur liaison aux récepteurs HLA-A2 et TCR et déclencher une réponse T accrue. Ces fortes réponses spécifiques de cellules T cytotoxiques conduisent le système immunitaire à détruire les cellules tumorales qui expriment HLA-A2 et un des antigènes tumoraux visés.
L’application clinique la plus avancée de Tedopi® est une étude pivot de Phase 3 mise en place en Europe et aux Etats-Unis dans le cancer du poumon « non à petites cellules », NSCLC. Par ailleurs Tedopi® peut être développé en Phase 2 en combinaison avec d’autres produits d’immunothérapie ou de thérapie ciblée. Il est également envisagé dans d’autres indications en oncologie (ovaire, colon, prostate, sein), toujours chez des patients répondeurs HLA- A2 positifs.
OSE Pharma est cotée sur Euronext à Paris (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo :
OSE).
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visée par l’Autorité des marchés financiers sous le numéro 15-078 le 6
mars 2015, lesquels peuvent être consultés sur les sites de l'Autorité
des marchés financiers (www.amf-france.org)
et d’OSE Pharma (www.osepharma.com).